- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03978676
Anstrengelsesindusert ved sekundær mitralregurgitasjon: Analyse av ekkokardiografiske parametere i hvile som forutsier begynnelsen av betydelig treningsindusert mitralregurgitasjon (IM EFFORT)
Sekundær mitralinsuffisiens er en vanlig komplikasjon av hjertesvikt, forverrende symptomer og prognose, og kan være ansvarlig for forverring av dyspné, lungeødem og overdødelighet. Det er i hovedsak en ventrikulær snarere enn en klaffesykdom, hvis opprinnelse kan være iskemisk eller ikke. Det induseres av en geometrisk og kontraktil modifikasjon av venstre ventrikkel som forårsaker en ubalanse mellom strekk- og lukkekreftene til mitralklaffen og dermed forårsaker en koaptasjonsdefekt og økning av overflaten mellom mitralbladene og ringen i systolen ( telting). Dynamisk mitralinsuffisiens er definert av endringer i alvorlighetsgraden av regurgitasjon som en funksjon av hemodynamiske forhold.
Under trening er forløpet av mitralinsuffisiens varierende og forutses ikke av graden av oppstøt i hvile. Forverringen av lekkasjen er også godt korrelert med utbruddet av dyspné ved anstrengelse hos pasienter med venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon hjertesvikt (LVEF redusert). Likevel er det lite tilgjengelige data i litteraturen om faktorene som disponerer for utvikling av stressrelatert mitralinsuffisiens, samt dens kliniske og ekkokardiografiske innvirkning hos pasienten med hjerteinsuffisiens, spesielt når det gjelder bevart LVEF (6,7 %).
Identifiseringen av ekkokardiografiske data i hvile for å forutsi og forutse oppførselen til mitralinsuffisiens i innsatsen (forverring eller stabilitet / forsvinning), ville tillate en forenklet evaluering og en bedre håndtering i denne populasjonen av pasienter for hvilke evalueringen i ekkografi av innsats kan være teknisk kompleks og begrenset (vanskeligheter med å kvantifisere mitrallekkasjen, anstrengelsestid noen ganger for kort ...).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med alder ≥ 18 år
- Pasient som mottok en stressekkokardiografi utført av en erfaren operatør i evalueringen av mitralinsuffisiens ved Paris Saint-Joseph Hospital Group mellom mars 2016 og februar 2019
- Pasienten viser under denne ultralyden en mitralinsuffisiens sekundært til hvile og anstrengelse
- Franskofon pasient
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under vergemål eller kuratorskap
- Pasienter frarøvet sin frihet
- Pasienter som motsetter seg bruken av dataene deres til denne forskningen
- Pasient med primær mitral insuffisiens, strukturell abnormitet av klaffeblader
- Pasient med klaffe- eller klaffeforkalkning
- Pasient med annen signifikant assosiert valvulopati (grad> II / IV: tilsvarer alvorlighetsgraden av mitrallekkasjen kvantifisert på hjerteultralyd)
- Pasient med hjerteklaffprotese
- Hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati
- Pasient med medfødt hjertesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forverring av sekundær mitralinsuffisiens
Tidsramme: Dag 1
|
Il vil måle en økning av alvorlighetsgraden på minst 1/4 sammenlignet med resten.
|
Dag 1
|
|
Forverring av sekundær mitralinsuffisiens
Tidsramme: Dag 1
|
Il vil måle en økning av ORS på mer enn 0,5 cm² i tilfelle IM Grad 4 i hvile.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Garçon, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM EFFORT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .