- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03978676
Indukowana wysiłkiem fizycznym wtórna niedomykalność mitralna: analiza parametrów echokardiograficznych w spoczynku przewidująca początek istotnej niedomykalności mitralnej wywołanej wysiłkiem fizycznym (IM EFFORT)
Wtórna niedomykalność mitralna jest częstym powikłaniem niewydolności serca, pogarszającym objawy i rokowanie, i może być odpowiedzialna za nasilenie duszności, obrzęk płuc i zwiększoną śmiertelność. Zasadniczo jest to choroba komorowa, a nie zastawkowa, której pochodzenie może być niedokrwienne lub nie. Jest ona indukowana geometryczną i kurczliwą modyfikacją lewej komory, która powoduje nierównowagę między siłami rozciągającymi i zamykającymi zastawki mitralnej, powodując w ten sposób defekt koaptacji i zwiększenie powierzchni między płatkami mitralnymi a pierścieniem w skurczu ( namiot). Dynamiczna niedomykalność mitralna jest definiowana jako zmiany stopnia nasilenia niedomykalności w funkcji warunków hemodynamicznych.
Podczas wysiłku przebieg niedomykalności mitralnej jest zmienny i nie można go przewidzieć na podstawie stopnia niedomykalności w spoczynku. Pogorszenie przecieku jest również dobrze skorelowane z wystąpieniem duszności wysiłkowej u pacjentów z niewydolnością serca z frakcją wyrzutową lewej komory (zmniejszona LVEF). Niemniej jednak w piśmiennictwie dostępnych jest niewiele danych na temat czynników predysponujących do rozwoju niedomykalności mitralnej związanej ze stresem oraz jej wpływu klinicznego i echokardiograficznego u pacjenta z niewydolnością serca, zwłaszcza w przypadku zachowanej LVEF (6,7%).
Identyfikacja spoczynkowych danych echokardiograficznych w celu przewidywania i przewidywania zachowania niedomykalności mitralnej podczas wysiłku (nasilenie lub stabilizacja/zanik) pozwoliłaby na uproszczoną ocenę i lepsze postępowanie w tej populacji pacjentów, u których ocena wysiłku w echografii może być być skomplikowane technicznie i ograniczone (trudność ilościowego określenia przecieku mitralnego, czas wysiłku czasami zbyt krótki...).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Pacjent, u którego wykonano echokardiografię wysiłkową wykonaną przez doświadczonego operatora w ocenie niedomykalności zastawki mitralnej w Paris Saint-Joseph Hospital Group w okresie od marca 2016 do lutego 2019
- Pacjent prezentujący podczas tego USG niedomykalność zastawki mitralnej wtórną do spoczynku i wysiłku
- Pacjent frankofoński
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą
- Pacjenci pozbawieni wolności
- Pacjenci, którzy sprzeciwiają się wykorzystaniu ich danych do tego badania
- Pacjent z pierwotną niedomykalnością zastawki mitralnej, nieprawidłowością strukturalną płatków zastawkowych
- Pacjent ze zwapnieniem zastawki lub zastawki
- Pacjent z inną istotną współistniejącą wadą zastawkową (stopień > II/IV: odpowiada ciężkości wycieku zastawki mitralnej określonej ilościowo w USG serca)
- Pacjent z protezą zastawki serca
- Kardiomiopatia przerostowa lub restrykcyjna
- Pacjent z wrodzoną wadą serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaostrzenie wtórnej niedomykalności mitralnej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zmierzę wzrost stopnia dotkliwości o co najmniej 1/4 w porównaniu z resztą.
|
Dzień 1
|
|
Zaostrzenie wtórnej niedomykalności mitralnej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zmierzę wzrost ORS o więcej niż 0,5 cm² w przypadku IM stopnia 4 w spoczynku.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Garçon, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM EFFORT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .