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Ejercicio inducido en insuficiencia mitral secundaria: análisis de parámetros ecocardiográficos en reposo que predicen la aparición de insuficiencia mitral significativa inducida por ejercicio (IM EFFORT)

4 de febrero de 2020 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

La insuficiencia mitral secundaria es una complicación común de la insuficiencia cardíaca, que agrava los síntomas y el pronóstico, y puede ser responsable del empeoramiento de la disnea, el edema pulmonar y el exceso de mortalidad. Es esencialmente una enfermedad ventricular más que valvular, cuyo origen puede ser isquémico o no. Es inducida por una modificación geométrica y contráctil del ventrículo izquierdo que provoca un desequilibrio entre las fuerzas de tracción y de cierre de la válvula mitral provocando así un defecto de coaptación y el aumento de la superficie entre las hojas mitrales y el anillo en sístole ( tienda de campaña). La insuficiencia mitral dinámica se define por cambios en el grado de severidad de la regurgitación en función de las condiciones hemodinámicas.

Durante el ejercicio, el curso de la insuficiencia mitral es variable y no se predice por el grado de regurgitación en reposo. El empeoramiento de la fuga también está bien correlacionado con la aparición de disnea de esfuerzo en pacientes con insuficiencia cardíaca por fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI reducida). Sin embargo, existen pocos datos disponibles en la literatura sobre los factores que predisponen al desarrollo de insuficiencia mitral relacionada con el estrés, así como su impacto clínico y ecocardiográfico en el paciente con insuficiencia cardiaca, particularmente en el caso de FEVI conservada (6,7%).

La identificación de datos ecocardiográficos en reposo para predecir y anticipar el comportamiento de la insuficiencia mitral en el esfuerzo (agravamiento o estabilidad/desaparición), permitiría una evaluación simplificada y un mejor manejo en esta población de pacientes para los cuales la evaluación en ecografía de esfuerzo puede ser técnicamente complejo y limitado (dificultad de cuantificación de la fuga mitral, tiempo de esfuerzo a veces demasiado corto...).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

87

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente a quien se le realizó una ecocardiografía de estrés realizada por un operador experimentado en la evaluación de insuficiencia mitral en el Grupo Hospitalario Paris Saint-Joseph entre marzo de 2016 y febrero de 2019 y que presenta durante esta ecografía una insuficiencia mitral secundaria al reposo y al esfuerzo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente cuya edad es ≥ 18 años
  • Paciente a quien se le realizó una ecocardiografía de estrés realizada por un operador experimentado en la evaluación de insuficiencia mitral en el Grupo Hospitalario Paris Saint-Joseph entre marzo de 2016 y febrero de 2019
  • Paciente que presenta durante esta ecografía una insuficiencia mitral secundaria al reposo y al esfuerzo
  • paciente francófono

Criterio de exclusión:

  • Pacientes bajo tutela o curatela
  • Pacientes privados de su libertad
  • Pacientes que se opongan al uso de sus datos para esta investigación
  • Paciente con insuficiencia mitral primaria, anomalía estructural de las valvas
  • Paciente con calcificación valvular o valvular
  • Paciente con otra valvulopatía significativa asociada (grado > II/IV: corresponde a la gravedad de la fuga mitral cuantificada en la ecografía cardíaca)
  • Paciente con prótesis de válvula cardiaca
  • Miocardiopatía hipertrófica o restrictiva
  • Paciente con cardiopatía congénita

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Empeoramiento de la insuficiencia mitral secundaria
Periodo de tiempo: Día 1
Medirá un aumento del grado de severidad de al menos 1/4 con respecto al resto.
Día 1
Empeoramiento de la insuficiencia mitral secundaria
Periodo de tiempo: Día 1
Il medirá un aumento de la ORS de más de 0,5 cm² en caso de IM Grado 4 en reposo.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Garçon, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IM EFFORT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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