- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03978676
Ejercicio inducido en insuficiencia mitral secundaria: análisis de parámetros ecocardiográficos en reposo que predicen la aparición de insuficiencia mitral significativa inducida por ejercicio (IM EFFORT)
La insuficiencia mitral secundaria es una complicación común de la insuficiencia cardíaca, que agrava los síntomas y el pronóstico, y puede ser responsable del empeoramiento de la disnea, el edema pulmonar y el exceso de mortalidad. Es esencialmente una enfermedad ventricular más que valvular, cuyo origen puede ser isquémico o no. Es inducida por una modificación geométrica y contráctil del ventrículo izquierdo que provoca un desequilibrio entre las fuerzas de tracción y de cierre de la válvula mitral provocando así un defecto de coaptación y el aumento de la superficie entre las hojas mitrales y el anillo en sístole ( tienda de campaña). La insuficiencia mitral dinámica se define por cambios en el grado de severidad de la regurgitación en función de las condiciones hemodinámicas.
Durante el ejercicio, el curso de la insuficiencia mitral es variable y no se predice por el grado de regurgitación en reposo. El empeoramiento de la fuga también está bien correlacionado con la aparición de disnea de esfuerzo en pacientes con insuficiencia cardíaca por fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI reducida). Sin embargo, existen pocos datos disponibles en la literatura sobre los factores que predisponen al desarrollo de insuficiencia mitral relacionada con el estrés, así como su impacto clínico y ecocardiográfico en el paciente con insuficiencia cardiaca, particularmente en el caso de FEVI conservada (6,7%).
La identificación de datos ecocardiográficos en reposo para predecir y anticipar el comportamiento de la insuficiencia mitral en el esfuerzo (agravamiento o estabilidad/desaparición), permitiría una evaluación simplificada y un mejor manejo en esta población de pacientes para los cuales la evaluación en ecografía de esfuerzo puede ser técnicamente complejo y limitado (dificultad de cuantificación de la fuga mitral, tiempo de esfuerzo a veces demasiado corto...).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente cuya edad es ≥ 18 años
- Paciente a quien se le realizó una ecocardiografía de estrés realizada por un operador experimentado en la evaluación de insuficiencia mitral en el Grupo Hospitalario Paris Saint-Joseph entre marzo de 2016 y febrero de 2019
- Paciente que presenta durante esta ecografía una insuficiencia mitral secundaria al reposo y al esfuerzo
- paciente francófono
Criterio de exclusión:
- Pacientes bajo tutela o curatela
- Pacientes privados de su libertad
- Pacientes que se opongan al uso de sus datos para esta investigación
- Paciente con insuficiencia mitral primaria, anomalía estructural de las valvas
- Paciente con calcificación valvular o valvular
- Paciente con otra valvulopatía significativa asociada (grado > II/IV: corresponde a la gravedad de la fuga mitral cuantificada en la ecografía cardíaca)
- Paciente con prótesis de válvula cardiaca
- Miocardiopatía hipertrófica o restrictiva
- Paciente con cardiopatía congénita
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Empeoramiento de la insuficiencia mitral secundaria
Periodo de tiempo: Día 1
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Medirá un aumento del grado de severidad de al menos 1/4 con respecto al resto.
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Día 1
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Empeoramiento de la insuficiencia mitral secundaria
Periodo de tiempo: Día 1
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Il medirá un aumento de la ORS de más de 0,5 cm² en caso de IM Grado 4 en reposo.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Garçon, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM EFFORT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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