- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03978676
Harjoituksen aiheuttama sekundaarinen mitraalivyöhyke: levossa olevien kaikukardiografisten parametrien analyysi, joka ennustaa merkittävän rasituksen aiheuttaman mitraalisen regurgitaation alkamisen (IM EFFORT)
Toissijainen mitraalisen vajaatoiminta on sydämen vajaatoiminnan yleinen komplikaatio, pahentaen oireita ja ennustetta, ja se voi aiheuttaa hengenahdistuksen, keuhkopöhön ja liiallisen kuolleisuuden pahenemista. Se on pohjimmiltaan ventrikulaarinen eikä läppäsairaus, jonka alkuperä voi olla iskeeminen tai ei. Sen aiheuttaa vasemman kammion geometrinen ja supistuva muutos, joka aiheuttaa epätasapainon mitraaliläpän veto- ja sulkemisvoimien välillä, mikä aiheuttaa koaptaatiovirheen ja mitraalilehtien ja systolen renkaan välisen pinnan kasvun. telttailu). Dynaaminen mitraalisen vajaatoiminta määritellään regurgitaation vaikeusasteen muutoksilla hemodynaamisten tilojen funktiona.
Harjoituksen aikana mitraalisen vajaatoiminnan kulku on vaihtelevaa, eikä sitä ennusta regurgitaatioaste levossa. Vuodon paheneminen korreloi myös hyvin rasituksen yhteydessä alkavan hengenahdistuksen kanssa potilailla, joilla on vasemman kammion ejektiofraktion sydämen vajaatoiminta (LVEF-alennus). Siitä huolimatta kirjallisuudesta on saatavilla vain vähän tietoa stressiin liittyvän mitraalivajeen kehittymiselle altistavista tekijöistä sekä sen kliinisestä ja kaikukardiografisesta vaikutuksesta sydämen vajaatoimintapotilaalla, erityisesti säilyneen LVEF:n tapauksessa (6,7 %).
Kaikukardiografisten tietojen tunnistaminen levossa mitraalisen vajaatoiminnan toiminnan ennustamiseksi ja ennakoimiseksi ponnistelussa (paheneminen tai vakaus / katoaminen) mahdollistaisi yksinkertaistetun arvioinnin ja paremman hoidon tässä potilaspopulaatiossa, jolle ponnistuksen kaikukuvaus voidaan tehdä. oltava teknisesti monimutkaisia ja rajoitettuja (mittaalisen vuodon kvantifioinnin vaikeus, ponnistusaika joskus liian lyhyt ...).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
- Potilas, jolle kokeneen operaattorin suorittama jännityskaikukardiografia mitraalisen vajaatoiminnan arvioinnissa Paris Saint-Joseph Hospital Groupissa maaliskuun 2016 ja helmikuun 2019 välisenä aikana
- Potilaalla on tämän ultraäänen aikana mitraalisen vajaatoiminta, joka on toissijainen levon ja vaivannäön vuoksi
- Frankofoni potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat huoltajina tai huoltajina
- Potilaat, joilta on riistetty vapaus
- Potilaat, jotka vastustavat tietojensa käyttöä tähän tutkimukseen
- Potilas, jolla on primaarinen mitraalin vajaatoiminta, läppälehtien rakenteellinen poikkeavuus
- Potilas, jolla on läppä tai läppäkalkkiutuminen
- Potilas, jolla on muu merkittävä liittyvä läppävaurio (aste> II/IV: vastaa sydämen ultraäänellä mitattua mitraalivuodon vakavuutta)
- Potilas, jolla on sydänläppäproteesi
- Hypertrofinen tai restriktiivinen kardiomyopatia
- Potilas, jolla on synnynnäinen sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisen mitraalisen vajaatoiminnan paheneminen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Il mittaa vakavuusasteen nousua vähintään 1/4 verrattuna muihin.
|
Päivä 1
|
|
Toissijaisen mitraalisen vajaatoiminnan paheneminen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Il mittaa yli 0,5 cm²:n ORS:n kasvua, jos IM:n luokka 4 on levossa.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Garçon, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM EFFORT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .