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Belastungsinduzierte bei sekundärer Mitralinsuffizienz: Analyse echokardiographischer Parameter in Ruhe zur Vorhersage des Beginns einer signifikanten belastungsinduzierten Mitralinsuffizienz (IM EFFORT)

4. Februar 2020 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Sekundäre Mitralinsuffizienz ist eine häufige Komplikation einer Herzinsuffizienz, verschlechtert die Symptome und die Prognose und kann für eine Verschlechterung der Dyspnoe, eines Lungenödems und einer erhöhten Mortalität verantwortlich sein. Es handelt sich im Wesentlichen um eine ventrikuläre und nicht um eine Herzklappenerkrankung, deren Ursprung ischämisch sein kann oder nicht. Sie wird durch eine geometrische und kontraktile Veränderung des linken Ventrikels induziert, die ein Ungleichgewicht zwischen den Zug- und Schließkräften der Mitralklappe verursacht, was zu einem Defekt der Koaptation und einer Vergrößerung der Oberfläche zwischen den Mitralblättern und dem Ring in der Systole führt ( Zelten). Die dynamische Mitralinsuffizienz wird durch Veränderungen im Schweregrad der Regurgitation in Abhängigkeit von hämodynamischen Bedingungen definiert.

Unter körperlicher Belastung ist der Verlauf der Mitralinsuffizienz unterschiedlich und lässt sich nicht durch den Grad der Regurgitation im Ruhezustand vorhersagen. Die Verschlechterung des Lecks korreliert auch gut mit dem Auftreten von Dyspnoe bei Belastung bei Patienten mit Herzinsuffizienz der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF reduziert). Dennoch liegen in der Literatur nur wenige Daten zu den Faktoren vor, die für die Entwicklung einer stressbedingten Mitralinsuffizienz prädisponieren, sowie zu deren klinischen und echokardiographischen Auswirkungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz, insbesondere im Fall einer erhaltenen LVEF (6,7 %).

Die Identifizierung echokardiographischer Daten im Ruhezustand zur Vorhersage und Antizipation des Verhaltens einer Mitralinsuffizienz bei Anstrengung (Verschlimmerung oder Stabilität/Verschwinden) würde eine vereinfachte Bewertung und ein besseres Management bei dieser Patientengruppe ermöglichen, für die die Echographie-Bewertung bei Anstrengung möglich ist technisch komplex und begrenzt sein (Schwierigkeit der Quantifizierung der Mitralleckage, manchmal zu kurzer Aufwand ...).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient, der zwischen März 2016 und Februar 2019 eine Stressechokardiographie von einem erfahrenen Operateur zur Beurteilung einer Mitralinsuffizienz an der Pariser Saint-Joseph-Krankenhausgruppe erhalten hat und bei dieser Ultraschalluntersuchung eine Mitralinsuffizienz als Folge von Ruhe und Anstrengung aufwies

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, dessen Alter ≥ 18 Jahre beträgt
  • Patient, der zwischen März 2016 und Februar 2019 eine Stressechokardiographie durch einen erfahrenen Operateur zur Beurteilung einer Mitralinsuffizienz an der Pariser Saint-Joseph-Krankenhausgruppe erhalten hat
  • Der Patient zeigte während dieser Ultraschalluntersuchung eine Mitralinsuffizienz als Folge von Ruhe und Anstrengung
  • Frankophoner Patient

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Den Patienten wird die Freiheit entzogen
  • Patienten, die die Verwendung ihrer Daten für diese Forschung ablehnen
  • Patient mit primärer Mitralinsuffizienz und struktureller Anomalie der Klappensegel
  • Patient mit Klappe oder Klappenverkalkung
  • Patient mit einer anderen signifikanten assoziierten Klappenerkrankung (Grad > II/IV: entspricht der im Herzultraschall quantifizierten Schwere der Mitralleckage)
  • Patient mit Herzklappenprothese
  • Hypertrophe oder restriktive Kardiomyopathie
  • Patient mit angeborenem Herzfehler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlimmerung einer sekundären Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: Tag 1
Es wird eine Steigerung des Schweregrades um mindestens 1/4 im Vergleich zum Rest gemessen.
Tag 1
Verschlimmerung einer sekundären Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: Tag 1
Bei IM Grad 4 in Ruhe wird ein Anstieg des ORS um mehr als 0,5 cm² gemessen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Garçon, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM EFFORT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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