- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03978676
Belastungsinduzierte bei sekundärer Mitralinsuffizienz: Analyse echokardiographischer Parameter in Ruhe zur Vorhersage des Beginns einer signifikanten belastungsinduzierten Mitralinsuffizienz (IM EFFORT)
Sekundäre Mitralinsuffizienz ist eine häufige Komplikation einer Herzinsuffizienz, verschlechtert die Symptome und die Prognose und kann für eine Verschlechterung der Dyspnoe, eines Lungenödems und einer erhöhten Mortalität verantwortlich sein. Es handelt sich im Wesentlichen um eine ventrikuläre und nicht um eine Herzklappenerkrankung, deren Ursprung ischämisch sein kann oder nicht. Sie wird durch eine geometrische und kontraktile Veränderung des linken Ventrikels induziert, die ein Ungleichgewicht zwischen den Zug- und Schließkräften der Mitralklappe verursacht, was zu einem Defekt der Koaptation und einer Vergrößerung der Oberfläche zwischen den Mitralblättern und dem Ring in der Systole führt ( Zelten). Die dynamische Mitralinsuffizienz wird durch Veränderungen im Schweregrad der Regurgitation in Abhängigkeit von hämodynamischen Bedingungen definiert.
Unter körperlicher Belastung ist der Verlauf der Mitralinsuffizienz unterschiedlich und lässt sich nicht durch den Grad der Regurgitation im Ruhezustand vorhersagen. Die Verschlechterung des Lecks korreliert auch gut mit dem Auftreten von Dyspnoe bei Belastung bei Patienten mit Herzinsuffizienz der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF reduziert). Dennoch liegen in der Literatur nur wenige Daten zu den Faktoren vor, die für die Entwicklung einer stressbedingten Mitralinsuffizienz prädisponieren, sowie zu deren klinischen und echokardiographischen Auswirkungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz, insbesondere im Fall einer erhaltenen LVEF (6,7 %).
Die Identifizierung echokardiographischer Daten im Ruhezustand zur Vorhersage und Antizipation des Verhaltens einer Mitralinsuffizienz bei Anstrengung (Verschlimmerung oder Stabilität/Verschwinden) würde eine vereinfachte Bewertung und ein besseres Management bei dieser Patientengruppe ermöglichen, für die die Echographie-Bewertung bei Anstrengung möglich ist technisch komplex und begrenzt sein (Schwierigkeit der Quantifizierung der Mitralleckage, manchmal zu kurzer Aufwand ...).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, dessen Alter ≥ 18 Jahre beträgt
- Patient, der zwischen März 2016 und Februar 2019 eine Stressechokardiographie durch einen erfahrenen Operateur zur Beurteilung einer Mitralinsuffizienz an der Pariser Saint-Joseph-Krankenhausgruppe erhalten hat
- Der Patient zeigte während dieser Ultraschalluntersuchung eine Mitralinsuffizienz als Folge von Ruhe und Anstrengung
- Frankophoner Patient
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Den Patienten wird die Freiheit entzogen
- Patienten, die die Verwendung ihrer Daten für diese Forschung ablehnen
- Patient mit primärer Mitralinsuffizienz und struktureller Anomalie der Klappensegel
- Patient mit Klappe oder Klappenverkalkung
- Patient mit einer anderen signifikanten assoziierten Klappenerkrankung (Grad > II/IV: entspricht der im Herzultraschall quantifizierten Schwere der Mitralleckage)
- Patient mit Herzklappenprothese
- Hypertrophe oder restriktive Kardiomyopathie
- Patient mit angeborenem Herzfehler
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verschlimmerung einer sekundären Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: Tag 1
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Es wird eine Steigerung des Schweregrades um mindestens 1/4 im Vergleich zum Rest gemessen.
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Tag 1
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Verschlimmerung einer sekundären Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: Tag 1
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Bei IM Grad 4 in Ruhe wird ein Anstieg des ORS um mehr als 0,5 cm² gemessen.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe Garçon, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IM EFFORT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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