- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03978676
Induite par l'exercice dans la régurgitation mitrale secondaire : analyse des paramètres échocardiographiques au repos prédisant l'apparition d'une régurgitation mitrale significative induite par l'exercice (IM EFFORT)
L'insuffisance mitrale secondaire est une complication fréquente de l'insuffisance cardiaque, aggravant les symptômes et le pronostic, et peut être responsable d'une aggravation de la dyspnée, d'un œdème pulmonaire et d'une surmortalité. Il s'agit essentiellement d'une maladie ventriculaire plutôt que valvulaire, dont l'origine peut être ischémique ou non. Elle est induite par une modification géométrique et contractile du ventricule gauche qui provoque un déséquilibre entre les forces de traction et de fermeture de la valve mitrale provoquant ainsi un défaut de coaptation et l'augmentation de la surface entre les feuilles mitrales et l'anneau en systole ( tente). L'insuffisance mitrale dynamique est définie par l'évolution du degré de sévérité de la régurgitation en fonction des conditions hémodynamiques.
Pendant l'exercice, l'évolution de l'insuffisance mitrale est variable et n'est pas prédite par le degré de régurgitation au repos. L'aggravation de la fuite est également bien corrélée avec l'apparition d'une dyspnée à l'effort chez les patients présentant une insuffisance cardiaque de fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG réduite). Néanmoins, il existe peu de données disponibles dans la littérature sur les facteurs prédisposant au développement de l'insuffisance mitrale liée au stress, ainsi que son retentissement clinique et échocardiographique chez l'insuffisant cardiaque, notamment en cas de FEVG conservée (6,7 %).
L'identification de données échocardiographiques au repos pour prédire et anticiper le comportement de l'insuffisance mitrale à l'effort (aggravation ou stabilité/disparition), permettrait une évaluation simplifiée et une meilleure prise en charge dans cette population de patients pour laquelle l'évaluation en échographie de l'effort peut être techniquement complexe et limité (difficulté de quantification de la fuite mitrale, temps d'effort parfois trop court...).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient dont l'âge est ≥ 18 ans
- Patient ayant bénéficié d'une échocardiographie d'effort réalisée par un opérateur expérimenté dans le cadre de l'évaluation de l'insuffisance mitrale au Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph entre mars 2016 et février 2019
- Patient présentant lors de cette échographie une insuffisance mitrale secondaire au repos et à l'effort
- Patient francophone
Critère d'exclusion:
- Patients sous tutelle ou curatelle
- Patients privés de liberté
- Les patients qui s'opposent à l'utilisation de leurs données pour cette recherche
- Patient avec insuffisance mitrale primaire, anomalie structurelle des feuillets valvulaires
- Patient avec calcification valvulaire ou valvulaire
- Patient avec autre valvulopathie associée significative (grade > II/IV : correspond à la sévérité de la fuite mitrale quantifiée à l'échographie cardiaque)
- Patient avec prothèse valvulaire cardiaque
- Cardiomyopathie hypertrophique ou restrictive
- Patient avec cardiopathie congénitale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aggravation de l'insuffisance mitrale secondaire
Délai: Jour 1
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Il mesurera une augmentation du degré de gravité d'au moins 1/4 par rapport au reste.
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Jour 1
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Aggravation de l'insuffisance mitrale secondaire
Délai: Jour 1
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Il mesurera une augmentation de l'ORS de plus de 0,5 cm² en cas de MI Grade 4 au repos.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Garçon, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM EFFORT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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