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Induite par l'exercice dans la régurgitation mitrale secondaire : analyse des paramètres échocardiographiques au repos prédisant l'apparition d'une régurgitation mitrale significative induite par l'exercice (IM EFFORT)

4 février 2020 mis à jour par: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

L'insuffisance mitrale secondaire est une complication fréquente de l'insuffisance cardiaque, aggravant les symptômes et le pronostic, et peut être responsable d'une aggravation de la dyspnée, d'un œdème pulmonaire et d'une surmortalité. Il s'agit essentiellement d'une maladie ventriculaire plutôt que valvulaire, dont l'origine peut être ischémique ou non. Elle est induite par une modification géométrique et contractile du ventricule gauche qui provoque un déséquilibre entre les forces de traction et de fermeture de la valve mitrale provoquant ainsi un défaut de coaptation et l'augmentation de la surface entre les feuilles mitrales et l'anneau en systole ( tente). L'insuffisance mitrale dynamique est définie par l'évolution du degré de sévérité de la régurgitation en fonction des conditions hémodynamiques.

Pendant l'exercice, l'évolution de l'insuffisance mitrale est variable et n'est pas prédite par le degré de régurgitation au repos. L'aggravation de la fuite est également bien corrélée avec l'apparition d'une dyspnée à l'effort chez les patients présentant une insuffisance cardiaque de fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG réduite). Néanmoins, il existe peu de données disponibles dans la littérature sur les facteurs prédisposant au développement de l'insuffisance mitrale liée au stress, ainsi que son retentissement clinique et échocardiographique chez l'insuffisant cardiaque, notamment en cas de FEVG conservée (6,7 %).

L'identification de données échocardiographiques au repos pour prédire et anticiper le comportement de l'insuffisance mitrale à l'effort (aggravation ou stabilité/disparition), permettrait une évaluation simplifiée et une meilleure prise en charge dans cette population de patients pour laquelle l'évaluation en échographie de l'effort peut être techniquement complexe et limité (difficulté de quantification de la fuite mitrale, temps d'effort parfois trop court...).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

87

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient ayant bénéficié d'une échocardiographie d'effort réalisée par un opérateur expérimenté dans l'évaluation de l'insuffisance mitrale au Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph entre mars 2016 et février 2019 et présentant lors de cette échographie une insuffisance mitrale secondaire au repos et à l'effort

La description

Critère d'intégration:

  • Patient dont l'âge est ≥ 18 ans
  • Patient ayant bénéficié d'une échocardiographie d'effort réalisée par un opérateur expérimenté dans le cadre de l'évaluation de l'insuffisance mitrale au Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph entre mars 2016 et février 2019
  • Patient présentant lors de cette échographie une insuffisance mitrale secondaire au repos et à l'effort
  • Patient francophone

Critère d'exclusion:

  • Patients sous tutelle ou curatelle
  • Patients privés de liberté
  • Les patients qui s'opposent à l'utilisation de leurs données pour cette recherche
  • Patient avec insuffisance mitrale primaire, anomalie structurelle des feuillets valvulaires
  • Patient avec calcification valvulaire ou valvulaire
  • Patient avec autre valvulopathie associée significative (grade > II/IV : correspond à la sévérité de la fuite mitrale quantifiée à l'échographie cardiaque)
  • Patient avec prothèse valvulaire cardiaque
  • Cardiomyopathie hypertrophique ou restrictive
  • Patient avec cardiopathie congénitale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aggravation de l'insuffisance mitrale secondaire
Délai: Jour 1
Il mesurera une augmentation du degré de gravité d'au moins 1/4 par rapport au reste.
Jour 1
Aggravation de l'insuffisance mitrale secondaire
Délai: Jour 1
Il mesurera une augmentation de l'ORS de plus de 0,5 cm² en cas de MI Grade 4 au repos.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe Garçon, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Première publication (Réel)

7 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM EFFORT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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