- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03978676
Door inspanning geïnduceerde secundaire mitralisinsufficiëntie: analyse van echocardiografische parameters in rust die het begin van significante door inspanning geïnduceerde mitralisinsufficiëntie voorspellen (IM EFFORT)
Secundaire mitralisklepinsufficiëntie is een veel voorkomende complicatie van hartfalen, verergerende symptomen en prognose, en kan verantwoordelijk zijn voor verergering van kortademigheid, longoedeem en overmatige mortaliteit. Het is in wezen een ventriculaire in plaats van een klepaandoening, waarvan de oorsprong ischemisch kan zijn of niet. Het wordt geïnduceerd door een geometrische en samentrekkende modificatie van het linker ventrikel die een onbalans veroorzaakt tussen de trek- en sluitkrachten van de mitralisklep, waardoor een coaptatiedefect ontstaat en het oppervlak tussen de mitralisbladeren en de ring in systole toeneemt ( tenten). Dynamische mitralisinsufficiëntie wordt gedefinieerd door veranderingen in de mate van ernst van regurgitatie als functie van hemodynamische aandoeningen.
Tijdens inspanning is het beloop van mitralisinsufficiëntie variabel en wordt niet voorspeld door de mate van regurgitatie in rust. De verergering van het lek is ook goed gecorreleerd met het optreden van kortademigheid bij inspanning bij patiënten met hartfalen met de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF verlaagd). Desalniettemin zijn er in de literatuur weinig gegevens beschikbaar over de factoren die predisponeren voor de ontwikkeling van stressgerelateerde mitralisinsufficiëntie, evenals de klinische en echocardiografische impact ervan bij de patiënt met hartinsufficiëntie, met name in het geval van behouden LVEF (6,7%).
De identificatie van echocardiografische gegevens in rust om het gedrag van mitralisinsufficiëntie tijdens de inspanning te voorspellen en te anticiperen (verergering of stabiliteit/verdwijning), zou een vereenvoudigde evaluatie mogelijk maken en een beter beheer mogelijk maken bij deze patiëntenpopulatie waarvoor de evaluatie in echografie van inspanning kan technisch complex en beperkt zijn (moeilijkheid om mitralislek te kwantificeren, tijd van inspanning soms te kort ...).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van wie de leeftijd ≥ 18 jaar is
- Patiënt die tussen maart 2016 en februari 2019 een stress-echocardiografie heeft ondergaan, uitgevoerd door een ervaren operator bij de evaluatie van mitralisinsufficiëntie in de Paris Saint-Joseph Hospital Group
- Patiënt presenteert tijdens deze echografie een mitralisinsufficiëntie secundair aan rust en inspanning
- Franstalige patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten onder curatele of curatele
- Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd
- Patiënten die zich verzetten tegen het gebruik van hun gegevens voor dit onderzoek
- Patiënt met primaire mitralisinsufficiëntie, structurele afwijking van klepbladen
- Patiënt met klep- of klepverkalking
- Patiënt met andere significante geassocieerde valvulopathie (graad> II / IV: komt overeen met de ernst van mitralislek gekwantificeerd op cardiale echografie)
- Patiënt met hartklepprothese
- Hypertrofische of restrictieve cardiomyopathie
- Patiënt met een aangeboren hartaandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verergering van secundaire mitralisinsufficiëntie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Il meet een toename van de graad van ernst van ten minste 1/4 ten opzichte van de rest.
|
Dag 1
|
|
Verergering van secundaire mitralisinsufficiëntie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Il meet een toename van de ORS van meer dan 0,5 cm² in het geval van IM Graad 4 in rust.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Garçon, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IM EFFORT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .