Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Induzida por Exercício na Regurgitação Mitral Secundária: Análise dos Parâmetros Ecocardiográficos em Repouso Prevendo o Início de Regurgitação Mitral Induzida por Exercício Significativo (IM EFFORT)

4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

A insuficiência mitral secundária é uma complicação comum da insuficiência cardíaca, agravando os sintomas e o prognóstico, podendo ser responsável pela piora da dispneia, edema pulmonar e excesso de mortalidade. É essencialmente uma doença ventricular e não valvar, cuja origem pode ser isquêmica ou não. É induzida por uma modificação geométrica e contrátil do ventrículo esquerdo que causa um desequilíbrio entre as forças de tração e fechamento da válvula mitral causando assim um defeito de coaptação e o aumento da superfície entre as folhas mitrais e o anel na sístole ( tenda). A insuficiência mitral dinâmica é definida por alterações no grau de gravidade da regurgitação em função das condições hemodinâmicas.

Durante o exercício, o curso da insuficiência mitral é variável e não é previsto pelo grau de regurgitação em repouso. A piora do vazamento também está bem correlacionada com o aparecimento de dispnéia aos esforços em pacientes com insuficiência cardíaca de fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE reduzida). No entanto, há poucos dados disponíveis na literatura sobre os fatores predisponentes para o desenvolvimento de insuficiência mitral relacionada ao estresse, bem como seu impacto clínico e ecocardiográfico no paciente com insuficiência cardíaca, particularmente no caso de FEVE preservada (6,7%).

A identificação de dados ecocardiográficos em repouso para prever e antecipar o comportamento da insuficiência mitral ao esforço (agravamento ou estabilidade/desaparecimento), permitiria uma avaliação simplificada e um melhor manejo nesta população de pacientes para os quais a avaliação em ecografia de esforço pode ser tecnicamente complexo e limitado (dificuldade de quantificação do vazamento mitral, tempo de esforço às vezes muito curto...).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

87

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente que realizou ecocardiograma de estresse realizado por operador experiente na avaliação de insuficiência mitral no Paris Saint-Joseph Hospital Group entre março de 2016 e fevereiro de 2019 e apresentou durante esse ultrassom insuficiência mitral secundária a repouso e esforço

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente cuja idade é ≥ 18 anos
  • Paciente que recebeu ecocardiograma de estresse realizado por operador experiente na avaliação de insuficiência mitral no Paris Saint-Joseph Hospital Group entre março de 2016 e fevereiro de 2019
  • Paciente apresentando nesta ultrassonografia insuficiência mitral secundária a repouso e esforço
  • paciente francófono

Critério de exclusão:

  • Pacientes sob tutela ou curatela
  • Pacientes privados de liberdade
  • Pacientes que se opõem ao uso de seus dados para esta pesquisa
  • Paciente com insuficiência mitral primária, anormalidade estrutural dos folhetos valvares
  • Paciente com valvular ou calcificação valvular
  • Paciente com outra valvulopatia importante associada (grau > II/IV: corresponde à gravidade do vazamento mitral quantificado na ultrassonografia cardíaca)
  • Paciente com prótese valvular cardíaca
  • Cardiomiopatia hipertrófica ou restritiva
  • Paciente com cardiopatia congênita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agravamento da insuficiência mitral secundária
Prazo: Dia 1
Il medirá um aumento do grau de gravidade de pelo menos 1/4 em comparação com o resto.
Dia 1
Agravamento da insuficiência mitral secundária
Prazo: Dia 1
Il medirá um aumento do ORS de mais de 0,5 cm² no caso de IM Grau 4 em repouso.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Garçon, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IM EFFORT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever