- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03978676
Induzida por Exercício na Regurgitação Mitral Secundária: Análise dos Parâmetros Ecocardiográficos em Repouso Prevendo o Início de Regurgitação Mitral Induzida por Exercício Significativo (IM EFFORT)
A insuficiência mitral secundária é uma complicação comum da insuficiência cardíaca, agravando os sintomas e o prognóstico, podendo ser responsável pela piora da dispneia, edema pulmonar e excesso de mortalidade. É essencialmente uma doença ventricular e não valvar, cuja origem pode ser isquêmica ou não. É induzida por uma modificação geométrica e contrátil do ventrículo esquerdo que causa um desequilíbrio entre as forças de tração e fechamento da válvula mitral causando assim um defeito de coaptação e o aumento da superfície entre as folhas mitrais e o anel na sístole ( tenda). A insuficiência mitral dinâmica é definida por alterações no grau de gravidade da regurgitação em função das condições hemodinâmicas.
Durante o exercício, o curso da insuficiência mitral é variável e não é previsto pelo grau de regurgitação em repouso. A piora do vazamento também está bem correlacionada com o aparecimento de dispnéia aos esforços em pacientes com insuficiência cardíaca de fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE reduzida). No entanto, há poucos dados disponíveis na literatura sobre os fatores predisponentes para o desenvolvimento de insuficiência mitral relacionada ao estresse, bem como seu impacto clínico e ecocardiográfico no paciente com insuficiência cardíaca, particularmente no caso de FEVE preservada (6,7%).
A identificação de dados ecocardiográficos em repouso para prever e antecipar o comportamento da insuficiência mitral ao esforço (agravamento ou estabilidade/desaparecimento), permitiria uma avaliação simplificada e um melhor manejo nesta população de pacientes para os quais a avaliação em ecografia de esforço pode ser tecnicamente complexo e limitado (dificuldade de quantificação do vazamento mitral, tempo de esforço às vezes muito curto...).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente cuja idade é ≥ 18 anos
- Paciente que recebeu ecocardiograma de estresse realizado por operador experiente na avaliação de insuficiência mitral no Paris Saint-Joseph Hospital Group entre março de 2016 e fevereiro de 2019
- Paciente apresentando nesta ultrassonografia insuficiência mitral secundária a repouso e esforço
- paciente francófono
Critério de exclusão:
- Pacientes sob tutela ou curatela
- Pacientes privados de liberdade
- Pacientes que se opõem ao uso de seus dados para esta pesquisa
- Paciente com insuficiência mitral primária, anormalidade estrutural dos folhetos valvares
- Paciente com valvular ou calcificação valvular
- Paciente com outra valvulopatia importante associada (grau > II/IV: corresponde à gravidade do vazamento mitral quantificado na ultrassonografia cardíaca)
- Paciente com prótese valvular cardíaca
- Cardiomiopatia hipertrófica ou restritiva
- Paciente com cardiopatia congênita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Agravamento da insuficiência mitral secundária
Prazo: Dia 1
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Il medirá um aumento do grau de gravidade de pelo menos 1/4 em comparação com o resto.
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Dia 1
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Agravamento da insuficiência mitral secundária
Prazo: Dia 1
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Il medirá um aumento do ORS de mais de 0,5 cm² no caso de IM Grau 4 em repouso.
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Garçon, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM EFFORT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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