- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03978676
Træningsinduceret ved sekundær mitralregurgitation: Analyse af ekkokardiografiske parametre i hvile, der forudsiger begyndelsen af signifikant træningsinduceret mitralregurgitation (IM EFFORT)
Sekundær mitralinsufficiens er en almindelig komplikation til hjertesvigt, forværrende symptomer og prognose og kan være ansvarlig for forværring af dyspnø, lungeødem og overdødelighed. Det er i det væsentlige en ventrikulær snarere end en klapsygdom, hvis oprindelse kan være iskæmisk eller ej. Det induceres af en geometrisk og kontraktil modifikation af venstre ventrikel, som forårsager en ubalance mellem mitralklappens træk- og lukkekræfter, hvilket således forårsager en koaptationsdefekt og forøgelse af overfladen mellem mitralbladene og ringen i systolen ( telt). Dynamisk mitralinsufficiens er defineret ved ændringer i sværhedsgraden af regurgitation som funktion af hæmodynamiske forhold.
Under træning er mitralinsufficiensforløbet varierende og forudsiges ikke af graden af regurgitation i hvile. Forværringen af lækagen er også godt korreleret med indtræden af dyspnø ved anstrengelse hos patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF reduceret). Ikke desto mindre er der kun få data tilgængelige i litteraturen om de faktorer, der disponerer for udviklingen af stressrelateret mitralinsufficiens, såvel som dens kliniske og ekkokardiografiske indvirkning på hjerteinsufficienspatienten, især i tilfælde af bevaret LVEF (6,7%).
Identifikationen af ekkokardiografiske data i hvile for at forudsige og forudse adfærden af mitral insufficiens i indsatsen (forværring eller stabilitet/forsvinden), ville muliggøre en forenklet evaluering og en bedre håndtering i denne patientpopulation, for hvilke evalueringen i ekkografi af indsatsen kan være teknisk kompleks og begrænset (vanskeligheder ved at kvantificere mitrallækagen, anstrengelsestiden nogle gange for kort ...).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, hvis alder er ≥ 18 år
- Patient, der modtog en stressekkokardiografi udført af en erfaren operatør i evalueringen af mitralinsufficiens på Paris Saint-Joseph Hospital Group mellem marts 2016 og februar 2019
- Patient præsenterer under denne ultralyd en mitral insufficiens sekundært til hvile og anstrengelse
- Frankofon patient
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under værgemål eller kuratorskab
- Patienter frataget deres frihed
- Patienter, der modsætter sig brugen af deres data til denne forskning
- Patient med primær mitral insufficiens, strukturel abnormitet af klapblade
- Patient med valvulær eller valvulær forkalkning
- Patient med anden signifikant associeret valvulopati (grad> II / IV: svarer til sværhedsgraden af mitrallækage kvantificeret på hjerteultralyd)
- Patient med hjerteklapprotese
- Hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati
- Patient med medfødt hjertesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forværring af sekundær mitralinsufficiens
Tidsramme: Dag 1
|
Il vil måle en stigning i sværhedsgraden på mindst 1/4 i forhold til resten.
|
Dag 1
|
|
Forværring af sekundær mitralinsufficiens
Tidsramme: Dag 1
|
Il vil måle en stigning i ORS på mere end 0,5 cm² i tilfælde af IM Grad 4 i hvile.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe Garçon, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IM EFFORT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .