- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03981692
Účinek dvou různých cvičení na vyvážení dvou úkolů u starších dospělých
Vliv dvou různých dvouúkolových balančních tréninků na rovnováhu a chůzi u starších dospělých
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro tento účel byl počet 42 účastníků dosažený metodou mocenské analýzy stanoven na 60 osob s ohledem na možné rozchody. Do studie bude zahrnuto 60 účastníků. Účastníci by neměli mít žádné ortopedické, neurologické a kognitivní postižení a skóre Montreal Cognitive Assessment (MOCA) by mělo být 21 nebo vyšší. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin jako náhodné po sobě jdoucí a integrované skupiny s duální činností.
Ve studijním sedu stoj na jedné noze (oko otevřené-zavřené), stoj 30 sekund zastávka (oko otevřené zavřené zastavení), 10 m chůze vzad, sed na míči (oko otevřené-zavřené), přenos váhy vlevo nahoře, chůze v přímé linii, 30 sec. zastavte se na měkké zemi (oko otevřené-zavřené), nácvik rovnováhy, který nevynucuje jejich úsilí, bude probíhat ve dvou skupinách.
U skupiny sekvenční duální aktivity byste měli ihned po těchto trénincích očekávat, že najdete písmena Z ve smíšených písmenech, vyhledáte pět slov, která jste četli na předchozí stránce, najděte podobnosti mezi pojmy, najděte písmeno v daném tabulky, odvodit názvy ovoce začínající na písmeno, počítat dny v týdnu atd. Pozornost, paměť a aritmetický trénink budou mít schopnost běhat. Pro integrovanou skupinu s duálními aktivitami dostaneme podobné kognitivní úkoly během jednoduchého tréninku rovnováhy.
Tréninkový program bude prodloužen na 8 týdnů a 2 dny v týdnu pro obě skupiny.
Hodnotící testy byly provedeny před a po programu. Primární měření výsledku: Berg Balance Scale, Timed Up and Go Test (Standardní-kognitivní), 10m test rychlosti chůze (za podmínek jedné a dvou úloh).
Přestože v literatuře existuje mnoho studií na zvýšení a měření rovnováhy a fyzické kapacity starších lidí, neexistuje žádná studie využívající po sobě jdoucí cvičení a srovnávající přínosy po sobě jdoucího a integrovaného kognitivního dvojúkolového tréninku.
Hlavní příčinou morbidity a úmrtnosti je poranění pádem u starších osob. Proto je prevence pádů u starších lidí a zvyšování schopnosti rovnováhy důležitou prioritou veřejného zdraví.
Naše studie si klade za cíl prospět veřejnému zdraví, snížení zdravotních výdajů naší země, fyzioterapeutům pracujícím se staršími lidmi a literatuře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Krocan, 34848
- Darüşşafaka Physical Therapy and Rehabilitation Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlasí se zahájením rutinních cvičebních programů pod dohledem lékařského týmu,
- nad 65 let,
- nemá ortopedické problémy, které by mu mohly bránit ve cvičení,
- MOCA skóre je 21 nebo vyšší,
- Účastníci, kteří nemají žádné jiné neurologické problémy, které by mohly způsobit ztrátu rovnováhy, budou přijati.
Kritéria vyloučení:
- s ortopedickými problémy, které mu brání ve cvičení,
- být pod skóre MOCA 21,
- Mít jakýkoli neurologický problém, který ovlivní rovnováhu,
- Nechce se účastnit studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konsekutivní dvouúlohový trénink
Sed, stoj na jedné noze (oko otevřené-zavřené), stoj 30s zastávka (oko otevřené zavřené zastavení), 10 m chůze vzad, sed na míči (oko otevřené-zavřené), přenesení váhy na vrchol -vlevo, chůze v přímém směru, 30 sec.
zastavte se na měkké půdě (oko otevřené-zavřené), nácvik rovnováhy, který nevynucuje jejich úsilí, bude dán skupině.
Bezprostředně po těchto školeních by měli očekávat, že najdou písmena Z ve smíšených písmenech, vyhledá pět slov, která jste četli na předchozí stránce, najdou podobnosti mezi pojmy, najdou písmeno v daných tabulkách, odvodí názvy ovoce začínající s písmenem, počítat dny v týdnu atd.
Pozornost, paměť a aritmetický trénink budou mít schopnost běhat.
|
8 týdnů a 2 dny v týdnu, jedno sezení 45 min.
Po sobě jdoucí duální úkol vytváří myšlenku, že může poskytnout funkčnější práci bez vytváření stresu při provádění sekundárního úkolu během duálního úkolu.
|
|
Aktivní komparátor: Integrované dvouúkolové školení
Sed, stoj na jedné noze (oko otevřené-zavřené), stoj 30s zastávka (oko otevřené zavřené zastavení), 10 m chůze vzad, sed na míči (oko otevřené-zavřené), přenesení váhy na vrchol -vlevo, chůze v přímém směru, 30 sec.
zastavte se na měkké půdě (oko otevřené-zavřené), nácvik rovnováhy, který nevynucuje jejich úsilí, bude dán skupině.
Během těchto jednoduchých balančních tréninků budou provádět podobné kognitivní aktivity.
|
8 týdnů a 2 dny v týdnu, jedno sezení 45 min.
Integrovaný duální úkol je osvědčený způsob práce, který má pozitivní účinky na geriatrii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: 15 minut
|
Berg Balance Scale (nebo BBS) je široce používaný klinický test schopností statické a dynamické rovnováhy člověka, pojmenovaný po Katherine Berg, jedné z vývojářů. Pro testy funkční rovnováhy je BBS obecně považován za zlatý standard. Test trvá 15–20 minut a obsahuje soubor 14 jednoduchých úloh souvisejících s rovnováhou, od vstávání ze sedu až po stoj na jedné noze. Stupeň úspěšnosti při splnění každého úkolu je dán skóre od nuly (neschopnost) do čtyř (nezávislý) a konečným měřítkem je součet všech skóre. Minimální skóre je 0, zatímco maximální skóre je 56. Klasifikace; 0-20 bodů - vozíčkář, 21-44 bodů - chůze s asistencí 45-56 bodů - nezávislý. Test byl proveden na začátku a po intervenci (8 týdnů) |
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test Timed Up and Go (TUGST)
Časové okno: 5 minut
|
Test Timed Up and Go (TUG) je jednoduchý test používaný k posouzení pohyblivosti osoby a vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu. Využívá čas, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se zpět na židli a posadil se. Popis nástroje. Pacienti jsou měřeni (v sekundách) při provádění podmínek TUG-3 1. TANGOVÁNÍ sám – ze sedu na židli, vstaňte, ujděte 3 metry, otočte se, jděte zpět a posaďte se. 2. TAHNUTÍ kognitivní – dokončete úkol při počítání zpětně od náhodně vybraného čísla mezi 20 a 100. Test byl proveden na začátku a po intervenci (8 týdnů) |
5 minut
|
|
Testovací kognitivní test Timed Up and Go (TUGCOG)
Časové okno: 5 minut
|
Test Timed Up and Go (TUG) je jednoduchý test používaný k posouzení pohyblivosti osoby a vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu. Využívá čas, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se zpět na židli a posadil se. Popis nástroje. Pacienti jsou měřeni (v sekundách) při provádění podmínek TUG-3 1. TANGOVÁNÍ sám – ze sedu na židli, vstaňte, ujděte 3 metry, otočte se, jděte zpět a posaďte se. 2. TAHNUTÍ kognitivní – dokončete úkol při počítání zpětně od náhodně vybraného čísla mezi 20 a 100. Když je při provádění testu přidán kognitivní úkol, nazývá se Timed Up and Go Cognitive. Test byl proveden na začátku a po intervenci (8 týdnů) |
5 minut
|
|
Test chůze na 10 metrů za podmínek dvou úloh (10MWTDT)
Časové okno: 5 minut
|
Standardní test chůze na 10 m se provádí při současném provádění druhé aktivity. Existuje mnoho dalších návrhů úkolů, které lze zadat během procházky. Jedním z těchto návrhů je úkol „počítání zpět“ jako kognitivní úkol. Test byl proveden na začátku a po intervenci (8 týdnů) |
5 minut
|
|
Zkouška chůze na 10 metrů za podmínek jednoho úkolu (10MWTST)
Časové okno: 5 minut
|
Měří čas potřebný k chůzi 10 metrů. Doba administrace je obvykle kratší než 5 minut. Provádí se pomocí „letmého startu“: pacient ujde 14 metrů a čas se měří pro středně pokročilé 10 metrů. Jednotlivec jde svou preferovanou rychlostí chůze. Je zaměřen na měření rychlosti chůze. Test byl proveden na začátku a po intervenci (8 týdnů) |
5 minut
|
|
Tinetti Falls Efficacy Scale (FES)
Časové okno: 5 minut
|
Dotazník o 10 položkách navrhl důvěru v jejich schopnost vykonávat 10 denních úkolů bez pádu jako indikátor toho, jak strach z pádu ovlivňuje fyzický výkon. Každá položka je ohodnocena od 1 („velmi sebevědomá“) do 10 („vůbec si nejsem jistá“) a hodnocení podle položky se přičte, aby se vytvořil souhrn. Test byl proveden na začátku a po intervenci (8 týdnů) |
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Volkan Yüzlü, PT MSc, Darüşşafaka Physical Therapy and Rehabilitation Center
- Ředitel studie: Semra Oğuz, PhD, Marmara University
- Studijní židle: Mine Gülden Polat, Prof PhD, Marmara University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 09.2019.181
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .