Zkoumání fyziologie porodu a nástupu porodu prostřednictvím podélných měření prováděných nositelným senzorem
10. června 2019 aktualizováno: Bloom Technologies
Zkoumání fyziologie porodu, nástupu porodu a výsledků těhotenství u těhotných žen prostřednictvím podélných měření prováděných nositelným senzorem
Účelem studie je shromáždit data na podporu vývoje a ověření modelu strojového učení pro automatickou detekci, predikci a monitorování porodu pomocí nositelného senzoru (Bloomlife sensor), který lze snadno používat doma.
Ženy účastnící se studie budou požádány, aby pravidelně zaznamenávaly data pomocí senzoru Bloomlife od zařazení do studie až po porod. Kromě toho budou shromažďovány klinické informace týkající se jejich těhotenství a porodu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
145
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Genk, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Liège, Belgie, 4000
- CHR de la Citadelle
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná
- Gestační věk mezi 20 týdny a 0 dny a 30 týdny a 0 dny
- Ochota zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Implantovaný kardiostimulátor nebo jakékoli jiné implantované elektrické zařízení
- Historie alergií na lepidla na bázi silikonu
- Jakýkoli zdravotní stav vedoucí k vyšší pravděpodobnosti císařského řezu (k vyloučení stačí splnění jednoho z těchto kritérií): předchozí anamnéza císařského řezu, abnormalita placenty, prvorozená a starší 40 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bloomlife
|
Ženy používají senzor Bloomlife ke sběru dat během celého těhotenství.
Shromážděná data jsou uložena lokálně v zařízení, ale neslouží k poskytování zpětné vazby pacientům nebo klinickému týmu.
Proto použití zařízení nemá vliv na klinické rozhodování a péči o pacienty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost
Časové okno: Při dodání
|
Přesnost modelu strojového učení pro automatickou detekci porodu, měřená z hlediska citlivosti a specifičnosti při detekci porodu
|
Při dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravděpodobnost práce
Časové okno: Při dodání
|
Pravděpodobnost porodu, vypočtená pomocí elektrofyziologických signálů shromážděných senzorem Bloomlife
|
Při dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederic Chantraine, MD, PhD, CHR de la Citadelle
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
26. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
5. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- WISH01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .