Undersøker fysiologien til fødsel og fødselsstart gjennom langsgående målinger utført med en bærbar sensor
10. juni 2019 oppdatert av: Bloom Technologies
Undersøker fysiologien til fødsel, fødselsstart og graviditetsutfall hos gravide kvinner, gjennom langsgående målinger utført med en bærbar sensor
Formålet med studien er å samle inn data for å støtte utviklingen og valideringen av en maskinlæringsmodell for automatisk deteksjon, prediksjon og overvåking av fødsel, gjennom bruk av en bærbar sensor (Bloomlife-sensor) som enkelt kan brukes hjemme.
Kvinner som deltar i studien vil bli bedt om å registrere data regelmessig med Bloomlife-sensoren, fra inkludering i studien til fødsel. I tillegg vil klinisk informasjon knyttet til deres graviditet og fødsel bli samlet inn.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
145
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Liège, Belgia, 4000
- CHR de la Citadelle
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid
- Svangerskapsalder mellom 20 uker og 0 dager og 30 uker og 0 dager
- Vilje til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Implantert pacemaker eller annen implantert elektrisk enhet
- Historie med allergi mot silikonbaserte lim
- Enhver helsetilstand som resulterer i høyere sjanse for keisersnitt (oppfyller ett av disse kriteriene er tilstrekkelig til å bli ekskludert): tidligere keisersnittshistorie, placenta abnormitet, å være primipara og eldre enn 40
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bloomlife
|
Kvinner bruker Bloomlife-sensoren til å samle inn data gjennom hele svangerskapet.
De innsamlede dataene lagres lokalt i enheten, men de brukes ikke til å gi noen tilbakemelding til pasientene eller til det kliniske teamet.
Derfor har ikke bruken av enheten noen innvirkning på klinisk beslutningstaking og pasientbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet
Tidsramme: Ved levering
|
Nøyaktighet av maskinlæringsmodellen for automatisk deteksjon av fødsel, målt i form av sensitivitet og spesifisitet ved deteksjon av fødsel
|
Ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidssannsynlighet
Tidsramme: Ved levering
|
Sannsynlighet for å være i fødsel, beregnet ved hjelp av elektrofysiologiske signaler samlet med Bloomlife-sensoren
|
Ved levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederic Chantraine, MD, PhD, CHR de la Citadelle
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
26. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
5. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- WISH01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arbeidsstart
-
University of South CarolinaFullført
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital, Sweden; Ryhov County HospitalFullførtLangsom Labour ProgressSverige
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkjentSvangerskap | Arbeid | Epidural blokk | Primigravida LabourStorbritannia