ウェアラブル センサーで実行される縦方向の測定による分娩および分娩開始の生理機能の調査
2019年6月10日 更新者：Bloom Technologies
ウェアラブル センサーを使用した縦方向の測定による、妊娠中の女性の分娩、分娩開始、および妊娠転帰の生理機能の調査
この研究の目的は、家庭で簡単に使用できるウェアラブル センサー (Bloomlife センサー) を使用して、分娩を自動的に検出、予測、監視するための機械学習モデルの開発と検証をサポートするためのデータを収集することです。
研究に参加する女性は、研究への参加から分娩まで、Bloomlife センサーで定期的にデータを記録するよう求められます。 さらに、妊娠と出産に関連する臨床情報が収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Liège、ベルギー、4000
- CHR de la Citadelle
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠中
- 妊娠20週0日～30週0日
- -研究に参加する意欲
除外基準:
- 植え込まれたペースメーカーまたはその他の植え込まれた電気機器
- シリコーン系接着剤に対するアレルギー歴
- -帝王切開の可能性が高くなる健康状態（これらの基準のいずれかを満たすことは除外するのに十分です）：帝王切開の既往歴、胎盤異常、初産で40歳以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ブルームライフ
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女性は Bloomlife センサーを使用して、妊娠中のデータを収集します。
収集されたデータはデバイスにローカルに保存されますが、患者や臨床チームにフィードバックを提供するためには使用されません。
したがって、デバイスの使用は、臨床上の意思決定や患者のケアに影響を与えません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正確さ
時間枠：配達時
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分娩を自動検出するための機械学習モデルの精度。分娩検出の感度と特異度の観点から測定
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配達時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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労働確率
時間枠：配達時
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Bloomlifeセンサーで収集された電気生理学的信号を使用して計算された分娩中の確率
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配達時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frederic Chantraine, MD, PhD、CHR de la Citadelle
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月30日
一次修了 (実際)
2018年11月26日
研究の完了 (実際)
2019年3月5日
試験登録日
最初に提出
2019年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月10日
最初の投稿 (実際)
2019年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月10日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WISH01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。