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Untersuchung der Physiologie der Wehen und des Wehenbeginns durch Längsmessungen, die mit einem tragbaren Sensor durchgeführt werden

10. Juni 2019 aktualisiert von: Bloom Technologies

Untersuchung der Physiologie der Wehen, des Beginns der Wehen und der Schwangerschaftsergebnisse bei Schwangeren durch Längsschnittmessungen, die mit einem tragbaren Sensor durchgeführt werden

Der Zweck der Studie besteht darin, Daten zu sammeln, um die Entwicklung und Validierung eines maschinellen Lernmodells für die automatische Erkennung, Vorhersage und Überwachung von Wehen durch die Verwendung eines tragbaren Sensors (Bloomlife-Sensor) zu unterstützen, der einfach zu Hause verwendet werden kann.

An der Studie teilnehmende Frauen werden gebeten, vom Studieneinschluss bis zur Entbindung regelmäßig Daten mit dem Bloomlife-Sensor aufzuzeichnen. Darüber hinaus werden klinische Informationen in Bezug auf ihre Schwangerschaft und Geburt gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la CITADELLE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Gestationsalter zwischen 20 Wochen und 0 Tagen und 30 Wochen und 0 Tagen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Implantierter Herzschrittmacher oder jedes andere implantierte elektrische Gerät
  • Vorgeschichte von Allergien gegen Klebstoffe auf Silikonbasis
  • Jeder Gesundheitszustand, der zu einer höheren Wahrscheinlichkeit eines Kaiserschnitts führt (das Erfüllen eines dieser Kriterien reicht aus, um ausgeschlossen zu werden): Kaiserschnitt in der Vorgeschichte, Plazentaanomalie, Erstgeburt und älter als 40 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bloomlife
Gerät: Bloomlife
Frauen verwenden den Bloomlife-Sensor, um während ihrer gesamten Schwangerschaft Daten zu sammeln. Die gesammelten Daten werden lokal im Gerät gespeichert, aber nicht verwendet, um den Patienten oder dem klinischen Team Feedback zu geben. Daher hat die Verwendung des Geräts keinen Einfluss auf die klinische Entscheidungsfindung und die Patientenversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit
Zeitfenster: Bei Lieferung
Genauigkeit des maschinellen Lernmodells für die automatische Erkennung von Arbeit, gemessen in Bezug auf Sensitivität und Spezifität bei der Erkennung von Arbeit
Bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitswahrscheinlichkeit
Zeitfenster: Bei Lieferung
Wahrscheinlichkeit, Wehen zu haben, berechnet anhand von elektrophysiologischen Signalen, die mit dem Bloomlife-Sensor erfasst wurden
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bloom Technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederic Chantraine, MD, PhD, CHR de la CITADELLE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WISH01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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