Studio della fisiologia del travaglio e dell'inizio del travaglio attraverso misurazioni longitudinali eseguite con un sensore indossabile
10 giugno 2019 aggiornato da: Bloom Technologies
Indagare la fisiologia del travaglio, l'inizio del travaglio e gli esiti della gravidanza nelle donne in gravidanza, attraverso misurazioni longitudinali eseguite con un sensore indossabile
Lo scopo dello studio è raccogliere dati per supportare lo sviluppo e la validazione di un modello di machine learning per il rilevamento automatico, la previsione e il monitoraggio del travaglio, attraverso l'uso di un sensore indossabile (sensore Bloomlife) che può essere facilmente utilizzato a casa.
Alle donne che partecipano allo studio verrà chiesto di registrare regolarmente i dati con il sensore Bloomlife, dall'inclusione nello studio fino al parto. Inoltre, verranno raccolte informazioni cliniche relative alla gravidanza e al parto.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
145
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Genk, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Liège, Belgio, 4000
- CHR de la Citadelle
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incinta
- Età gestazionale compresa tra 20 settimane e 0 giorni e 30 settimane e 0 giorni
- Disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pacemaker impiantato o qualsiasi altro dispositivo elettrico impiantato
- Storia di allergie agli adesivi a base di silicone
- Qualsiasi condizione di salute che comporti una maggiore possibilità di taglio cesareo (il rispetto di uno di questi criteri è sufficiente per essere esclusi): storia precedente di taglio cesareo, anormalità della placenta, primipare e età superiore a 40 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bloomlife
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Le donne utilizzano il sensore Bloomlife per raccogliere dati durante la gravidanza.
I dati raccolti vengono archiviati localmente nel dispositivo, ma non vengono utilizzati per fornire alcun feedback ai pazienti o al team clinico.
Pertanto l'uso del dispositivo non ha alcun impatto sul processo decisionale clinico e sulla cura dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione
Lasso di tempo: Alla consegna
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Precisione del modello di machine learning per il rilevamento automatico del travaglio, misurata in termini di sensibilità e specificità nel rilevamento del travaglio
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Alla consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Probabilità del lavoro
Lasso di tempo: Alla consegna
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Probabilità di essere in travaglio, calcolata utilizzando segnali elettrofisiologici raccolti con il sensore Bloomlife
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Alla consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frederic Chantraine, MD, PhD, CHR de la Citadelle
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
26 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
5 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WISH01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .