Investigando a fisiologia do trabalho de parto e o início do trabalho de parto por meio de medições longitudinais realizadas com um sensor vestível
10 de junho de 2019 atualizado por: Bloom Technologies
Investigando a fisiologia do trabalho de parto, início do trabalho de parto e resultados da gravidez em mulheres grávidas, por meio de medições longitudinais realizadas com um sensor vestível
O objetivo do estudo é coletar dados para apoiar o desenvolvimento e validação de um modelo de aprendizado de máquina para detecção, previsão e monitoramento automático do trabalho de parto, por meio do uso de um sensor vestível (sensor Bloomlife) que pode ser facilmente usado em casa.
As mulheres participantes do estudo serão solicitadas a registrar dados regularmente com o sensor Bloomlife, desde a inclusão no estudo até o parto. Além disso, serão coletadas informações clínicas relacionadas à gravidez e ao parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
145
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Liège, Bélgica, 4000
- CHR de la Citadelle
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida
- Idade gestacional entre 20 semanas e 0 dias e 30 semanas e 0 dias
- Vontade de participar do estudo
Critério de exclusão:
- Marca-passo implantado ou qualquer outro dispositivo elétrico implantado
- História de alergia a adesivos à base de silicone
- Qualquer condição de saúde que resulte em maior chance de cesariana (o cumprimento de um desses critérios é suficiente para ser excluído): história prévia de cesariana, anormalidade placentária, ser primípara e ter mais de 40 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloomlife
|
As mulheres usam o sensor Bloomlife para coletar dados durante a gravidez.
Os dados coletados são armazenados localmente no dispositivo, mas não são usados para fornecer feedback aos pacientes ou à equipe clínica.
Portanto, o uso do dispositivo não tem impacto na tomada de decisão clínica e no cuidado dos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão
Prazo: Na entrega
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Precisão do modelo de aprendizado de máquina para a detecção automática do trabalho de parto, medida em termos de sensibilidade e especificidade na detecção do trabalho de parto
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Na entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Probabilidade de trabalho
Prazo: Na entrega
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Probabilidade de estar em trabalho de parto, calculada usando sinais eletrofisiológicos coletados com o sensor Bloomlife
|
Na entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederic Chantraine, MD, PhD, CHR de la Citadelle
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
26 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- WISH01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .