Undersøgelse af veernes fysiologi og fødselsstart gennem langsgående målinger udført med en bærbar sensor
10. juni 2019 opdateret af: Bloom Technologies
Undersøgelse af fysiologi af veer, fødselsstart og graviditetsresultater hos gravide kvinder gennem længdemålinger udført med en bærbar sensor
Formålet med undersøgelsen er at indsamle data til at understøtte udviklingen og valideringen af en maskinlæringsmodel til automatisk detektion, forudsigelse og overvågning af fødsel, gennem brug af en bærbar sensor (Bloomlife-sensor), der nemt kan bruges derhjemme.
Kvinder, der deltager i undersøgelsen, vil blive bedt om regelmæssigt at registrere data med Bloomlife-sensoren, fra optagelse i undersøgelsen til fødslen. Derudover vil der blive indsamlet klinisk information relateret til deres graviditet og fødsel.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
145
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Liège, Belgien, 4000
- CHR de la Citadelle
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid
- Svangerskabsalder mellem 20 uger og 0 dage og 30 uger og 0 dage
- Lyst til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Implanteret pacemaker eller enhver anden implanteret elektrisk enhed
- Anamnese med allergi over for silikonebaserede klæbemidler
- Enhver helbredstilstand, der resulterer i større chance for kejsersnit (at opfylde et af disse kriterier er tilstrækkeligt til at blive udelukket): tidligere kejsersnit, placenta abnormitet, at være primipara og ældre end 40
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bloomlife
|
Kvinder bruger Bloomlife-sensoren til at indsamle data gennem hele deres graviditet.
De indsamlede data gemmes lokalt i enheden, men de bruges ikke til at give feedback til patienterne eller til det kliniske team.
Derfor har brugen af enheden ingen indflydelse på den kliniske beslutningstagning og patienternes pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed
Tidsramme: Ved levering
|
Nøjagtighed af maskinlæringsmodellen til automatisk detektion af fødsel, målt i form af sensitivitet og specificitet ved detektering af fødsel
|
Ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sandsynlighed for arbejde
Tidsramme: Ved levering
|
Sandsynlighed for at være i fødsel, beregnet ved hjælp af elektrofysiologiske signaler opsamlet med Bloomlife-sensoren
|
Ved levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederic Chantraine, MD, PhD, CHR de la Citadelle
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
5. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- WISH01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arbejdsstart
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuFremskridt for Labour
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital, Sweden; Ryhov County HospitalAfsluttetLangsom Labour FremgangSverige
-
Region SkaneSuspenderet
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttetSæde præsentation; Før LabourIsrael
-
G. d'Annunzio UniversityIkke rekrutterer endnuSæde præsentation; Før LabourItalien