Investigación de la fisiología del trabajo de parto y el inicio del trabajo de parto a través de mediciones longitudinales realizadas con un sensor portátil
10 de junio de 2019 actualizado por: Bloom Technologies
Investigación de la fisiología del trabajo de parto, el inicio del trabajo de parto y los resultados del embarazo en mujeres embarazadas mediante mediciones longitudinales realizadas con un sensor portátil
El propósito del estudio es recopilar datos para respaldar el desarrollo y la validación de un modelo de aprendizaje automático para la detección, predicción y seguimiento automáticos del trabajo de parto, mediante el uso de un sensor portátil (sensor Bloomlife) que se puede usar fácilmente en casa.
A las mujeres que participen en el estudio se les pedirá que registren datos periódicamente con el sensor Bloomlife, desde la inclusión en el estudio hasta el parto. Además, se recopilará información clínica relacionada con su embarazo y parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Liège, Bélgica, 4000
- CHR de la Citadelle
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada
- Edad gestacional entre 20 semanas y 0 días y 30 semanas y 0 días
- Voluntad de participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Marcapasos implantado o cualquier otro dispositivo eléctrico implantado
- Antecedentes de alergias a los adhesivos a base de silicona.
- Cualquier condición de salud que resulte en una mayor probabilidad de cesárea (cumplir con uno de estos criterios es suficiente para ser excluido): antecedentes de cesárea, anormalidad placentaria, ser primípara y mayor de 40 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Floración
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Las mujeres usan el sensor Bloomlife para recopilar datos a lo largo de su embarazo.
Los datos recopilados se almacenan localmente en el dispositivo, pero no se utilizan para proporcionar información a los pacientes o al equipo clínico.
Por lo tanto, el uso del dispositivo no tiene impacto en la toma de decisiones clínicas y el cuidado de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exactitud
Periodo de tiempo: A la entrega
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Precisión del modelo de aprendizaje automático para la detección automática de mano de obra, medida en términos de sensibilidad y especificidad en la detección de mano de obra
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A la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Probabilidad laboral
Periodo de tiempo: A la entrega
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Probabilidad de estar en trabajo de parto, calculada utilizando señales electrofisiológicas recopiladas con el sensor Bloomlife
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A la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederic Chantraine, MD, PhD, CHR de la Citadelle
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
26 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- WISH01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .