Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de fysiologie van de bevalling en het begin van de bevalling door middel van longitudinale metingen uitgevoerd met een draagbare sensor

10 juni 2019 bijgewerkt door: Bloom Technologies

Onderzoek naar de fysiologie van de bevalling, het begin van de bevalling en de zwangerschapsuitkomsten bij zwangere vrouwen, door middel van longitudinale metingen uitgevoerd met een draagbare sensor

Het doel van het onderzoek is om gegevens te verzamelen ter ondersteuning van de ontwikkeling en validatie van een machine learning-model voor automatische detectie, voorspelling en monitoring van arbeid, door het gebruik van een draagbare sensor (Bloomlife-sensor) die gemakkelijk thuis kan worden gebruikt.

Vrouwen die deelnemen aan het onderzoek zal worden gevraagd om regelmatig gegevens vast te leggen met de Bloomlife-sensor, vanaf opname in het onderzoek tot aan de bevalling. Daarnaast wordt klinische informatie over hun zwangerschap en bevalling verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Genk, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Liège, België, 4000
        • CHR de la Citadelle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger
  • Zwangerschapsduur tussen 20 weken en 0 dagen en 30 weken en 0 dagen
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geïmplanteerde pacemaker of een ander geïmplanteerd elektrisch apparaat
  • Geschiedenis van allergieën voor lijmen op siliconenbasis
  • Elke gezondheidstoestand die leidt tot een hogere kans op keizersnede (voldoende aan een van deze criteria om te worden uitgesloten): voorgeschiedenis van keizersnede, placenta-afwijking, primipara zijn en ouder dan 40 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloomlife
Apparaat: Bloomlife
Vrouwen gebruiken de Bloomlife-sensor om gedurende hun zwangerschap gegevens te verzamelen. De verzamelde gegevens worden lokaal in het apparaat opgeslagen, maar worden niet gebruikt om feedback te geven aan de patiënten of aan het klinische team. Daarom heeft het gebruik van het apparaat geen invloed op de klinische besluitvorming en de patiëntenzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Bij aflevering
Nauwkeurigheid van het machine learning-model voor de automatische detectie van arbeid, gemeten in termen van gevoeligheid en specificiteit bij het detecteren van arbeid
Bij aflevering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarschijnlijkheid van arbeid
Tijdsspanne: Bij aflevering
Kans om te bevallen, berekend met behulp van elektrofysiologische signalen die zijn verzameld met de Bloomlife-sensor
Bij aflevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bloom Technologies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederic Chantraine, MD, PhD, CHR de la Citadelle

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • WISH01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Begin van de bevalling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren