Kombinace anti-PD-1 protilátky a chemoterapie u rakoviny pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Patologicky (histologicky nebo cytologicky) potvrzený duktální adenokarcinom pankreatu (PDAC).
• Žádné známky vzdálených metastáz (jako jsou játra, pobřišnice, plíce) hodnocené pomocí abdominálního kontrastního CT, MRI a CT hrudníku. V případě potřeby by byla použita PET/CT nebo jiná zobrazovací vyšetření.
• Počáteční hodnocení pro definitivní hraničně resekovatelné nebo lokálně pokročilé nádory (úsudek o resekabilitě je založen na CT rozšířeném skenování nebo zobrazování magnetickou rezonancí, standard NCCN2019 první vydání).
• ECOG skóre 0 nebo 1.
• Hladina kreatininu v séru je normální a hladina celkového bilirubinu v séru je nižší než 1,5 x ULN.
• ALT a AST jsou menší než 2 x ULN.
• Pokud je pozorována obstrukce žlučových cest, měla by být provedena biliární dekomprese, když je pacientka náhodně přidělena k neoadjuvantní chemoterapii.
• Počet leukocytů (> 3,5 x 10^6 /ml), počet neutrofilů (> 1,5 x 10^6 /ml), počet krevních destiček (> 80 x 10^6 /ml), hemoglobin (> 9 g/dl).
• Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Historie léčby malignity v minulosti, s výjimkou bazocelulárního a kožního spinocelulárního karcinomu, cervikálního karcinomu in situ, papilárního karcinomu štítné žlázy
• Historie účasti na jiných klinických stezkách do 4 týdnů
• Imunoterapie v anamnéze do 4 týdnů
• Anamnéza podstoupení chemoterapie, radioterapie a molekulární cílové terapie do 2 týdnů
• Nádor je lokální recidivující léze.
• Zobrazovací vyšetření potvrdilo závažnou portální hypertenzi / kavernózní transformaci.
• Ascites
• Obstrukce vývodu žaludku
• Respirační selhání vyžaduje doplňování kyslíku.
• Syndrom imunitní nedostatečnosti, jako je aktivní tuberkulóza a infekce HIV.
• Hematologická prekancerózní onemocnění, jako jsou myelodysplastické syndromy.
• Závažná kardiovaskulární onemocnění (včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, těžké nekontrolované arytmie) během posledních šesti měsíců od zařazení do studie.
• Důkazy o klinickém nebo předchozím intersticiálním plicním onemocnění, jako je neinfekční pneumonie nebo plicní fibróza, nebo nálezy na CT hrudníku nebo rentgenovém snímku hrudníku
• Předchozí nebo fyzikální nálezy onemocnění centrálního nervového systému, s výjimkou adekvátně léčených (např. primární mozkové nádory, nekontrolované záchvaty nebo mrtvice se standardními léky)
• Preexistující neuropatie > 1 (NCI CTCAE).
• Aloštěp vyžaduje imunosupresivní terapii nebo jiné hlavní imunosupresivní terapie.
• Těžké vážné rány, vředy nebo zlomeniny.
• Potvrzené koagulační onemocnění.
• Klinické hodnocení je nepřijatelné.