Anti-PD-1 +/- RT pro MSI-H Solid Tumors

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí podpisu a data na formuláři souhlasu.
2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny postupy studie a být k dispozici po dobu trvání studie.
3. Dospělí pacienti, 18-100 let.
4. ECOG 0 nebo 1.

5. Neresekabilní nebo metastatické nádory MSI-H/dMMR způsobilé k podávání pembrolizumabu podle indikací schválených FDA:

   • Solidní nádory, které po předchozí léčbě progredovaly a které nemají žádné uspokojivé alternativní možnosti léčby NEBO
   • Kolorektální karcinom, který po léčbě fluoropyrimidinem, oxaliplatinou a irinotekanem progredoval11
6. Potvrzení z lékařské nebo gynekologické onkologie, že pacient je způsobilý dostávat pembrolizumab podle indikace schválené FDA pro pacienty, kteří v současné době pembrolizumab nedostávají.
7. Alespoň jedno místo onemocnění vhodné pro radiační terapii podle přijatelných dávkovacích režimů uvedených v části 6.2 a alespoň jedno další místo měřitelného onemocnění vhodné pro hodnocení odezvy mimo pole.

8. Adekvátní základní laboratoře pro zahájení zkušební léčby:

   • absolutní počet neutrofilů (ANC) >1000/µl
   • krevní destičky >75 000/ul
   • hemoglobin > 8 g/dl
   • sérový kreatinin < 1,5 x ULN
   • celkový bilirubin v séru < 1,5 x ULN
   • AST a ALT < 2,5 x ULN nebo < 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy

Kritéria vyloučení:

1. Těhotná žena. Těhotenský test je vyžadován u všech žen ve fertilním věku.
2. Pacienti s aktivním kolagenovým vaskulárním onemocněním (CVD), konkrétně systémovým lupus erythematodes nebo sklerodermií. Pacienti s anamnézou KVO bez známek aktivního onemocnění jsou způsobilí pro zařazení na základě uvážení PI studie.
3. Imunodeficience v anamnéze, přecitlivělost na pembrolizumab nebo jiná zdravotní kontraindikace podávání pembrolizumabu.
4. Aktivní infekce.
5. Aktivní metastázy do CNS. Vhodné jsou pacienti s léčenými metastázami do CNS.
6. Pacienti se samostatnou nekutánní diagnózou zhoubného nádoru, u kterého pacient nebyl bez známek onemocnění po dobu alespoň 5 let.