- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03983070
Účinky tréninku na omezení průtoku krve dolními končetinami na sílu a velikost svalů.
Trénink s omezením průtoku krve (BFR) je technika využívaná k poskytnutí výhod cvičení s vysokou intenzitou (síla, síla, hypertrofie), pokud je aplikována na intenzity cvičení, které bez BFR nedostačují k dosažení těchto výhod. Technika zahrnuje aplikaci okluzivní manžety (podobného designu jako manžeta na měření krevního tlaku) na končetinu jedince, která je nastavena tak, aby během cvičení ucpala arteriální průtok krve v daném procentu. BFR prokázala zvýšenou sílu a svalovou hypertrofii ve srovnání s kontrolními intervencemi u různých populací včetně: zdravých subjektů, sportovců, po operacích, klinické rehabilitaci a starších dospělých.
Většina výzkumů BFR byla prováděna na jednoduchých kloubních cvičeních a ne na cvičeních, která vykazují složitější pohyby typicky spojené s každodenními aktivitami. První důkazy o komplexních cvičeních v kombinaci s BFR naznačují, že síla i hypertrofie se zlepšují, je však třeba provést další výzkum.
Účelem tohoto projektu je zjistit, zda čtyři týdny tréninku BFR v kombinaci s přibližovacím veslováním a mrtvým tahem zvyšují sílu, výkon, aerobní kapacitu a velikost svalů. Tyto výsledky budou porovnány s izovolumetrickou kontrolou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POČÁTEČNÍ SBĚR DAT (60-75 minut) Měření bude prováděno výzkumníkem, který není schopen alokace do skupin. Výška a hmotnost budou měřeny stadiometrem a kalibrovanou váhou.
Účastník bude sedět, aby vyplnil následující formuláře příjmu: Par-Q+, číselná stupnice hodnocení bolesti, mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátký formulář Po sezení alespoň 5 minut budou přijata následující klidová opatření: klidová srdeční frekvence, klidový krevní tlak
Obvod stehna (vleže): Značky budou provedeny bilaterálně na laterálním kondylu femuru, proximálním větším trochanteru a linii v předozadním směru 50 % mezi těmito dvěma orientačními body. Měření obvodu stehna bude provedeno třikrát odděleně na 50% linii pro každou nohu.
Velikost svalu: Měření m. vastus lateralis a biceps femoris se provedou podle protokolu stanoveného Ruasem et al pomocí GE LOGIC e, GE Healthcare, WI, USA). Budou provedeny povrchové značky, které výzkumníkovi pomohou najít požadované anatomické místo pro měření. Značení bude provedeno bilaterálně na laterálním femorálním kondylu, proximálním aspektu velkého trochanteru a linii v anteriorním až zadním směru 50 % mezi těmito dvěma orientačními body. Účastníci budou ležet na zádech kvůli měření vastus lateralis a náchylné k měření biceps femoris. Ultrazvukový měnič bude umístěn na kůži s využitím spojovacího činidla vodního gelu, orientovaného kolmo k rozhraní kůže přes požadovaný sval v linii, která označuje 50 % vzdálenosti mezi laterálním kondylem femuru a proximálním velkým trochanterem. Snímky budou uloženy v ultrazvukovém zařízení pomocí identifikátoru účastníka, vizualizovaného svalu a data (příklad: BFR01_VL_05.01.19). Snímky budou exportovány do počítače pro analýzu pomocí softwaru ImageJ (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA).
Maximální Vo2: Spotřeba kyslíku bude hodnocena na stacionárním veslaři (Concept2 Inc., Morrisville, VT) s využitím metabolického vozíku a výměny plynů (ParvoMedics, Provo, UT). V průběhu zátěžového testu bude hodnocení vnímané námahy (RPE) hodnoceno během posledních 10 sekund každé fáze. Každý účastník bude v různých fázích cvičebního testu postupovat postupně, dokud nebude test ukončen z jednoho z následujících důvodů (1) účastník požádá o ukončení cvičebního testu, (2) RPE dosáhne 10 z 10, (3) účastník neudrží požadované watty pro tuto fázi.
Maximální test mrtvého tahu:
Síla dolních končetin bude hodnocena pomocí odhadovaného maximálního 1 opakování (1-RM) mrtvého tahu s činkou v každé ruce. Před provedením testu každý účastník obdrží instrukce o správné technice mrtvého tahu a schopnosti provádět cvičná opakování podle potřeby. Účastník začne s odhadovanou hmotností po konzultaci s členem výzkumného týmu. Účastník ve vzpřímeném stoji uchopí do každé ruky jednu činku a provede maximální možný počet mrtvých tahů. Pokud účastník provede alespoň 1 opakování a ne více než 9 opakování mrtvého tahu, je testem mrtvého tahu ukončen. Pokud účastník provede více než 9 opakování, odpor se změní podle tabulky níže a test mrtvého tahu bude proveden znovu po 2 minutách odpočinku. Období testování a odpočinku se budou střídat, dokud odpor neposkytne alespoň 1 opakování, ale ne více než 9 opakování. Konečná hmotnost mrtvého tahu a počet úspěšných opakování budou zaznamenány a vloženy do následující rovnice, aby se určil odhadovaný maximální odpor mrtvého tahu.
Randomizace Účastníci budou náhodně přiřazeni buď do skupiny BFR, nebo do kontrolní skupiny (CG), pomocí blokové randomizace. Pro každou skupinu 10 účastníků bude určeno předem stanovené náhodné rozdělení stejných částí BFR a CG (příklad: účastníci 1-10 budou obsahovat náhodné přidělení 5 do každé intervenční skupiny, stejné pro účastníky 11-20 a 21-30) . Bloková randomizace bude provedena jednotlivcem, který není zapojen do této studie (s výjimkou randomizace), přičemž výsledek randomizace bude skryt až do po úvodním testovacím sezení. Obě skupiny se zúčastní stejného počtu cvičení (2x týdně po dobu 4 týdnů) a jednoho závěrečného testovacího sezení.
CVIČENÍ (celkem studie = 4 hodiny) Všechna cvičení budou vedena výzkumným pracovníkem, který není zaslepený přidělováním skupin. Každá skupina absolvuje dva tréninky týdně po dobu čtyř týdnů. RPE bude zaznamenáno v posledních sekundách každého kola cvičení. Pokud účastník nedokončí protokol pro veslař nebo mrtvý tah, odpor bude zachován pro budoucí sezení. Pokud účastník nahlásí < 6/10 RPE v závěrečné fázi veslaře nebo mrtvého tahu, intenzita tohoto cvičení se zvýší o 10 % (watty nebo odpor).
Skupina BFR
BFR bude prováděno s využitím osobního turniketového systému (PTS) pro BFR, Delfi Medical Innovations Inc (Vancouver, BC, Kanada).
WARM-UP: Standardní dynamické zahřívání
Nastavení BFR
- Umístění BFR rukávu a BFR manžety kolem bilaterálních stehen.
- Účastník bude ležet na zádech s nasazenými manžetami.
- Výzkumník zahájí nafukování manžety, aby změřil arteriální tlak
- Po úspěšném změření arteriálního tlaku bude každá manžeta nastavena tak, aby se nafoukla na 80% okluzi pro cvičení.
- Účastník zůstane v BFR manžetách a přesune se do cvičení. Účastníci absolvují dynamické zahřátí před zahájením cvičebního protokolu BFR. Po dokončení protokolu bude manžeta vypuštěna a odstraněna. Účastník se pak pět minut projde tempem, které si sám zvolí, aby se zchladil.
Kontrolní skupina
Účastníci absolvují identické dynamické zahřátí jako skupina BFR před zahájením cvičebního protokolu CG. Po dokončení protokolu bude účastník chodit pět minut tempem, které si sám zvolil, aby se zchladil.
Protokol závěrečného testování (60–75 minut)
Postupujte podle stejného protokolu jako při počátečním testování se všemi měřeními provedenými výzkumníkem, který není zaslepený do skupin. Výzkumník provádějící závěrečné testování nebude zapojen do intervenčního období u žádného účastníka, ani se ho neptá na jeho zkušenosti nebo rozdělení do skupin. Účastníci budou také poučeni, aby své skupinové rozdělení nesdíleli s výzkumníkem, který shromažďuje konečná data.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Buies Creek, North Carolina, Spojené státy, 27546
- Campbell University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rekreačně aktivní dospělí (o 3 měsíce více dní středně intenzivní fyzické aktivity týdně, s alespoň nějakou kombinací aerobního a silového tréninku).
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost získat povolení k účasti na cvičení prostřednictvím screeningového nástroje Par-Q+
- Momentálně těhotná nebo 3 měsíce po porodu
- Přítomnost chronické bolesti dolní části zad
- anamnéza operace ke změně struktury kloubů na dolní končetině (náhrada kloubu, osteotomie)
- Známá porucha srážlivosti krve nebo užívání léků na ředění krve
- Přítomnost onemocnění periferních cév
- Přítomnost systémové nebo rozšířené poruchy bolesti (fibromyalgie, syndrom chronické regionální bolesti)
- Aktuálně pod omezením aktivity z jakéhokoli důvodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní cvičební skupina
Účastníci zařazení do kontrolní cvičební skupiny se zúčastní celkem 8 cvičení (2x týdně po dobu 4 týdnů).
Cvičení bude zahrnovat dvě cvičební modality 1) veslařský ergometr vsedě a 2) mrtvý tah s činkou.
Intenzita cvičení bude individuální na základě předběžného testování s veslováním na 80 % maximálních wattů a mrtvými tahy na 60 % z maxima jednoho opakování.
|
Cvičení veslování vsedě prováděné při určitém procentu maximálních wattů podle předintervenčních opatření
Cvičení mrtvého tahu prováděné se sadou závaží s činkami se specifickým procentem maxima jednoho opakování před zásahem.
|
|
Experimentální: Skupina omezení průtoku krve a cvičení
Účastníci zařazení do kontrolní cvičební skupiny se zúčastní celkem 8 cvičení (2x týdně po dobu 4 týdnů).
Cvičení bude zahrnovat aplikaci omezení průtoku krve během dvou cvičebních modalit 1) veslařský ergometr vsedě a 2) mrtvý tah s činkou.
Intenzita cvičení bude individuální na základě předběžného testování s veslováním na 40 % maximálních wattů a mrtvými tahy na 30 % z maxima jednoho opakování.
Omezení průtoku foukáním bude aplikováno při 80% okluzi během obou cvičebních modalit.
|
Cvičení veslování vsedě prováděné při určitém procentu maximálních wattů podle předintervenčních opatření
Cvičení mrtvého tahu prováděné se sadou závaží s činkami se specifickým procentem maxima jednoho opakování před zásahem.
Okluzivní manžeta bude umístěna kolem každého proximálního stehna a během cvičení bude nafouknuta na 80 % arteriální okluze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna velikosti svalů po 4 týdnech
Časové okno: po 4 týdnech intervence
|
Průřezové měření obvodu svalů
|
po 4 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální spotřeby kyslíku po 4 týdnech
Časové okno: po 4 týdnech intervence
|
Spotřeba kyslíku bude hodnocena pomocí metabolického vozíku a výměny plynů při ergometrii veslování vsedě s maximální námahou.
|
po 4 týdnech intervence
|
|
Změna maximální síly mrtvého tahu po 4 týdnech
Časové okno: po 4 týdnech intervence
|
Maximální síla při jednom opakování bude posouzena pomocí přírůstkového nárůstu hmotnosti a odhadu, jakmile účastník dokáže zvednout maximálně 9 opakování.
|
po 4 týdnech intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna číselného hodnocení bolesti po 4 týdnech
Časové okno: po 4 týdnech intervence
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (0-10).
Účastníci ohodnotí své současné prožívání bolesti od 0 „žádná bolest“ do 10 „nejhorší představitelná bolest“.
Účastníci si mohou vybrat libovolné celé číslo, vyšší skóre představuje intenzivnější prožitek bolesti.
Tato škála obsahuje pouze jednu slovní otázku.
|
po 4 týdnech intervence
|
|
Změna v mezinárodním dotazníku fyzické aktivity – krátký formulář po 4 týdnech
Časové okno: po 4 týdnech intervence
|
Hodnocení fyzické aktivity po dobu 7 dnů
|
po 4 týdnech intervence
|
|
Změna klidové srdeční frekvence po 4 týdnech
Časové okno: po 4 týdnech intervence
|
Po 5 minutách klidu v sedě bude vyhodnocena srdeční frekvence
|
po 4 týdnech intervence
|
|
Změna klidového krevního tlaku po 4 týdnech
Časové okno: po 4 týdnech intervence
|
Po 5 minutách klidu vsedě bude změřen krevní tlak
|
po 4 týdnech intervence
|
|
Změna obvodu stehna po 4 týdnech
Časové okno: po 4 týdnech intervence
|
Obvodové míry stehna 50 % vzdálenosti mezi velkým trochanterem a laterálním kondylem femuru
|
po 4 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bradley J Myers, DPT, DSc, Campbell University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 491
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .