- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03983070
Die Auswirkungen des Trainings zur Einschränkung des Blutflusses der unteren Extremität auf Kraft und Muskelgröße.
Durchblutungsrestriktionstraining (BFR) ist eine Technik, die verwendet wird, um die Vorteile eines hochintensiven Trainings (Kraft, Leistung, Hypertrophie) bereitzustellen, wenn sie auf Trainingsintensitäten angewendet werden, die nicht ausreichen, um diese Vorteile ohne BFR zu erzielen. Die Technik beinhaltet das Anlegen einer Okklusivmanschette (im Design ähnlich einer Blutdruckmanschette) über der Extremität einer Person, die so eingestellt ist, dass sie den arteriellen Blutfluss bei einem bestimmten Prozentsatz während des Trainings okkludiert. BFR hat eine erhöhte Kraft und Muskelhypertrophie im Vergleich zu Kontrollinterventionen in verschiedenen Populationen gezeigt, darunter: gesunde Probanden, Sportler, postoperative, klinische Rehabilitation und ältere Erwachsene.
Die meisten Untersuchungen zu BFR wurden an einzelnen Gelenkübungen durchgeführt und nicht an Übungen, die komplexere Bewegungen aufweisen, die typischerweise mit täglichen Aktivitäten verbunden sind. Die frühen Beweise für komplexe Übungen in Kombination mit BFR deuten darauf hin, dass sich sowohl Kraft als auch Hypertrophie verbessern, jedoch muss noch mehr Forschung betrieben werden.
Der Zweck dieses Projekts ist es festzustellen, ob vier Wochen BFR-Training in Kombination mit Annäherungsrudern und Kreuzheben Kraft, Leistung, aerobe Kapazität und Muskelgröße steigern. Diese Ergebnisse werden mit einer isovolumetrischen Kontrolle verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ERSTE DATENSAMMLUNG (60–75 Minuten) Die Messungen werden von einem Forscher durchgeführt, der gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet ist. Größe und Gewicht werden mit einem Stadiometer und einer geeichten Waage gemessen.
Der Teilnehmer wird sitzen, um die folgenden Einnahmeformulare auszufüllen: Par-Q+, Numerische Schmerzbewertungsskala, Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform Nach mindestens 5 Minuten Sitzen werden die folgenden Ruhemaßnahmen ergriffen: Ruhepuls, Ruheblutdruck
Oberschenkelumfang (Rückenlage): Markierungen werden bilateral am lateralen Femurkondylus, am proximalen großen Trochanter und an einer Linie in einer Richtung von anterior nach posterior 50 % zwischen diesen beiden Orientierungspunkten vorgenommen. Eine Umfangsmessung des Oberschenkels wird dreimal an dieser 50%-Linie für jedes Bein durchgeführt.
Muskelgröße: Messungen des Vastus lateralis und des Bizeps femoris werden gemäß dem von Ruas et al. erstellten Protokoll unter Verwendung des GE LOGIC e, GE Healthcare, WI, USA) durchgeführt. Es werden oberflächliche Markierungen angebracht, um den Forscher bei der Lokalisierung der gewünschten anatomischen Stelle für die Messung zu unterstützen. Markierungen werden bilateral am lateralen Femurkondylus, am proximalen Aspekt des Trochanter major und an einer Linie in einer Richtung von anterior nach posterior 50 % zwischen diesen beiden Orientierungspunkten vorgenommen. Die Teilnehmer legen sich für die Messung des Vastus lateralis auf den Rücken und für die Messung des Bizeps femoris in Bauchlage. Der Ultraschallwandler wird unter Verwendung eines Wasser-Gel-Kopplungsmittels auf der Haut platziert und senkrecht zur Hautschnittstelle über dem interessierenden Muskel an der Linie ausgerichtet, die 50 % des Abstands zwischen dem lateralen Femurkondylus und dem proximalen größeren Trochanter markiert. Bilder werden im Ultraschallgerät mit Teilnehmerkennung, visualisiertem Muskel und Datum gespeichert (Beispiel: BFR01_VL_05.01.19). Die Bilder werden zur Analyse mit der ImageJ-Software (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) auf einen Computer exportiert.
Maximales Vo2: Der Sauerstoffverbrauch wird auf einem stationären Rudergerät (Concept2 Inc., Morrisville, VT) unter Verwendung eines Stoffwechselwagens und eines Gasaustauschs (ParvoMedics, Provo, UT) bewertet. Während des gesamten Übungstests wird die wahrgenommene Anstrengung (RPE) innerhalb der letzten 10 Sekunden jeder Stufe bewertet. Jeder Teilnehmer durchläuft die verschiedenen Phasen des Belastungstests nacheinander, bis der Test aus einem der folgenden Gründe beendet wird (1) Teilnehmer verlangt, den Belastungstest zu beenden, (2) RPE erreicht 10 von 10, (3) Teilnehmer kann die gewünschte Wattzahl für diese Phase nicht aufrechterhalten.
Maximaler Kreuzheben-Test:
Die Kraft der unteren Extremitäten wird durch ein geschätztes Kreuzheben mit maximal einer Wiederholung (1-RM) mit einer Hantel in jeder Hand bewertet. Vor der Durchführung des Tests erhält jeder Teilnehmer eine Einweisung in die richtige Technik für das Kreuzheben und die Fähigkeit, Übungswiederholungen nach Bedarf durchzuführen. Der Teilnehmer beginnt mit einem geschätzten Gewicht nach Rücksprache mit einem Mitglied des Forschungsteams. Der Teilnehmer ergreift in jeder Hand eine Hantel in einer aufrechten stehenden Position und führt die maximal mögliche Anzahl von Kreuzheben aus. Wenn der Teilnehmer mindestens 1 Wiederholung und nicht mehr als 9 Wiederholungen Kreuzheben ausführt, ist er mit dem Kreuzheben-Test fertig. Wenn der Teilnehmer mehr als 9 Wiederholungen ausführt, wird der Widerstand gemäß der folgenden Tabelle geändert und der Kreuzheben-Test wird nach 2 Minuten Pause erneut durchgeführt. Test- und Ruhephasen wechseln sich ab, bis der Widerstand mindestens 1 Wiederholung, aber nicht mehr als 9 Wiederholungen liefert. Das endgültige Kreuzheben-Gewicht und die Anzahl der erfolgreichen Wiederholungen werden aufgezeichnet und in die folgende Gleichung eingegeben, um einen geschätzten maximalen Kreuzheben-Widerstand zu bestimmen.
Randomisierung Die Teilnehmer werden unter Verwendung von Block-Randomisierung zufällig entweder der BFR-Gruppe oder der Kontrollgruppe (CG) zugeteilt. Für jede Gruppe von 10 Teilnehmern wird eine vorher festgelegte zufällige Zuteilung von BFR und CG zu gleichen Teilen bestimmt (Beispiel: Die Teilnehmer 1-10 erhalten eine zufällige Zuteilung von 5 zu jeder Interventionsgruppe, die gleiche für die Teilnehmer 11-20 und 21-30) . Die Block-Randomisierung wird von einer Person durchgeführt, die nicht an dieser Studie beteiligt ist (abgesehen von der Randomisierung), wobei das Ergebnis der Randomisierung bis nach der ersten Testsitzung verborgen bleibt. Beide Gruppen nehmen an der gleichen Anzahl von Trainingseinheiten (2x pro Woche für 4 Wochen) und einer abschließenden Testeinheit teil.
ÜBUNGSSITZUNGEN (Studiengesamt = 4 Stunden) Alle Übungssitzungen werden von einem Forscher durchgeführt, der für die Gruppenzuordnung nicht blind ist. Jede Gruppe absolviert vier Wochen lang zwei Trainingseinheiten pro Woche. RPE wird in den letzten Sekunden jeder Übungsrunde aufgezeichnet. Wenn der Teilnehmer das Protokoll für Rudern oder Kreuzheben nicht abschließt, wird der Widerstand für zukünftige Sitzungen beibehalten. Wenn der Teilnehmer in der letzten Phase des Ruderns oder Kreuzhebens <6/10 RPE meldet, wird die Intensität für diese Übung um 10 % (Watt bzw. Widerstand) erhöht.
BFR-Gruppe
BFR wird unter Verwendung des Personal Tourniquet System (PTS) für BFR, Delfi Medical Innovations Inc (Vancouver, BC, Kanada) durchgeführt.
WARM-UP: Dynamisches Standard-Warm-up
BFR-Setup
- Platzierung der BFR-Hülse und der BFR-Manschetten um die beidseitigen Oberschenkel.
- Der Teilnehmer liegt mit angelegten Manschetten auf dem Rücken.
- Der Forscher leitet das Aufblasen der Manschette ein, um den arteriellen Druck zu messen
- Nach erfolgreicher Messung des arteriellen Drucks wird jede Manschette so eingestellt, dass sie für die Übungssitzung auf 80 % Okklusion aufgepumpt wird.
- Der Teilnehmer verbleibt in BFR-Manschetten und wechselt in die Trainingseinheit. Die Teilnehmer absolvieren ein dynamisches Aufwärmen, bevor sie mit dem BFR-Übungsprotokoll beginnen. Nach Abschluss des Protokolls wird die Manschette entleert und entfernt. Der Teilnehmer geht dann fünf Minuten lang in einem selbstgewählten Tempo zum Abkühlen.
Kontrollgruppe
Die Teilnehmer absolvieren ein identisches dynamisches Aufwärmen wie die BFR-Gruppe, bevor sie mit dem CG-Übungsprotokoll beginnen. Nach Abschluss des Protokolls geht der Teilnehmer fünf Minuten lang in einem selbstgewählten Tempo, um sich abzukühlen.
Abschließendes Testprotokoll (60-75 Minuten)
Befolgen Sie das gleiche Protokoll wie beim Ersttest, wobei alle Messungen von Forschern durchgeführt werden, die für die Gruppenzuordnung verblindet sind. Der Forscher, der die abschließenden Tests durchführt, war weder am Interventionszeitraum für einen Teilnehmer beteiligt noch fragt er den Teilnehmer nach seinen Erfahrungen oder seiner Gruppenzuordnung. Die Teilnehmer werden auch angewiesen, ihre Gruppenzuordnung nicht mit dem Forscher zu teilen, der die endgültigen Daten sammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Buies Creek, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27546
- Campbell University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freizeitaktive Erwachsene (3 Monate mehr Tage mit moderater körperlicher Aktivität pro Woche, mit mindestens einer Kombination aus Aerobic- und Krafttraining).
Ausschlusskriterien:
- Versäumnis, die Freigabe für die Übungsteilnahme über das Par-Q+-Screening-Tool zu erhalten
- Derzeit schwanger oder mit 3 Monaten nach der Geburt
- Vorhandensein von chronischen Rückenschmerzen
- Geschichte der Operation zur Veränderung der Struktur der Gelenke in der unteren Extremität (Gelenkersatz, Osteotomie)
- Bekannte Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von blutverdünnenden Medikamenten
- Vorhandensein einer peripheren Gefäßerkrankung
- Vorhandensein einer systemischen oder weit verbreiteten Schmerzstörung (Fibromyalgie, chronisches regionales Schmerzsyndrom)
- Derzeit aus irgendeinem Grund unter Aktivitätseinschränkungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollübungsgruppe
Die der Kontrollübungsgruppe zugeteilten Teilnehmer nehmen an insgesamt 8 Übungseinheiten teil (2x pro Woche für 4 Wochen).
Die Übungseinheiten umfassen zwei Übungsmodalitäten: 1) Ruderergometer im Sitzen und 2) Kreuzheben mit Kurzhanteln.
Die Trainingsintensität wird basierend auf vorläufigen Tests mit Rudern mit 80 % der maximalen Wattleistung und Kreuzheben mit 60 % des Maximums einer Wiederholung individualisiert.
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Ruderübungen im Sitzen, die gemäß präinterventionellen Maßnahmen mit einem bestimmten Prozentsatz der maximalen Wattleistung durchgeführt werden
Kreuzheben-Übung, die mit einem Satz Kurzhantelgewichte mit einem bestimmten Prozentsatz des Maximums von einer Wiederholung vor der Intervention durchgeführt wird.
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Experimental: Blutflussbeschränkung und Übungsgruppe
Die der Kontrollübungsgruppe zugeteilten Teilnehmer nehmen an insgesamt 8 Übungseinheiten teil (2x pro Woche für 4 Wochen).
Die Übungseinheiten umfassen die Anwendung der Blutflussbeschränkung während zweier Übungsmodalitäten: 1) Ruderergometer im Sitzen und 2) Kreuzheben mit Kurzhanteln.
Die Trainingsintensität wird basierend auf vorläufigen Tests mit Rudern mit 40 % der maximalen Wattleistung und Kreuzheben mit 30 % des Maximums einer Wiederholung individualisiert.
Bei beiden Übungsmodalitäten wird die Blasflussbegrenzung bei 80 % Okklusion angewendet.
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Ruderübungen im Sitzen, die gemäß präinterventionellen Maßnahmen mit einem bestimmten Prozentsatz der maximalen Wattleistung durchgeführt werden
Kreuzheben-Übung, die mit einem Satz Kurzhantelgewichte mit einem bestimmten Prozentsatz des Maximums von einer Wiederholung vor der Intervention durchgeführt wird.
Eine okklusive Manschette wird um jeden proximalen Oberschenkel gelegt und während der Trainingseinheiten auf 80 % arteriellen Verschluss aufgeblasen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Muskelgröße nach 4 Wochen
Zeitfenster: nach 4 Wochen Eingriff
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Querschnittsmessung des Muskelumfangs
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nach 4 Wochen Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs nach 4 Wochen
Zeitfenster: nach 4 Wochen Eingriff
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Der Sauerstoffverbrauch wird mithilfe eines Stoffwechselwagens und des Gasaustauschs während der Ruderergometrie mit maximaler Anstrengung im Sitzen bewertet.
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nach 4 Wochen Eingriff
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Änderung der maximalen Kreuzheben-Stärke nach 4 Wochen
Zeitfenster: nach 4 Wochen Eingriff
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Die Maximalkraft einer Wiederholung wird durch inkrementelle Gewichtszunahmen und Schätzungen bewertet, sobald der Teilnehmer nicht mehr als 9 Wiederholungen heben kann.
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nach 4 Wochen Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der numerischen Schmerzbewertung nach 4 Wochen
Zeitfenster: nach 4 Wochen Eingriff
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Numerische Schmerzbewertungsskala (0-10).
Die Teilnehmer bewerten ihre aktuelle Schmerzerfahrung von 0 „keine Schmerzen“ bis 10 „schlimmste vorstellbare Schmerzen“.
Die Teilnehmer können eine beliebige ganze Zahl auswählen, höhere Punktzahlen stehen für ein intensiveres Schmerzempfinden.
Diese Skala enthält nur eine verbale Frage.
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nach 4 Wochen Eingriff
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Änderung des International Physical Activity Questionnaire – Short Form nach 4 Wochen
Zeitfenster: nach 4 Wochen Eingriff
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Bewertung der körperlichen Aktivität über einen Zeitraum von 7 Tagen
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nach 4 Wochen Eingriff
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Veränderung der Ruheherzfrequenz nach 4 Wochen
Zeitfenster: nach 4 Wochen Eingriff
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Nach 5 Minuten Ruhe im Sitzen wird die Herzfrequenz gemessen
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nach 4 Wochen Eingriff
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Veränderung des Ruheblutdrucks nach 4 Wochen
Zeitfenster: nach 4 Wochen Eingriff
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Nach 5 Minuten Ruhe im Sitzen wird der Blutdruck gemessen
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nach 4 Wochen Eingriff
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Veränderung des Oberschenkelumfangs nach 4 Wochen
Zeitfenster: nach 4 Wochen Eingriff
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Umfangsmaße des Oberschenkels 50 % des Weges zwischen Trochanter major und lateralem Femurkondylus
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nach 4 Wochen Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bradley J Myers, DPT, DSc, Campbell University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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