- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03983070
Os efeitos do treinamento de restrição do fluxo sanguíneo dos membros inferiores sobre a potência e o tamanho do músculo.
O treinamento de restrição de fluxo sanguíneo (BFR) é uma técnica utilizada para fornecer os benefícios do exercício de alta intensidade (força, potência, hipertrofia) quando aplicado a intensidades de exercício insuficientes para produzir esses benefícios sem BFR. A técnica envolve a aplicação de um manguito oclusivo (semelhante em design a um manguito de pressão arterial) sobre o membro de um indivíduo que é configurado para ocluir o fluxo sanguíneo arterial em uma determinada porcentagem durante o exercício. O BFR demonstrou maior força e hipertrofia muscular em comparação com intervenções de controle em várias populações, incluindo: indivíduos saudáveis, atletas, pós-cirurgia, reabilitação clínica e adultos mais velhos.
A maioria das pesquisas sobre BFR foi realizada em exercícios de articulação única e não em exercícios que exibem movimentos mais complexos normalmente associados às atividades diárias. A evidência inicial de exercícios complexos combinados com BFR sugere que a força e a hipertrofia melhoram, no entanto, mais pesquisas precisam ser realizadas.
O objetivo deste projeto é determinar se quatro semanas de treinamento BFR combinado com remo de aproximação e levantamento terra aumentam a força, a potência, a capacidade aeróbica e o tamanho muscular. Esses resultados serão comparados a um controle isovolumétrico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
COLETA DE DADOS INICIAL (60-75 minutos) As medições serão realizadas por um pesquisador que desconhecia a alocação dos grupos. Altura e peso serão medidos com um estadiômetro e balança calibrada.
O participante se sentará para preencher os seguintes formulários de admissão: Par-Q+, Escala Numérica de Avaliação da Dor, Questionário Internacional de Atividade Física - formulário curto Depois de ficar sentado por pelo menos 5 minutos, as seguintes medidas de repouso serão tomadas: frequência cardíaca em repouso, pressão arterial em repouso
Circunferência da Coxa (supino): As marcações serão feitas bilateralmente no côndilo femoral lateral, trocânter maior proximal e uma linha na direção anterior para posterior 50% entre esses dois pontos de referência. Uma medição circunferencial da coxa será feita três vezes separadas nessa linha de 50% para cada perna.
Tamanho do músculo: Serão feitas medidas do vasto lateral e bíceps femoral seguindo o protocolo estabelecido por Ruas et al usando o GE LOGIC e, GE Healthcare, WI, EUA). Marcações superficiais serão feitas para auxiliar o pesquisador a localizar o local anatômico desejado para medição. Marcações serão feitas bilateralmente no côndilo femoral lateral, aspecto proximal do trocânter maior, e uma linha na direção anterior para posterior 50% entre esses dois pontos de referência. Os participantes ficarão em decúbito dorsal para o vasto lateral e em decúbito ventral para a medição do bíceps femoral. O transdutor de ultrassom será colocado na pele, utilizando um agente de acoplamento de gel de água, orientado perpendicularmente à interface da pele sobre o músculo de interesse na linha que marca 50% da distância entre o côndilo femoral lateral e o trocânter maior proximal. As imagens serão salvas no aparelho de ultrassom usando o identificador do participante, o músculo visualizado e a data (exemplo: BFR01_VL_05.01.19). As imagens serão exportadas para um computador para análise usando o software ImageJ (National Institutes of Health, Bethesda, MD, EUA).
Vo2 máximo: O consumo de oxigênio será avaliado em remador estacionário (Concept2 Inc., Morrisville, VT) utilizando um carrinho metabólico e troca gasosa (ParvoMedics, Provo, UT). Ao longo do teste de esforço será avaliada a percepção subjetiva de esforço (RPE) nos 10 segundos finais de cada estágio. Cada participante prosseguirá ao longo dos vários estágios do teste de esforço de maneira sequencial até que o teste seja encerrado por um dos seguintes motivos (1) pedido do participante para interromper o teste de esforço, (2) RPE atingir 10 em 10, (3) participante falha em manter os Watts desejados para aquele estágio.
Teste máximo de levantamento terra:
A força da extremidade inferior será avaliada por meio de um levantamento terra estimado de uma repetição máxima (1-RM) com um haltere em cada mão. Antes de realizar o teste, cada participante receberá instruções sobre a técnica adequada para levantamento terra e a capacidade de realizar repetições práticas conforme necessário. O participante começará com um peso estimado após consultar o membro da equipe de pesquisa. O participante deve segurar um haltere em cada mão na posição vertical e realizar o máximo de levantamento terra possível. Se o participante realizar pelo menos 1 repetição e não mais do que 9 repetições de levantamento terra, ele terminará o teste de levantamento terra. Caso o participante realize mais de 9 repetições a resistência será alterada conforme tabela abaixo e o teste de levantamento terra será realizado novamente após 2 minutos de descanso. Os períodos de teste e descanso se alternarão até que a resistência forneça pelo menos 1 repetição, mas não mais que 9 repetições. O peso final do levantamento terra e o número de repetições bem-sucedidas serão registrados e inseridos na seguinte equação para determinar uma resistência máxima estimada no levantamento terra.
Randomização Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo BFR ou para o grupo controle (GC), usando randomização em bloco. Uma alocação aleatória predeterminada de partes iguais de BFR e CG será determinada para cada conjunto de 10 participantes (exemplo: os participantes 1-10 conterão uma alocação aleatória de 5 para cada grupo de intervenção, o mesmo para os participantes 11-20 e 21-30) . A randomização do bloco será realizada por um indivíduo não envolvido neste estudo (exceto para randomizar) com o resultado da randomização sendo ocultado até a sessão de teste inicial posterior. Ambos os grupos participarão do mesmo número de sessões de exercícios (2x por semana durante 4 semanas) e uma sessão de teste final.
SESSÕES DE EXERCÍCIOS (Total do estudo = 4 horas) Todas as sessões de exercícios serão conduzidas por um pesquisador que não está cego para a alocação do grupo. Cada grupo completará duas sessões de treinamento por semana durante quatro semanas. O RPE será registrado nos segundos finais de cada rodada de exercício. Se o participante não completar o protocolo para remador ou levantamento terra, a resistência será mantida para sessões futuras. Se o participante relatar <6/10 RPE no estágio final de remador ou levantamento terra, a intensidade desse exercício será aumentada em 10% (watts ou resistência, respectivamente).
Grupo BFR
O BFR será conduzido utilizando o Personal Tourniquet System (PTS) para BFR, Delfi Medical Innovations Inc (Vancouver, BC, Canadá).
AQUECIMENTO: Aquecimento dinâmico padrão
Configuração de BFR
- Colocação da manga BFR e punhos BFR em torno das coxas bilaterais.
- O participante ficará em decúbito dorsal com os punhos no lugar.
- O pesquisador iniciará a insuflação do manguito para medir a pressão arterial
- Após a medição bem-sucedida da pressão arterial, cada manguito será ajustado para inflar até 80% de oclusão para a sessão de exercício.
- O participante permanecerá em manguitos BFR e passará para a sessão de exercícios. Os participantes completarão um aquecimento dinâmico antes de iniciar o protocolo de exercícios BFR. Após a conclusão do protocolo, o manguito será esvaziado e removido. O participante então caminhará por cinco minutos em um ritmo auto-selecionado para um resfriamento.
Grupo de controle
Os participantes completarão um aquecimento dinâmico idêntico ao do grupo BFR antes de iniciar o protocolo de exercícios de CG. Após a conclusão do protocolo, o participante caminhará por cinco minutos em um ritmo auto-selecionado para um resfriamento.
Protocolo de teste final (60-75 minutos)
Siga o mesmo protocolo do teste inicial com todas as medições feitas pelo pesquisador cego para a alocação do grupo. O pesquisador que conduz o teste final não terá estado envolvido no período de intervenção para nenhum participante nem questionado o participante sobre sua experiência ou alocação de grupo. Os participantes também serão instruídos a não compartilhar sua alocação de grupo com o pesquisador que coleta os dados finais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Buies Creek, North Carolina, Estados Unidos, 27546
- Campbell University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos recreacionalmente ativos (3 meses a mais de atividade física de intensidade moderada por semana, com pelo menos alguma combinação de treinamento aeróbico e de força).
Critério de exclusão:
- Falha em obter autorização para participação no exercício por meio da ferramenta de triagem Par-Q+
- Atualmente grávida ou com 3 meses pós-parto
- Presença de lombalgia crônica
- história de cirurgia para alterar a estrutura das articulações dentro da extremidade inferior (substituição da articulação, osteotomia)
- Distúrbio de coagulação sanguínea conhecido ou uso de medicamentos anticoagulantes
- Presença de doença vascular periférica
- Presença de distúrbio de dor sistêmica ou generalizada (fibromialgia, síndrome de dor regional crônica)
- Atualmente sob limitações de atividade por qualquer motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios de controle
Os participantes alocados no Grupo de Exercícios de Controle participarão de 8 sessões de exercícios no total (2x por semana durante 4 semanas).
As sessões de exercícios incluirão duas modalidades de exercícios 1) remo ergômetro sentado e 2) levantamento terra com halteres.
A intensidade do exercício será individualizada com base em testes preliminares com remo a 80% de Watts máximos e levantamento terra a 60% de uma repetição máxima.
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Exercício de remada sentado realizado em uma porcentagem específica de Watts máximos de acordo com as medidas pré-intervenção
Exercício de levantamento terra realizado com um conjunto de pesos com halteres em uma porcentagem específica de uma repetição máxima pré-intervenção.
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Experimental: Grupo de Exercício e Restrição do Fluxo Sanguíneo
Os participantes alocados no Grupo de Exercícios de Controle participarão de 8 sessões de exercícios no total (2x por semana durante 4 semanas).
As sessões de exercício incluirão a aplicação de restrição do fluxo sanguíneo durante duas modalidades de exercício 1) ergômetro de remo sentado e 2) levantamento terra com halteres.
A intensidade do exercício será individualizada com base em testes preliminares com remo a 40% de Watts máximos e levantamento terra a 30% de uma repetição máxima.
A restrição do fluxo de sopro será aplicada a 80% de oclusão durante ambas as modalidades de exercício.
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Exercício de remada sentado realizado em uma porcentagem específica de Watts máximos de acordo com as medidas pré-intervenção
Exercício de levantamento terra realizado com um conjunto de pesos com halteres em uma porcentagem específica de uma repetição máxima pré-intervenção.
Um manguito oclusivo será colocado ao redor de cada coxa proximal e inflado até 80% de oclusão arterial durante as sessões de exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no tamanho do músculo após 4 semanas
Prazo: após 4 semanas de intervenção
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Medição transversal da circunferência muscular
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após 4 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no consumo máximo de oxigênio após 4 semanas
Prazo: após 4 semanas de intervenção
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O consumo de oxigênio será avaliado utilizando um carrinho metabólico e trocas gasosas durante esforço máximo na remada ergométrica sentada.
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após 4 semanas de intervenção
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Mudança na força máxima do levantamento terra após 4 semanas
Prazo: após 4 semanas de intervenção
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A força máxima de uma repetição será avaliada por meio de aumentos incrementais de massa e estimativa, uma vez que o participante não consiga levantar mais do que 9 repetições.
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após 4 semanas de intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na avaliação numérica da dor após 4 semanas
Prazo: após 4 semanas de intervenção
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Escala numérica de dor (0-10).
Os participantes avaliarão sua experiência atual de dor de 0 "sem dor" a 10 "pior dor imaginável".
Os participantes podem selecionar qualquer número inteiro, pontuações mais altas representam uma experiência de dor mais intensa.
Esta escala contém apenas uma questão verbal.
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após 4 semanas de intervenção
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Mudança no Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Curto após 4 semanas
Prazo: após 4 semanas de intervenção
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Avaliação da atividade física durante o período de 7 dias
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após 4 semanas de intervenção
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Alteração na Frequência Cardíaca em Repouso após 4 semanas
Prazo: após 4 semanas de intervenção
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Após 5 minutos de repouso sentado, a frequência cardíaca será avaliada
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após 4 semanas de intervenção
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Mudança na pressão arterial em repouso após 4 semanas
Prazo: após 4 semanas de intervenção
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Após 5 minutos de repouso sentado, a pressão arterial será avaliada
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após 4 semanas de intervenção
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Mudança na circunferência da coxa após 4 semanas
Prazo: após 4 semanas de intervenção
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Medidas circunferenciais da coxa 50% do caminho entre o trocânter maior e o côndilo femoral lateral
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após 4 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradley J Myers, DPT, DSc, Campbell University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 491
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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