- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03983070
Wpływ treningu ograniczania przepływu krwi w kończynach dolnych na siłę i rozmiar mięśni.
Trening z ograniczeniem przepływu krwi (BFR) to technika stosowana w celu zapewnienia korzyści z ćwiczeń o wysokiej intensywności (siła, moc, hipertrofia), gdy jest stosowana do ćwiczeń o intensywności, która jest niewystarczająca do uzyskania tych korzyści bez BFR. Technika ta polega na założeniu mankietu okluzyjnego (podobnego do mankietu do pomiaru ciśnienia krwi) na kończynie osoby, która jest ustawiona tak, aby blokować przepływ krwi tętniczej w określonym stopniu podczas ćwiczeń. BFR wykazał zwiększoną siłę i hipertrofię mięśni w porównaniu z interwencjami kontrolnymi w różnych populacjach, w tym: u osób zdrowych, sportowców, osób po operacji, rehabilitacji klinicznej i osób starszych.
Większość badań nad BFR przeprowadzono na pojedynczych ćwiczeniach stawów, a nie ćwiczeniach, które wykazują bardziej złożone ruchy, zwykle związane z codziennymi czynnościami. Wczesne dowody na złożone ćwiczenia połączone z BFR sugerują, że zarówno siła, jak i hipertrofia poprawiają się, jednak należy przeprowadzić więcej badań.
Celem tego projektu jest określenie, czy cztery tygodnie treningu BFR w połączeniu z wiosłowaniem i martwym ciągiem zwiększają siłę, moc, wydolność tlenową i rozmiar mięśni. Wyniki te zostaną porównane z kontrolą izowolumetryczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WSTĘPNE ZBIERANIE DANYCH (60-75 minut) Pomiary będą wykonywane przez badacza nieświadomego przydziału do grup. Wzrost i waga będą mierzone za pomocą stadiometru i skalibrowanej wagi.
Uczestnik usiądzie, aby wypełnić następujące formularze spożycia: Par-Q+, Numeryczna Skala Oceny Bólu, Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – formularz skrócony.
Obwód uda (w pozycji leżącej): Oznaczenia zostaną wykonane obustronnie na bocznym kłykciu kości udowej, proksymalnym krętarzu większym oraz linii w kierunku od przodu do tyłu w odległości 50% między tymi dwoma punktami orientacyjnymi. Pomiar obwodu uda zostanie wykonany trzy razy na linii 50% dla każdej nogi.
Rozmiar mięśni: zostaną wykonane pomiary mięśnia obszernego bocznego i mięśnia dwugłowego uda zgodnie z protokołem ustalonym przez Ruas i wsp. przy użyciu GE LOGIC e, GE Healthcare, WI, USA). Zostaną wykonane powierzchowne oznaczenia, aby pomóc badaczowi w zlokalizowaniu pożądanej anatomicznej lokalizacji do pomiaru. Oznaczenia zostaną wykonane obustronnie na bocznym kłykciu kości udowej, proksymalnej części krętarza większego oraz linii w kierunku od przodu do tyłu, 50% między tymi dwoma punktami orientacyjnymi. Uczestnicy będą leżeć na plecach w celu pomiaru mięśnia obszernego bocznego i na brzuchu w celu pomiaru mięśnia dwugłowego uda. Przetwornik ultradźwiękowy zostanie umieszczony na skórze za pomocą środka sprzęgającego woda-żel, ustawionego prostopadle do powierzchni styku skóry nad mięśniem będącym przedmiotem zainteresowania na linii wyznaczającej 50% odległości między kłykciem bocznym kości udowej a proksymalnym krętarzem większym. Obrazy zostaną zapisane w urządzeniu ultrasonograficznym przy użyciu identyfikatora uczestnika, wizualizacji mięśni i daty (przykład: BFR01_VL_05.01.19). Obrazy zostaną wyeksportowane do komputera w celu analizy przy użyciu oprogramowania ImageJ (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA).
Maksymalne Vo2: Zużycie tlenu będzie oceniane na stacjonarnym wioślarzu (Concept2 Inc., Morrisville, VT) z wykorzystaniem wózka metabolicznego i wymiany gazowej (ParvoMedics, Provo, UT). Podczas całego testu wysiłkowego ocena postrzeganego wysiłku (RPE) będzie oceniana w ciągu ostatnich 10 sekund każdego etapu. Każdy uczestnik będzie przechodził przez różne etapy testu wysiłkowego w sposób sekwencyjny, aż do zakończenia testu z jednego z następujących powodów (1) uczestnik poprosi o przerwanie testu wysiłkowego, (2) RPE osiągnie 10 na 10, (3) uczestnik nie utrzymuje pożądanej mocy dla tego etapu.
Test maksymalnego martwego ciągu:
Siła kończyn dolnych zostanie oceniona na podstawie szacunkowego maksymalnego jednego powtórzenia (1-RM) martwego ciągu z hantlami w każdej ręce. Przed przystąpieniem do testu każdy uczestnik otrzyma instruktaż prawidłowej techniki wykonywania martwego ciągu oraz umiejętność wykonywania powtórzeń ćwiczeń w razie potrzeby. Uczestnik rozpocznie z szacunkową wagą po konsultacji z członkiem zespołu badawczego. Zawodnik chwyci po jednym hantlu w każdej ręce w pozycji stojącej i wykona maksymalną możliwą liczbę martwych ciągów. Jeżeli zawodnik wykona co najmniej 1 powtórzenie i nie więcej niż 9 powtórzeń martwego ciągu kończy się testem martwego ciągu. Jeśli zawodnik wykona więcej niż 9 powtórzeń, opór zostanie zmieniony zgodnie z poniższą tabelą, a test martwego ciągu zostanie wykonany ponownie po 2-minutowym odpoczynku. Okresy próby i odpoczynku będą naprzemienne, aż opór zapewni co najmniej 1 powtórzenie, ale nie więcej niż 9 powtórzeń. Końcowy ciężar martwego ciągu i liczba udanych powtórzeń zostaną zapisane i wprowadzone do następującego równania w celu określenia szacunkowego maksymalnego oporu martwego ciągu.
Randomizacja Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy BFR lub grupy kontrolnej (CG), stosując randomizację blokową. Z góry określony losowy przydział równych części BFR i CG zostanie określony dla każdego zestawu 10 uczestników (przykład: uczestnicy 1-10 będą zawierać losowy przydział 5 do każdej grupy interwencyjnej, taki sam dla uczestników 11-20 i 21-30) . Randomizacja bloków zostanie przeprowadzona przez osobę nieuczestniczącą w tym badaniu (inną niż randomizacja), a wynik randomizacji zostanie ukryty do czasu następującej po wstępnej sesji testowej. Obie grupy wezmą udział w takiej samej liczbie sesji ćwiczeń (2x w tygodniu przez 4 tygodnie) i jednej końcowej sesji testowej.
SESJE ĆWICZEŃ (całkowity czas nauki = 4 godziny) Wszystkie sesje ćwiczeń będą prowadzone przez badacza, który nie jest zaślepiony przydziałem do grup. Każda grupa będzie miała dwa treningi tygodniowo przez cztery tygodnie. RPE będzie rejestrowane w ostatnich sekundach każdej rundy ćwiczeń. Jeśli uczestnik nie ukończy protokołu wioślarza lub martwego ciągu, opór zostanie zachowany na przyszłe sesje. Jeśli uczestnik zgłosi <6/10 RPE na końcowym etapie wioślarza lub martwego ciągu, intensywność tego ćwiczenia zostanie zwiększona o 10% (odpowiednio w watach lub oporze).
Grupa BFR
BFR zostanie przeprowadzony z wykorzystaniem osobistego systemu opaski uciskowej (PTS) dla BFR, Delfi Medical Innovations Inc (Vancouver, BC, Kanada).
ROZGRZEWKA: Standardowa rozgrzewka dynamiczna
Konfiguracja BFR
- Umieszczenie rękawa BFR i mankietów BFR wokół obustronnych ud.
- Uczestnik leży na plecach z założonymi mankietami.
- Badacz zainicjuje pompowanie mankietu w celu zmierzenia ciśnienia tętniczego
- Po udanym pomiarze ciśnienia tętniczego każdy mankiet zostanie napełniony do 80% okluzji na czas sesji ćwiczeń.
- Uczestnik pozostanie w mankietach BFR i przejdzie do sesji ćwiczeń. Uczestnicy wykonają dynamiczną rozgrzewkę przed rozpoczęciem protokołu ćwiczeń BFR. Po zakończeniu protokołu mankiet zostanie opróżniony i usunięty. Następnie uczestnik będzie spacerował przez pięć minut w wybranym przez siebie tempie, aby się ochłodzić.
Grupa kontrolna
Uczestnicy wykonają identyczną dynamiczną rozgrzewkę jak grupa BFR przed rozpoczęciem protokołu ćwiczeń CG. Po zakończeniu protokołu uczestnik będzie spacerował przez pięć minut w wybranym przez siebie tempie, aby się ochłodzić.
Protokół testu końcowego (60-75 minut)
Postępuj zgodnie z tym samym protokołem, co przy testach początkowych, ze wszystkimi pomiarami wykonanymi przez badacza, który nie zna przydziału do grupy. Badacz przeprowadzający testy końcowe nie będzie zaangażowany w okres interwencji dla żadnego uczestnika ani nie zapyta uczestnika o jego doświadczenie ani przydział do grupy. Uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby nie udostępniać swojego przydziału do grupy badaczowi zbierającemu ostateczne dane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Buies Creek, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27546
- Campbell University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli aktywni rekreacyjnie (o 3 miesiące więcej dni aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności tygodniowo, z przynajmniej pewną kombinacją treningu aerobowego i siłowego).
Kryteria wyłączenia:
- Nieuzyskanie zezwolenia na udział w ćwiczeniach za pomocą narzędzia przesiewowego Par-Q+
- Obecnie w ciąży lub 3 miesiące po porodzie
- Obecność przewlekłego bólu krzyża
- historia operacji zmiany budowy stawów w obrębie kończyny dolnej (wymiana stawu, osteotomia)
- Znane zaburzenie krzepnięcia krwi lub przyjmowanie leków rozrzedzających krew
- Obecność choroby naczyń obwodowych
- Obecność ogólnoustrojowych lub rozległych zaburzeń bólowych (fibromialgia, zespół przewlekłego bólu regionalnego)
- Obecnie podlega ograniczeniom aktywności z jakiegokolwiek powodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń kontrolnych
Uczestnicy przydzieleni do Grupy Ćwiczeń Kontrolnych wezmą udział łącznie w 8 sesjach ćwiczeń (2x w tygodniu przez 4 tygodnie).
Sesje ćwiczeń będą obejmowały dwa rodzaje ćwiczeń: 1) ergometr wioślarski w pozycji siedzącej i 2) martwy ciąg z hantlami.
Intensywność ćwiczeń zostanie zindywidualizowana na podstawie wstępnych testów z wiosłowaniem przy 80% maksymalnej mocy i martwym ciągiem przy 60% maksymalnej mocy jednego powtórzenia.
|
Wioślarstwo na siedząco wykonywane przy określonej wartości procentowej maksymalnych watów zgodnie ze środkami sprzed interwencji
Ćwiczenie martwego ciągu wykonywane z zestawem ciężarków hantli przy określonej wartości procentowej maksimum jednego powtórzenia przed interwencją.
|
|
Eksperymentalny: Ograniczenie przepływu krwi i grupa ćwiczeń
Uczestnicy przydzieleni do Grupy Ćwiczeń Kontrolnych wezmą udział łącznie w 8 sesjach ćwiczeń (2x w tygodniu przez 4 tygodnie).
Sesje ćwiczeń będą obejmowały zastosowanie ograniczenia przepływu krwi podczas dwóch rodzajów ćwiczeń: 1) ergometru wioślarskiego w pozycji siedzącej i 2) martwego ciągu z hantlami.
Intensywność ćwiczeń zostanie zindywidualizowana na podstawie wstępnych testów z wiosłowaniem przy 40% maksymalnej mocy i martwym ciągiem przy 30% maksymalnej mocy jednego powtórzenia.
Ograniczenie przepływu powietrza zostanie zastosowane przy okluzji 80% podczas obu rodzajów ćwiczeń.
|
Wioślarstwo na siedząco wykonywane przy określonej wartości procentowej maksymalnych watów zgodnie ze środkami sprzed interwencji
Ćwiczenie martwego ciągu wykonywane z zestawem ciężarków hantli przy określonej wartości procentowej maksimum jednego powtórzenia przed interwencją.
Okluzyjny mankiet zostanie umieszczony wokół każdego proksymalnego uda i napompowany do 80% zamknięcia tętnicy podczas sesji ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana rozmiaru mięśni po 4 tygodniach
Ramy czasowe: po 4 tygodniach interwencji
|
Pomiar przekrojowy obwodu mięśnia
|
po 4 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnego zużycia tlenu po 4 tygodniach
Ramy czasowe: po 4 tygodniach interwencji
|
Zużycie tlenu będzie oceniane za pomocą wózka metabolicznego i wymiany gazowej podczas ergometrii wioślarskiej w pozycji siedzącej z maksymalnym wysiłkiem.
|
po 4 tygodniach interwencji
|
|
Zmiana maksymalnej siły martwego ciągu po 4 tygodniach
Ramy czasowe: po 4 tygodniach interwencji
|
Maksymalna siła na jedno powtórzenie zostanie oceniona poprzez stopniowe zwiększanie masy i oszacowanie, gdy uczestnik będzie w stanie podnieść nie więcej niż 9 powtórzeń.
|
po 4 tygodniach interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana numerycznej oceny bólu po 4 tygodniach
Ramy czasowe: po 4 tygodniach interwencji
|
Numeryczna skala oceny bólu (0-10).
Uczestnicy oceniają swoje obecne odczuwanie bólu od 0 „brak bólu” do 10 „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
Uczestnicy mogą wybrać dowolną liczbę całkowitą, wyższe wyniki oznaczają bardziej intensywne doznania bólowe.
Skala ta zawiera tylko jedno pytanie werbalne.
|
po 4 tygodniach interwencji
|
|
Zmiana w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej - Formularz Skrócony po 4 tygodniach
Ramy czasowe: po 4 tygodniach interwencji
|
Ocena aktywności fizycznej w okresie 7 dni
|
po 4 tygodniach interwencji
|
|
Zmiana tętna spoczynkowego po 4 tygodniach
Ramy czasowe: po 4 tygodniach interwencji
|
Po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej zostanie ocenione tętno
|
po 4 tygodniach interwencji
|
|
Zmiana spoczynkowego ciśnienia krwi po 4 tygodniach
Ramy czasowe: po 4 tygodniach interwencji
|
Po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej zostanie ocenione ciśnienie krwi
|
po 4 tygodniach interwencji
|
|
Zmiana obwodu uda po 4 tygodniach
Ramy czasowe: po 4 tygodniach interwencji
|
Pomiary obwodowe uda 50% odległości między krętarzem większym a kłykciem bocznym kości udowej
|
po 4 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bradley J Myers, DPT, DSc, Campbell University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 491
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .