- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03983070
Les effets de l'entraînement de restriction du flux sanguin des membres inférieurs sur la puissance et la taille des muscles.
L'entraînement de restriction du flux sanguin (BFR) est une technique utilisée pour fournir les avantages d'un exercice de haute intensité (force, puissance, hypertrophie) lorsqu'il est appliqué à des intensités d'exercice qui sont insuffisantes pour produire ces avantages sans BFR. La technique implique l'application d'un brassard occlusif (de conception similaire à un brassard de tension artérielle) sur le membre d'un individu qui est réglé pour obstruer le flux sanguin artériel à un pourcentage donné pendant l'exercice. Le BFR a démontré une augmentation de la force et de l'hypertrophie musculaire par rapport aux interventions de contrôle dans diverses populations, notamment : les sujets en bonne santé, les athlètes, les personnes post-opératoires, la réadaptation clinique et les personnes âgées.
La plupart des recherches sur le BFR ont été menées sur des exercices à une seule articulation et non sur des exercices qui présentent des mouvements plus complexes généralement associés aux activités quotidiennes. Les premières preuves d'exercices complexes combinés avec le BFR suggèrent que la force et l'hypertrophie s'améliorent toutes les deux, mais des recherches supplémentaires doivent être menées.
Le but de ce projet est de déterminer si quatre semaines d'entraînement BFR combinées à l'aviron d'approche et aux soulevés de terre augmentent la force, la puissance, la capacité aérobie et la taille des muscles. Ces résultats seront comparés à un contrôle isovolumétrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
COLLECTE INITIALE DES DONNÉES (60-75 minutes) Les mesures seront effectuées par un chercheur aveugle à l'attribution des groupes. La taille et le poids seront mesurés avec un stadiomètre et une balance calibrée.
Le participant s'assoira pour remplir les formulaires d'admission suivants : Par-Q+, échelle numérique d'évaluation de la douleur, questionnaire international sur l'activité physique - formulaire court Après s'être assis au moins 5 minutes, les mesures de repos suivantes seront prises : fréquence cardiaque au repos, tension artérielle au repos
Circonférence de la cuisse (décubitus dorsal) : des marquages seront effectués bilatéralement au niveau du condyle fémoral latéral, du grand trochanter proximal et d'une ligne dans une direction antérieure à postérieure à 50 % entre ces deux points de repère. Une mesure circonférentielle de la cuisse sera prise à trois reprises sur cette ligne de 50 % pour chaque jambe.
Taille musculaire : des mesures seront prises du vaste latéral et du biceps fémoral selon le protocole établi par Ruas et al en utilisant le GE LOGIC e, GE Healthcare, WI, USA). Des marquages superficiels seront effectués pour aider le chercheur à localiser l'emplacement anatomique souhaité pour la mesure. Des marquages seront faits bilatéralement au condyle fémoral latéral, face proximale du grand trochanter, et une ligne dans une direction antérieure à postérieure à 50 % entre ces deux repères. Les participants seront allongés sur le dos pour le vaste latéral et sur le ventre pour la mesure du biceps fémoral. Le transducteur à ultrasons sera placé sur la peau, à l'aide d'un agent de couplage eau-gel, orienté perpendiculairement à l'interface cutanée sur le muscle d'intérêt sur la ligne qui marque 50 % de la distance entre le condyle fémoral latéral et le grand trochanter proximal. Les images seront enregistrées dans l'appareil à ultrasons à l'aide de l'identifiant du participant, du muscle visualisé et de la date (exemple : BFR01_VL_05.01.19). Les images seront exportées vers un ordinateur pour analyse à l'aide du logiciel ImageJ (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA).
Vo2 maximal : la consommation d'oxygène sera évaluée sur un rameur stationnaire (Concept2 Inc., Morrisville, VT) en utilisant un chariot métabolique et un échange de gaz (ParvoMedics, Provo, UT). Tout au long du test d'effort, la note d'effort perçu (RPE) sera évaluée dans les 10 dernières secondes de chaque étape. Chaque participant suivra les différentes étapes du test d'effort de manière séquentielle jusqu'à ce que le test soit terminé pour l'une des raisons suivantes (1) le participant demande d'arrêter le test d'effort, (2) le RPE atteint 10 sur 10, (3) le participant ne parvient pas à maintenir les watts souhaités pour cette étape.
Test de soulevé de terre maximal :
La force des membres inférieurs sera évaluée par un soulevé de terre estimé à une répétition maximum (1-RM) avec un haltère dans chaque main. Avant d'effectuer le test, chaque participant recevra des instructions sur la technique appropriée pour le soulevé de terre et la capacité d'effectuer des répétitions d'entraînement au besoin. Le participant commencera par un poids estimé après consultation avec un membre de l'équipe de recherche. Le participant saisira un haltère dans chaque main en position debout et effectuera le maximum de soulevés de terre possible. Si le participant effectue au moins 1 répétition et pas plus de 9 répétitions de soulevés de terre, il en a terminé avec le test de soulevé de terre. Si le participant effectue plus de 9 répétitions, la résistance sera modifiée selon le tableau ci-dessous et le test de soulevé de terre sera effectué à nouveau après 2 minutes de repos. Les périodes de test et de repos alterneront jusqu'à ce que la résistance fournisse au moins 1 répétition mais pas plus de 9 répétitions. Le poids final du soulevé de terre et le nombre de répétitions réussies seront enregistrés et entrés dans l'équation suivante pour déterminer une résistance maximale estimée au soulevé de terre.
Randomisation Les participants seront assignés au hasard au groupe BFR ou au groupe témoin (CG), en utilisant la randomisation en bloc. Une allocation aléatoire prédéterminée de parts égales BFR et CG sera déterminée pour chaque ensemble de 10 participants (exemple : les participants 1-10 contiendront une allocation aléatoire de 5 à chaque groupe d'intervention, de même pour les participants 11-20 et 21-30) . La randomisation en bloc sera effectuée par une personne non impliquée dans cette étude (autre que la randomisation), le résultat de la randomisation étant caché jusqu'à la session de test initiale. Les deux groupes participeront au même nombre de séances d'exercices (2x par semaine pendant 4 semaines) et à une séance de test finale.
SÉANCES D'EXERCICES (Total de l'étude = 4 heures) Toutes les séances d'exercices seront dirigées par un chercheur qui n'est pas aveuglé à l'attribution des groupes. Chaque groupe effectuera deux séances d'entraînement par semaine pendant quatre semaines. Le RPE sera enregistré dans les dernières secondes de chaque tour d'exercice. Si le participant ne termine pas le protocole pour le rameur ou le soulevé de terre, la résistance sera conservée pour les sessions futures. Si le participant rapporte <6/10 RPE à l'étape finale du rameur ou du soulevé de terre, l'intensité de cet exercice sera augmentée de 10 % (watts ou résistance respectivement).
Groupe BFR
Le BFR sera effectué à l'aide du système de tourniquet personnel (PTS) pour BFR, Delfi Medical Innovations Inc (Vancouver, BC, Canada).
ÉCHAUFFEMENT : Échauffement dynamique standard
Configuration du BFR
- Placement de la manche BFR et des manchettes BFR autour des cuisses bilatérales.
- Le participant sera couché sur le dos avec les menottes en place.
- Le chercheur initiera le gonflage du brassard pour mesurer la pression artérielle
- Après une mesure réussie de la pression artérielle, chaque brassard sera réglé pour se gonfler à 80 % d'occlusion pour la séance d'exercice.
- Le participant restera dans les brassards BFR et passera à la séance d'exercices. Les participants effectueront un échauffement dynamique avant de commencer le protocole d'exercice BFR. Une fois le protocole terminé, le brassard sera dégonflé et retiré. Le participant marchera ensuite pendant cinq minutes à un rythme qu'il aura choisi pour se rafraîchir.
Groupe de contrôle
Les participants effectueront un échauffement dynamique identique à celui du groupe BFR avant de commencer le protocole d'exercice CG. À la fin du protocole, le participant marchera ensuite pendant cinq minutes à un rythme qu'il aura choisi pour se rafraîchir.
Protocole de test final (60-75 minutes)
Suivez le même protocole que les tests initiaux avec toutes les mesures prises par le chercheur en aveugle à l'attribution du groupe. Le chercheur effectuant les tests finaux n'aura été impliqué dans la période d'intervention d'aucun participant et n'aura pas demandé au participant son expérience ou son affectation au groupe. Les participants seront également invités à ne pas partager leur allocation de groupe avec le chercheur recueillant les données finales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Buies Creek, North Carolina, États-Unis, 27546
- Campbell University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes actifs de manière récréative (3 mois supplémentaires d'activité physique d'intensité modérée par semaine, avec au moins une combinaison d'entraînement aérobique et de musculation).
Critère d'exclusion:
- Échec de l'obtention de l'autorisation de participation à l'exercice via l'outil de dépistage Par-Q+
- Actuellement enceinte ou avec 3 mois de post-partum
- Présence de lombalgie chronique
- antécédent de chirurgie pour modifier la structure des articulations du membre inférieur (arthroplastie, ostéotomie)
- Trouble de la coagulation sanguine connu ou prise de médicaments anticoagulants
- Présence d'une maladie vasculaire périphérique
- Présence d'un trouble douloureux systémique ou généralisé (fibromyalgie, syndrome de douleur régionale chronique)
- Actuellement soumis à des limitations d'activité pour une raison quelconque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'exercice de contrôle
Les participants affectés au groupe d'exercices de contrôle participeront à 8 séances d'exercices au total (2x par semaine pendant 4 semaines).
Les séances d'exercices comprendront deux modalités d'exercice 1) l'ergomètre à rames assis et 2) les soulevés de terre avec haltères.
L'intensité de l'exercice sera individualisée en fonction des tests préliminaires avec l'aviron à 80 % de watts maximum et les soulevés de terre à 60 % du maximum d'une répétition.
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Exercice d'aviron assis effectué à un pourcentage spécifique de watts maximaux selon les mesures de pré-intervention
Exercice de soulevé de terre effectué avec un ensemble de poids d'haltères à un pourcentage spécifique du maximum d'une répétition avant l'intervention.
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Expérimental: Restriction du flux sanguin et groupe d'exercices
Les participants affectés au groupe d'exercices de contrôle participeront à 8 séances d'exercices au total (2x par semaine pendant 4 semaines).
Les séances d'exercices comprendront l'application d'une restriction du flux sanguin pendant deux modalités d'exercice 1) l'ergomètre à rames assis et 2) les soulevés de terre avec haltères.
L'intensité de l'exercice sera individualisée en fonction des tests préliminaires avec l'aviron à 40 % de watts maximum et les soulevés de terre à 30 % du maximum d'une répétition.
La restriction du débit de soufflage sera appliquée à 80 % d'occlusion pendant les deux modalités d'exercice.
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Exercice d'aviron assis effectué à un pourcentage spécifique de watts maximaux selon les mesures de pré-intervention
Exercice de soulevé de terre effectué avec un ensemble de poids d'haltères à un pourcentage spécifique du maximum d'une répétition avant l'intervention.
Un brassard occlusif sera placé autour de chaque cuisse proximale et gonflé à 80 % d'occlusion artérielle pendant les séances d'exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la taille musculaire après 4 semaines
Délai: après 4 semaines d'intervention
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Mesure transversale de la circonférence musculaire
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après 4 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la consommation maximale d'oxygène après 4 semaines
Délai: après 4 semaines d'intervention
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La consommation d'oxygène sera évaluée à l'aide d'un chariot métabolique et d'un échange de gaz lors d'une ergométrie d'aviron assis à effort maximal.
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après 4 semaines d'intervention
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Changement de la force maximale du soulevé de terre après 4 semaines
Délai: après 4 semaines d'intervention
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La force maximale d'une répétition sera évaluée par des augmentations de masse incrémentielles et une estimation une fois que le participant ne pourra pas soulever plus de 9 répétitions.
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après 4 semaines d'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'évaluation numérique de la douleur après 4 semaines
Délai: après 4 semaines d'intervention
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (0-10).
Les participants évalueront leur expérience actuelle de la douleur de 0 "pas de douleur" à 10 "la pire douleur imaginable".
Les participants peuvent sélectionner n'importe quel nombre entier, les scores les plus élevés représentent une expérience de douleur plus intense.
Cette échelle contient une seule question verbale.
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après 4 semaines d'intervention
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Modification du questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire court après 4 semaines
Délai: après 4 semaines d'intervention
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Évaluation de l'activité physique sur une période de 7 jours
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après 4 semaines d'intervention
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Modification de la fréquence cardiaque au repos après 4 semaines
Délai: après 4 semaines d'intervention
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Après 5 minutes de repos assis, la fréquence cardiaque sera évaluée
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après 4 semaines d'intervention
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Changement de la tension artérielle au repos après 4 semaines
Délai: après 4 semaines d'intervention
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Après 5 minutes de repos assis, la tension artérielle sera évaluée
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après 4 semaines d'intervention
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Changement de tour de cuisse après 4 semaines
Délai: après 4 semaines d'intervention
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Mesures circonférentielles de la cuisse 50 % de la distance entre le grand trochanter et le condyle fémoral latéral
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après 4 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bradley J Myers, DPT, DSc, Campbell University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 491
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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