- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03983070
De effecten van training met beperking van de bloedstroom van de onderste ledematen op kracht en spieromvang.
Blood-flow restrictie training (BFR) is een techniek die wordt gebruikt om de voordelen te bieden van oefeningen met hoge intensiteit (kracht, kracht, hypertrofie) wanneer deze wordt toegepast op trainingsintensiteiten die onvoldoende zijn om deze voordelen te behalen zonder BFR. De techniek omvat het aanbrengen van een occlusieve manchet (vergelijkbaar met een bloeddrukmanchet) over de ledemaat van een persoon die is ingesteld om de arteriële bloedstroom tijdens inspanning met een bepaald percentage af te sluiten. BFR heeft verhoogde kracht en spierhypertrofie aangetoond in vergelijking met controle-interventies bij verschillende populaties, waaronder: gezonde proefpersonen, atleten, postoperatieve, klinische revalidatie en oudere volwassenen.
Het meeste onderzoek naar BFR is uitgevoerd op oefeningen met één gewricht en niet op oefeningen die complexere bewegingen vertonen die doorgaans worden geassocieerd met dagelijkse activiteiten. Het vroege bewijs van complexe oefeningen in combinatie met BFR suggereert dat kracht en hypertrofie beide verbeteren, maar er moet meer onderzoek worden gedaan.
Het doel van dit project is om te bepalen of vier weken BFR-training in combinatie met naderingsroeien en deadlifts de kracht, het vermogen, de aerobe capaciteit en de spieromvang vergroten. Deze resultaten worden vergeleken met een isovolumetrische controle.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
EERSTE GEGEVENSVERZAMELING (60-75 minuten) De metingen worden uitgevoerd door een onderzoeker die blind is voor groepstoewijzing. Lengte en gewicht worden gemeten met een stadiometer en een gekalibreerde weegschaal.
De deelnemer gaat zitten om de volgende intakeformulieren in te vullen: Par-Q+, Numeric Pain Rating Scale, International Physical Activity Questionnaire - verkort formulier Na minimaal 5 minuten zitten worden de volgende rustmaatregelen genomen: hartslag in rust, bloeddruk in rust
Dijomtrek (rugligging): Er worden bilateraal markeringen gemaakt op de laterale femurcondylus, de proximale trochanter major en een lijn in anterieure naar posterieure richting 50% tussen deze twee oriëntatiepunten. Een omtreksmeting van de dij wordt drie keer uitgevoerd op die 50%-lijn voor elk been.
Spieromvang: Er zullen metingen worden gedaan van de vastus lateralis en biceps femoris volgens het protocol dat is opgesteld door Ruas et al. met behulp van de GE LOGIC e, GE Healthcare, WI, VS). Oppervlakkige markeringen zullen worden gemaakt om de onderzoeker te helpen bij het lokaliseren van de gewenste anatomische locatie voor meting. Er zullen bilateraal markeringen worden gemaakt op de laterale femurcondylus, het proximale aspect van de trochanter major, en een lijn in anterieure naar posterieure richting 50% tussen deze twee oriëntatiepunten. Deelnemers zullen in rugligging liggen voor vastus lateralis en liggend voor biceps femoris meting. De ultrasone transducer wordt op de huid geplaatst, met behulp van een water-gel-koppelingsmiddel, loodrecht op het huidinterface georiënteerd over de betreffende spier op de lijn die 50% markeert van de afstand tussen de laterale femurcondylus en de proximale trochanter major. Afbeeldingen worden opgeslagen in het ultrasone apparaat met behulp van de identificatie van de deelnemer, de gevisualiseerde spieren en de datum (voorbeeld: BFR01_VL_05.01.19). Afbeeldingen worden geëxporteerd naar een computer voor analyse met behulp van ImageJ-software (National Institutes of Health, Bethesda, MD, VS).
Maximale Vo2: Zuurstofverbruik wordt beoordeeld op een stationaire roeier (Concept2 Inc., Morrisville, VT) met behulp van een metabolische kar en gasuitwisseling (ParvoMedics, Provo, UT). Tijdens de inspanningstest wordt de waargenomen inspanning (RPE) beoordeeld binnen de laatste 10 seconden van elke fase. Elke deelnemer doorloopt de verschillende stadia van de inspanningstest opeenvolgend totdat de test wordt beëindigd om een van de volgende redenen (1) deelnemer verzoekt om de inspanningstest te stoppen, (2) RPE bereikt 10 van de 10, (3) deelnemer slaagt er niet in om het gewenste Watt voor die fase te behouden.
Maximale Deadlift-test:
De kracht van de onderste ledematen wordt beoordeeld door middel van een geschatte deadlift van maximaal één herhaling (1-RM) met een halter in elke hand. Voorafgaand aan het uitvoeren van de test krijgt elke deelnemer instructies over de juiste techniek voor deadlift en het vermogen om oefenherhalingen uit te voeren als dat nodig is. Na overleg met een lid van het onderzoeksteam begint de deelnemer met een geschat gewicht. De deelnemer pakt een halter in elke hand in een rechtopstaande positie en voert het maximaal aantal deadlifts uit dat mogelijk is. Als de deelnemer minimaal 1 herhaling en maximaal 9 herhalingen van deadlifts uitvoert is hij klaar met de deadlift test. Als de deelnemer meer dan 9 herhalingen uitvoert, wordt de weerstand gewijzigd volgens onderstaande tabel en wordt de deadlift-test opnieuw uitgevoerd na 2 minuten rust. Test- en rustperiodes wisselen elkaar af totdat de weerstand minimaal 1 herhaling maar niet meer dan 9 herhalingen oplevert. Het uiteindelijke deadliftgewicht en het aantal succesvolle herhalingen worden geregistreerd en ingevoerd in de volgende vergelijking om een geschatte maximale deadliftweerstand te bepalen.
Randomisatie Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de BFR-groep of de controlegroep (CG), met behulp van blokrandomisatie. Een vooraf bepaalde willekeurige toewijzing van gelijke delen BFR en CG zal worden bepaald voor elke set van 10 deelnemers (voorbeeld: deelnemers 1-10 zullen een willekeurige toewijzing van 5 aan elke interventiegroep bevatten, hetzelfde voor deelnemers 11-20 en 21-30) . De blokrandomisatie zal worden uitgevoerd door een persoon die niet betrokken is bij deze studie (anders dan om te randomiseren), waarbij het resultaat van de randomisatie wordt verborgen tot de volgende initiële testsessie. Beide groepen zullen deelnemen aan hetzelfde aantal oefensessies (2x per week gedurende 4 weken) en één afsluitende testsessie.
TRAININGSSESSIES (Onderzoekstotaal = 4 uur) Alle oefensessies worden uitgevoerd door een onderzoeker die niet blind is voor groepsindeling. Elke groep volgt gedurende vier weken twee trainingen per week. RPE wordt geregistreerd in de laatste seconden van elke trainingsronde. Als de deelnemer het protocol voor roeier of deadlift niet voltooit, wordt de weerstand behouden voor toekomstige sessies. Als de deelnemer <6/10 RPE rapporteert in de laatste fase van roeien of deadlift, wordt de intensiteit voor die oefening verhoogd met 10% (respectievelijk watt of weerstand).
BFR-groep
BFR zal worden uitgevoerd met behulp van het Personal Tourniquet System (PTS) voor BFR, Delfi Medical Innovations Inc (Vancouver, BC, Canada).
WARMING-UP: Standaard dynamische warming-up
BFR-opstelling
- Plaatsing van BFR-mouw en BFR-manchetten rond bilaterale dijen.
- De deelnemer ligt op zijn rug met de boeien op zijn plaats.
- De onderzoeker zal de manchet opblazen om de arteriële druk te meten
- Na een succesvolle meting van de arteriële druk wordt elke manchet ingesteld om op te blazen tot 80% occlusie voor de trainingssessie.
- De deelnemer blijft in de BFR-boeien en gaat naar de trainingssessie. Deelnemers zullen een dynamische warming-up voltooien voordat ze met het BFR-oefeningsprotocol beginnen. Na voltooiing van het protocol wordt de manchet leeggemaakt en verwijderd. Vervolgens loopt de deelnemer vijf minuten in een zelfgekozen tempo om af te koelen.
Controlegroep
Deelnemers zullen een identieke dynamische warming-up voltooien als de BFR-groep voordat ze met het CG-inspanningsprotocol beginnen. Na voltooiing van het protocol loopt de deelnemer vijf minuten in een zelfgekozen tempo om af te koelen.
Eindtestprotocol (60-75 minuten)
Volg hetzelfde protocol als de eerste tests, waarbij alle metingen worden uitgevoerd door een onderzoeker die blind is voor groepstoewijzing. De onderzoeker die de eindtest uitvoert, zal voor geen enkele deelnemer betrokken zijn geweest bij de interventieperiode, noch de deelnemer vragen naar hun ervaring of groepstoewijzing. Deelnemers krijgen ook de instructie om hun groepstoewijzing niet te delen met de onderzoeker die de definitieve gegevens verzamelt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Buies Creek, North Carolina, Verenigde Staten, 27546
- Campbell University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recreatief actieve volwassenen (3 maanden meer dagen matige lichamelijke activiteit per week, met ten minste een combinatie van aerobe training en krachttraining).
Uitsluitingscriteria:
- Het niet verkrijgen van toestemming voor beweegparticipatie via de screeningstool Par-Q+
- Momenteel zwanger of met 3 maanden na de bevalling
- Aanwezigheid van chronische lage rugpijn
- voorgeschiedenis van operaties om de structuur van gewrichten in de onderste extremiteit te veranderen (gewrichtsvervanging, osteotomie)
- Bekende bloedstollingsstoornis of het nemen van bloedverdunners
- Aanwezigheid van perifere vaatziekte
- Aanwezigheid van systemische of wijdverspreide pijnstoornis (fibromyalgie, chronisch regionaal pijnsyndroom)
- Momenteel onder activiteitsbeperkingen om welke reden dan ook
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle oefengroep
Deelnemers die zijn toegewezen aan de Control Exercise Group zullen deelnemen aan in totaal 8 oefensessies (2x per week gedurende 4 weken).
Trainingssessies omvatten twee trainingsmodaliteiten: 1) zittende roei-ergometer en 2) dumbbell deadlifts.
De trainingsintensiteit wordt geïndividualiseerd op basis van voorbereidende tests met roeien op 80% maximale watt en deadlifts op 60% van het maximum van één herhaling.
|
Zittende roeioefening uitgevoerd op een bepaald percentage van het maximale Watt volgens pre-interventie maatregelen
Deadlift-oefening uitgevoerd met een set haltergewichten met een specifiek percentage van het maximum van één herhaling vóór de interventie.
|
|
Experimenteel: Bloedstroombeperking en oefengroep
Deelnemers die zijn toegewezen aan de Control Exercise Group zullen deelnemen aan in totaal 8 oefensessies (2x per week gedurende 4 weken).
Trainingssessies omvatten de toepassing van bloedstroombeperking tijdens twee trainingsmodaliteiten 1) zittende roei-ergometer en 2) deadlifts met halters.
De trainingsintensiteit wordt geïndividualiseerd op basis van voorbereidende tests met roeien op 40% maximale watt en deadlifts op 30% van het maximum van één herhaling.
Blaasstroombeperking wordt toegepast bij 80% occlusie tijdens beide oefenmodaliteiten.
|
Zittende roeioefening uitgevoerd op een bepaald percentage van het maximale Watt volgens pre-interventie maatregelen
Deadlift-oefening uitgevoerd met een set haltergewichten met een specifiek percentage van het maximum van één herhaling vóór de interventie.
Een occlusieve manchet wordt rond elke proximale dij geplaatst en opgeblazen tot 80% arteriële occlusie tijdens trainingssessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spieromvang na 4 weken
Tijdsspanne: na 4 weken interventie
|
Dwarsdoorsnedemeting van spieromtrek
|
na 4 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maximaal zuurstofverbruik na 4 weken
Tijdsspanne: na 4 weken interventie
|
Het zuurstofverbruik wordt beoordeeld met behulp van een metabolische kar en gasuitwisseling tijdens zittende roei-ergometrie met maximale inspanning.
|
na 4 weken interventie
|
|
Verandering in maximale deadliftkracht na 4 weken
Tijdsspanne: na 4 weken interventie
|
De maximale kracht van één herhaling wordt beoordeeld door middel van incrementele massatoenames en schatting zodra de deelnemer niet meer dan 9 herhalingen kan tillen.
|
na 4 weken interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in numerieke pijnbeoordeling na 4 weken
Tijdsspanne: na 4 weken interventie
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (0-10).
Deelnemers beoordelen hun huidige pijnervaring van 0 "geen pijn" tot 10 "ergst denkbare pijn".
Deelnemers kunnen elk geheel getal selecteren, hogere scores vertegenwoordigen een intensere pijnervaring.
Deze schaal bevat slechts één verbale vraag.
|
na 4 weken interventie
|
|
Verandering in internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging - verkort formulier na 4 weken
Tijdsspanne: na 4 weken interventie
|
Beoordeling van fysieke activiteit gedurende een periode van 7 dagen
|
na 4 weken interventie
|
|
Verandering in hartslag in rust na 4 weken
Tijdsspanne: na 4 weken interventie
|
Na 5 minuten zittende rust wordt de hartslag bepaald
|
na 4 weken interventie
|
|
Verandering in bloeddruk in rust na 4 weken
Tijdsspanne: na 4 weken interventie
|
Na 5 minuten zittende rust wordt de bloeddruk gemeten
|
na 4 weken interventie
|
|
Verandering in dijomtrek na 4 weken
Tijdsspanne: na 4 weken interventie
|
Cicumferentiële maten van de dij 50% van de weg tussen trochanter major en laterale femurcondylus
|
na 4 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bradley J Myers, DPT, DSc, Campbell University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 491
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .