- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03983070
Effekten av trening for begrenset blodstrøm i nedre ekstremiteter på kraft og muskelstørrelse.
Blodstrømsbegrensningstrening (BFR) er en teknikk som brukes for å gi fordelene med trening med høy intensitet (styrke, kraft, hypertrofi) når den brukes på treningsintensiteter som er utilstrekkelige til å gi disse fordelene uten BFR. Teknikken innebærer påføring av en okklusiv mansjett (liknende design som en blodtrykksmansjett) over lemmen til en person som er satt til å tette arteriell blodstrøm ved en gitt prosentandel under trening. BFR har vist økt styrke og muskelhypertrofi sammenlignet med kontrollintervensjoner i ulike populasjoner, inkludert: friske forsøkspersoner, idrettsutøvere, post-kirurgi, klinisk rehabilitering og eldre voksne.
Mesteparten av forskningen på BFR har blitt utført på enkeltleddsøvelser og ikke øvelser som viser mer komplekse bevegelser som vanligvis er forbundet med daglige aktiviteter. De tidlige bevisene på komplekse øvelser kombinert med BFR tyder på at styrke og hypertrofi begge forbedres, men mer forskning må utføres.
Formålet med dette prosjektet er å finne ut om fire uker med BFR-trening kombinert med tilnærmingsroing og markløft øker styrke, kraft, aerob kapasitet og muskelstørrelse. Disse resultatene vil bli sammenlignet med en isovolumetrisk kontroll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FØRSTE DATAINNSAMLING (60-75 minutter) Målinger vil bli utført av en forsker som er blindet for gruppetildeling. Høyde og vekt vil bli målt med et stadiometer og kalibrert skala.
Deltakeren vil sitte for å fylle ut følgende inntaksskjemaer: Par-Q+, Numeric Pain Rating Scale, International Physical Activity Questionnaire- kortskjema Etter å ha sittet i minst 5 minutter vil følgende hviletiltak bli tatt: hvilepuls, hvileblodtrykk
Låromkrets (ryggliggende): Markeringer vil bli gjort bilateralt ved lateral femoral condyle, proksimal greater trochanter, og en linje i anterior til posterior retning 50 % mellom disse to landemerkene. En omkretsmåling av låret vil bli tatt tre separate ganger ved den 50 %-linjen for hvert ben.
Muskelstørrelse: Målinger vil bli tatt av vastus lateralis og biceps femoris etter protokollen etablert av Ruas et al ved bruk av GE LOGIC e, GE Healthcare, WI, USA). Overfladiske markeringer vil bli gjort for å hjelpe forskeren med å finne ønsket anatomisk sted for måling. Markeringer vil bli gjort bilateralt ved den laterale lårbenskondylen, proksimalt aspekt av større trochanter, og en linje i anterior til posterior retning 50 % mellom disse to landemerkene. Deltakerne vil ligge på rygg for vastus lateralis og utsatt for biceps femoris-måling. Ultralydtransduseren vil bli plassert på huden ved å bruke et vanngel-koblingsmiddel, orientert vinkelrett på hudgrensesnittet over muskelen av interesse ved linjen som markerer 50 % av avstanden mellom lateral lårbenskondyl og proksimal større trochanter. Bilder vil bli lagret i ultralydenheten ved hjelp av deltakeridentifikasjon, muskelvisualisert og dato (eksempel: BFR01_VL_05.01.19). Bilder vil bli eksportert til en datamaskin for analyse ved hjelp av ImageJ-programvare (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA).
Maksimalt Vo2: Oksygenforbruk vil bli vurdert på stasjonær roer (Concept2 Inc., Morrisville, VT) ved bruk av en metabolsk vogn og gassutveksling (ParvoMedics, Provo, UT). Gjennom hele treningstesten vil vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) bli vurdert innen de siste 10 sekundene av hvert trinn. Hver deltaker vil fortsette gjennom de ulike stadiene av treningstesten på en sekvensiell måte til testen avsluttes av en av følgende årsaker (1) deltakeren ber om å stoppe treningstesten, (2) RPE når 10 av 10, (3) deltakeren klarer ikke å opprettholde ønsket watt for det stadiet.
Maksimal markløfttest:
Styrken i underekstremiteter vil bli vurdert gjennom en estimert en-repetisjon maksimum (1-RM) markløft med en manual i hver hånd. Før testen utføres vil hver deltaker motta instruksjon om riktig teknikk for markløft og evnen til å utføre øvelsesrepetisjoner etter behov. Deltakeren vil begynne med en estimert vekt etter samråd med et forskningsteammedlem. Deltakeren vil gripe en manual i hver hånd i oppreist stående stilling og utføre maksimalt antall markløft som mulig. Hvis deltakeren utfører minst 1 repetisjon og ikke mer enn 9 repetisjoner av markløft er de ferdige med markløfttesten. Hvis deltakeren utfører mer enn 9 repetisjoner, vil motstanden bli endret i henhold til tabellen nedenfor, og markløfttesten vil bli utført på nytt etter 2 minutters hvile. Perioder med testing og hvile vil veksle inntil motstanden gir minst 1 repetisjon, men ikke mer enn 9 repetisjoner. Den endelige markløftvekten og antall vellykkede repetisjoner vil bli registrert og lagt inn i følgende ligning for å bestemme en estimert maksimal markløftmotstand.
Randomisering Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten BFR-gruppen eller kontrollgruppen (CG), ved bruk av blokkrandomisering. En forhåndsbestemt tilfeldig tildeling av like deler BFR og CG vil bli bestemt for hvert sett med 10 deltakere (eksempel: deltakere 1-10 vil inneholde en tilfeldig tildeling på 5 til hver intervensjonsgruppe, det samme for deltakere 11-20 og 21-30) . Blokkrandomiseringen vil bli utført av en person som ikke er involvert i denne studien (annet enn å randomisere) med resultatet av randomiseringen skjult til den første testøkten etter. Begge gruppene vil delta i samme antall treningsøkter (2x per uke i 4 uker) og en siste testøkt.
ØVELSESØKTER (Studie totalt = 4 timer) Alle treningsøkter vil bli gjennomført av en forsker som ikke er blindet for gruppetildeling. Hver gruppe vil gjennomføre to treningsøkter per uke i fire uker. RPE vil bli registrert i de siste sekundene av hver treningsrunde. Hvis deltakeren ikke fullfører protokollen for verken roer eller markløft, vil motstanden beholdes for fremtidige økter. Hvis deltakeren rapporterer <6/10 RPE på sluttfasen av enten roer eller markløft, vil intensiteten for den øvelsen økes med 10 % (henholdsvis watt eller motstand).
BFR Group
BFR vil bli utført ved å bruke Personal Tourniquet System (PTS) for BFR, Delfi Medical Innovations Inc (Vancouver, BC, Canada).
OPPVARMING: Standard dynamisk oppvarming
BFR-oppsett
- Plassering av BFR-erme og BFR-mansjetter rundt bilaterale lår.
- Deltakeren vil ligge på rygg med mansjettene på plass.
- Forsker vil sette i gang mansjettoppblåsing for å måle arterielt trykk
- Etter vellykket måling av arterielt trykk vil hver mansjett settes til å blåses opp til 80 % okklusjon for treningsøkten.
- Deltakeren vil forbli i BFR-mansjetter og gå inn i treningsøkten. Deltakerne vil fullføre en dynamisk oppvarming før de starter BFR-treningsprotokollen. Når protokollen er fullført, vil mansjetten tømmes og fjernes. Deltakeren vil deretter gå i fem minutter i et selvvalgt tempo for en nedkjøling.
Kontrollgruppe
Deltakerne vil fullføre en identisk dynamisk oppvarming som BFR-gruppen før de starter CG-treningsprotokollen. Etter fullføring av protokollen vil deltakeren deretter gå i fem minutter i et selvvalgt tempo for en nedkjøling.
Endelig testprotokoll (60–75 minutter)
Følg samme protokoll som innledende testing med alle målinger tatt av forskeren blindet for gruppetildeling. Forskeren som utfører slutttesting vil ikke ha vært involvert i intervensjonsperioden for noen deltaker, og heller ikke spørre deltakeren om deres erfaring eller gruppefordeling. Deltakerne vil også bli bedt om å ikke dele gruppetildelingen sin med forskeren som samler inn de endelige dataene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Buies Creek, North Carolina, Forente stater, 27546
- Campbell University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rekreasjonsaktive voksne (3 mnd flere dager med moderat intensitet fysisk aktivitet per uke, med minst en kombinasjon av aerobic og styrketrening).
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å oppnå klarering for treningsdeltakelse via Par-Q+ screeningverktøyet
- For tiden gravid eller med 3 måneder etter fødselen
- Tilstedeværelse av kroniske korsryggsmerter
- historie med kirurgi for å endre strukturen til leddene i underekstremiteten (ledderstatning, osteotomi)
- Kjent blodproppforstyrrelse eller å ta blodfortynnende medisiner
- Tilstedeværelse av perifer vaskulær sykdom
- Tilstedeværelse av systemisk eller utbredt smertelidelse (fibromyalgi, kronisk regionalt smertesyndrom)
- For øyeblikket under aktivitetsbegrensninger uansett grunn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolltreningsgruppe
Deltakere som er tildelt kontrolltreningsgruppen vil delta i totalt 8 treningsøkter (2x per uke i 4 uker).
Treningsøktene vil inkludere to treningsformer 1) sittende roergometer og 2) hantel markløft.
Treningsintensiteten vil bli individualisert basert på foreløpig testing med roing på 80 % maksimalt watt, og markløft på 60 % av maksimum én repetisjon.
|
Sittende roøvelse utført med en spesifikk prosentandel av maksimale watt i henhold til tiltak før intervensjon
Markløftøvelse utført med et sett med hantelvekter med en bestemt prosentandel av maksimum én repetisjon før intervensjon.
|
|
Eksperimentell: Blodstrømningsrestriksjon og treningsgruppe
Deltakere som er tildelt kontrolltreningsgruppen vil delta i totalt 8 treningsøkter (2x per uke i 4 uker).
Treningsøkter vil inkludere bruk av blodstrømsbegrensning under to treningsmodaliteter 1) sittende ro-ergometer og 2) hantel markløft.
Treningsintensiteten vil bli individualisert basert på foreløpig testing med roing ved 40 % maksimal watt, og markløft ved 30 % av maksimum én repetisjon.
Blow flow-begrensning vil bli brukt ved 80 % okklusjon under begge treningsmodalitetene.
|
Sittende roøvelse utført med en spesifikk prosentandel av maksimale watt i henhold til tiltak før intervensjon
Markløftøvelse utført med et sett med hantelvekter med en bestemt prosentandel av maksimum én repetisjon før intervensjon.
En okklusiv mansjett vil plasseres rundt hvert proksimale lår og blåses opp til 80 % arteriell okklusjon under treningsøkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskelstørrelse etter 4 uker
Tidsramme: etter 4 ukers intervensjon
|
Tverrsnittsmåling av muskelomkrets
|
etter 4 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maksimalt oksygenforbruk etter 4 uker
Tidsramme: etter 4 ukers intervensjon
|
Oksygenforbruk vil bli vurdert ved bruk av en metabolsk vogn og gassutveksling under maksimal innsats i sittende roing.
|
etter 4 ukers intervensjon
|
|
Endring i maksimal markløftstyrke etter 4 uker
Tidsramme: etter 4 ukers intervensjon
|
Maksimal styrke ved én repetisjon vil bli vurdert gjennom inkrementelle masseøkninger og estimering når deltakeren ikke kan løfte mer enn 9 repetisjoner.
|
etter 4 ukers intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i numerisk smertevurdering etter 4 uker
Tidsramme: etter 4 ukers intervensjon
|
Numerisk smertevurderingsskala (0-10).
Deltakerne vil rangere sin nåværende smerteopplevelse fra 0 "ingen smerte" til 10 "verst tenkelig smerte."
Deltakerne kan velge et hvilket som helst heltall, høyere score representerer mer intens smerteopplevelse.
Denne skalaen inneholder kun ett verbalt spørsmål.
|
etter 4 ukers intervensjon
|
|
Endring i International Physical Activity Questionnaire - Kortskjema etter 4 uker
Tidsramme: etter 4 ukers intervensjon
|
Vurdering av fysisk aktivitet over 7 dagers periode
|
etter 4 ukers intervensjon
|
|
Endring i hvilepuls etter 4 uker
Tidsramme: etter 4 ukers intervensjon
|
Etter 5 minutters sittende hvile vil hjertefrekvensen bli vurdert
|
etter 4 ukers intervensjon
|
|
Endring i hvileblodtrykket etter 4 uker
Tidsramme: etter 4 ukers intervensjon
|
Etter 5 minutters sittende hvile vil blodtrykket bli vurdert
|
etter 4 ukers intervensjon
|
|
Endring i låromkrets etter 4 uker
Tidsramme: etter 4 ukers intervensjon
|
Cicumferensielle mål av låret 50 % av veien mellom større trochanter og lateral femoral condyle
|
etter 4 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bradley J Myers, DPT, DSc, Campbell University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 491
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .