- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03983070
Gli effetti dell'allenamento con restrizione del flusso sanguigno degli arti inferiori sulla potenza e sulla massa muscolare.
L'allenamento con restrizione del flusso sanguigno (BFR) è una tecnica utilizzata per fornire i benefici dell'esercizio ad alta intensità (forza, potenza, ipertrofia) quando applicato a intensità di esercizio che sono insufficienti per produrre questi benefici senza BFR. La tecnica prevede l'applicazione di un bracciale occlusivo (simile nel design a un bracciale per la pressione sanguigna) sull'arto di un individuo che è impostato per occludere il flusso sanguigno arterioso a una data percentuale durante l'esercizio. Il BFR ha dimostrato una maggiore forza e ipertrofia muscolare rispetto agli interventi di controllo in varie popolazioni, tra cui: soggetti sani, atleti, post-operatori, riabilitazione clinica e anziani.
La maggior parte delle ricerche sul BFR è stata condotta su esercizi articolari singoli e non su esercizi che mostrano movimenti più complessi tipicamente associati alle attività quotidiane. Le prime prove di esercizi complessi combinati con BFR suggeriscono che la forza e l'ipertrofia migliorano entrambe, tuttavia è necessario condurre ulteriori ricerche.
Lo scopo di questo progetto è determinare se quattro settimane di allenamento BFR combinato con il canottaggio di avvicinamento e gli stacchi aumentano la forza, la potenza, la capacità aerobica e la massa muscolare. Questi risultati saranno confrontati con un controllo isovolumetrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
RACCOLTA DATI INIZIALE (60-75 minuti) Le misurazioni saranno eseguite da un ricercatore cieco all'assegnazione del gruppo. Altezza e peso saranno misurati con stadiometro e bilancia tarata.
Il partecipante si siederà per completare i seguenti moduli di assunzione: Par-Q +, scala numerica di valutazione del dolore, questionario internazionale sull'attività fisica - modulo breve Dopo essere stato seduto per almeno 5 minuti, verranno prese le seguenti misure a riposo: frequenza cardiaca a riposo, pressione sanguigna a riposo
Circonferenza della coscia (supino): i segni saranno fatti bilateralmente al condilo femorale laterale, al grande trocantere prossimale e una linea in direzione anteriore-posteriore al 50% tra questi due punti di riferimento. Una misurazione della circonferenza della coscia sarà presa tre volte separate in quella linea del 50% per ciascuna gamba.
Dimensione del muscolo: Le misurazioni saranno prese del vasto laterale e del bicipite femorale seguendo il protocollo stabilito da Ruas et al utilizzando GE LOGIC e, GE Healthcare, WI, USA). Verranno realizzati segni superficiali per assistere il ricercatore nell'individuazione della posizione anatomica desiderata per la misurazione. I contrassegni saranno fatti bilateralmente al condilo femorale laterale, aspetto prossimale del grande trocantere e una linea in direzione anteriore-posteriore al 50% tra questi due punti di riferimento. I partecipanti giaceranno supini per il vasto laterale e inclini per la misurazione del bicipite femorale. Il trasduttore ad ultrasuoni verrà posizionato sulla pelle, utilizzando un agente di accoppiamento acqua-gel, orientato perpendicolarmente all'interfaccia cutanea sopra il muscolo di interesse in corrispondenza della linea che segna il 50% della distanza tra il condilo femorale laterale e il grande trocantere prossimale. Le immagini verranno salvate nel dispositivo ad ultrasuoni utilizzando l'identificatore del partecipante, il muscolo visualizzato e la data (esempio: BFR01_VL_05.01.19). Le immagini verranno esportate su un computer per l'analisi utilizzando il software ImageJ (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA).
Vo2 massimo: il consumo di ossigeno sarà valutato su vogatore stazionario (Concept2 Inc., Morrisville, VT) utilizzando un carrello metabolico e uno scambio di gas (ParvoMedics, Provo, UT). Durante il test di esercizio, la valutazione dello sforzo percepito (RPE) verrà valutata negli ultimi 10 secondi di ogni fase. Ogni partecipante procederà attraverso le varie fasi del test da sforzo in modo sequenziale fino a quando il test non viene terminato per uno dei seguenti motivi (1) il partecipante richiede di interrompere il test da sforzo, (2) l'RPE raggiunge 10 su 10, (3) il partecipante non riesce a mantenere i Watt desiderati per quella fase.
Test di stacco massimo:
La forza degli arti inferiori sarà valutata attraverso uno stacco da terra stimato di una ripetizione massima (1-RM) con un manubrio in ciascuna mano. Prima di eseguire il test, ogni partecipante riceverà istruzioni sulla tecnica corretta per lo stacco da terra e la capacità di eseguire ripetizioni pratiche secondo necessità. Il partecipante inizierà con un peso stimato dopo aver consultato il membro del gruppo di ricerca. Il partecipante afferrerà un manubrio in ciascuna mano in posizione eretta ed eseguirà il numero massimo di deadlift possibile. Se il partecipante esegue almeno 1 ripetizione e non più di 9 ripetizioni di deadlift, termina con il test di stacco. Se il partecipante esegue più di 9 ripetizioni, la resistenza verrà modificata seguendo la tabella sottostante e il test dello stacco da terra verrà eseguito nuovamente dopo 2 minuti di riposo. Periodi di test e di riposo si alterneranno fino a quando la resistenza fornisce almeno 1 ripetizione ma non più di 9 ripetizioni. Il peso finale dello stacco e il numero di ripetizioni riuscite verranno registrati e inseriti nella seguente equazione per determinare una resistenza massima stimata dello stacco.
Randomizzazione I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo BFR o al gruppo di controllo (CG), utilizzando la randomizzazione a blocchi. Un'assegnazione casuale predeterminata di parti uguali di BFR e CG sarà determinata per ogni gruppo di 10 partecipanti (esempio: i partecipanti 1-10 conterranno un'assegnazione casuale di 5 a ciascun gruppo di intervento, lo stesso per i partecipanti 11-20 e 21-30) . La randomizzazione a blocchi verrà eseguita da un individuo non coinvolto in questo studio (diverso da randomizzare) con il risultato della randomizzazione nascosto fino alla sessione di test iniziale successiva. Entrambi i gruppi parteciperanno allo stesso numero di sessioni di esercizi (2 volte a settimana per 4 settimane) e a una sessione di test finale.
SESSIONI DI ESERCIZIO (Totale dello studio = 4 ore) Tutte le sessioni di esercizio saranno condotte da un ricercatore che non è cieco all'assegnazione del gruppo. Ogni gruppo completerà due sessioni di allenamento a settimana per quattro settimane. L'RPE verrà registrato negli ultimi secondi di ogni round di esercizio. Se il partecipante non completa il protocollo né per il vogatore né per lo stacco da terra, la resistenza verrà conservata per le sessioni future. Se il partecipante riporta <6/10 RPE nella fase finale del vogatore o dello stacco, l'intensità per quell'esercizio verrà aumentata del 10% (rispettivamente watt o resistenza).
Gruppo BFR
Il BFR sarà condotto utilizzando il Personal Tourniquet System (PTS) per BFR, Delfi Medical Innovations Inc (Vancouver, BC, Canada).
RISCALDAMENTO: riscaldamento dinamico standard
Allestimento BFR
- Posizionamento della manica BFR e dei polsini BFR attorno alle cosce bilaterali.
- Il partecipante giace supino con i polsini in posizione.
- Il ricercatore avvierà il gonfiaggio del bracciale per misurare la pressione arteriosa
- Dopo la corretta misurazione della pressione arteriosa, ciascun bracciale verrà impostato per gonfiarsi all'80% di occlusione per la sessione di esercizi.
- Il partecipante rimarrà nei polsini BFR e passerà alla sessione di esercizi. I partecipanti completeranno un riscaldamento dinamico prima di iniziare il protocollo di esercizio BFR. Al termine del protocollo, il bracciale verrà sgonfiato e rimosso. Il partecipante camminerà quindi per cinque minuti a un ritmo auto-selezionato per rinfrescarsi.
Gruppo di controllo
I partecipanti completeranno un riscaldamento dinamico identico al gruppo BFR prima di iniziare il protocollo di esercizio CG. Al termine del protocollo, il partecipante camminerà quindi per cinque minuti a un ritmo auto-selezionato per rinfrescarsi.
Protocollo di test finale (60-75 minuti)
Seguire lo stesso protocollo del test iniziale con tutte le misurazioni effettuate dal ricercatore cieco all'assegnazione del gruppo. Il ricercatore che conduce il test finale non sarà stato coinvolto nel periodo di intervento per nessun partecipante né chiederà al partecipante la sua esperienza o l'assegnazione del gruppo. I partecipanti saranno inoltre istruiti a non condividere la loro assegnazione di gruppo con il ricercatore che raccoglie i dati finali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Buies Creek, North Carolina, Stati Uniti, 27546
- Campbell University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti attivi a livello ricreativo (3 mesi in più di attività fisica di intensità moderata a settimana, con almeno una combinazione di allenamento aerobico e di forza).
Criteri di esclusione:
- Mancato ottenimento dell'autorizzazione per la partecipazione all'esercizio tramite lo strumento di screening Par-Q+
- Attualmente incinta o con 3 mesi dopo il parto
- Presenza di lombalgia cronica
- storia di intervento chirurgico per modificare la struttura delle articolazioni all'interno dell'arto inferiore (sostituzione articolare, osteotomia)
- Disturbo noto della coagulazione del sangue o assunzione di farmaci anticoagulanti
- Presenza di malattia vascolare periferica
- Presenza di disturbi del dolore sistemico o diffuso (fibromialgia, sindrome da dolore regionale cronico)
- Attualmente sotto limitazioni di attività per qualsiasi motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi di controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di esercizi di controllo parteciperanno a 8 sessioni di esercizi totali (2 volte a settimana per 4 settimane).
Le sessioni di allenamento includeranno due modalità di esercizio 1) ergometro da canottaggio seduto e 2) deadlift con manubri.
L'intensità dell'esercizio sarà individualizzata sulla base di test preliminari con canottaggio all'80% dei Watt massimi e stacchi al 60% del massimo di una ripetizione.
|
Esercizio di canottaggio da seduti eseguito a una percentuale specifica di Watt massimi secondo le misure pre-intervento
Esercizio di stacco eseguito con una serie di pesi con manubri a una percentuale specifica del massimo di una ripetizione pre-intervento.
|
|
Sperimentale: Gruppo di restrizione del flusso sanguigno e di esercizio
I partecipanti assegnati al gruppo di esercizi di controllo parteciperanno a 8 sessioni di esercizi totali (2 volte a settimana per 4 settimane).
Le sessioni di allenamento includeranno l'applicazione della restrizione del flusso sanguigno durante due modalità di esercizio 1) ergometro da vogatore seduto e 2) stacchi con manubri.
L'intensità dell'esercizio sarà individualizzata sulla base di test preliminari con canottaggio al 40% massimo di Watt e stacchi al 30% del massimo di una ripetizione.
La restrizione del flusso di soffiaggio verrà applicata all'80% di occlusione durante entrambe le modalità di esercizio.
|
Esercizio di canottaggio da seduti eseguito a una percentuale specifica di Watt massimi secondo le misure pre-intervento
Esercizio di stacco eseguito con una serie di pesi con manubri a una percentuale specifica del massimo di una ripetizione pre-intervento.
Un bracciale occlusivo verrà posizionato attorno a ciascuna coscia prossimale e gonfiato all'80% di occlusione arteriosa durante le sessioni di allenamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della dimensione muscolare dopo 4 settimane
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di intervento
|
Misurazione della sezione trasversale della circonferenza muscolare
|
dopo 4 settimane di intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del consumo massimo di ossigeno dopo 4 settimane
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di intervento
|
Il consumo di ossigeno sarà valutato utilizzando un carrello metabolico e lo scambio di gas durante l'ergometria del canottaggio da seduti al massimo sforzo.
|
dopo 4 settimane di intervento
|
|
Modifica della massima forza di stacco dopo 4 settimane
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di intervento
|
La forza massima di una ripetizione verrà valutata attraverso aumenti di massa incrementali e stima una volta che il partecipante può sollevare non più di 9 ripetizioni.
|
dopo 4 settimane di intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della valutazione numerica del dolore dopo 4 settimane
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di intervento
|
Scala numerica di valutazione del dolore (0-10).
I partecipanti valuteranno la loro attuale esperienza di dolore da 0 "nessun dolore" a 10 "peggior dolore immaginabile".
I partecipanti possono selezionare qualsiasi numero intero, i punteggi più alti rappresentano un'esperienza di dolore più intensa.
Questa scala contiene solo una domanda verbale.
|
dopo 4 settimane di intervento
|
|
Cambiamento nel questionario internazionale sull'attività fisica - Modulo breve dopo 4 settimane
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di intervento
|
Valutazione dell'attività fisica su un periodo di 7 giorni
|
dopo 4 settimane di intervento
|
|
Variazione della frequenza cardiaca a riposo dopo 4 settimane
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di intervento
|
Dopo 5 minuti di riposo seduto verrà valutata la frequenza cardiaca
|
dopo 4 settimane di intervento
|
|
Variazione della pressione sanguigna a riposo dopo 4 settimane
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di intervento
|
Dopo 5 minuti di riposo seduto verrà valutata la pressione arteriosa
|
dopo 4 settimane di intervento
|
|
Cambia la circonferenza della coscia dopo 4 settimane
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di intervento
|
Misure circonferenziali della coscia al 50% della distanza tra il grande trocantere e il condilo femorale laterale
|
dopo 4 settimane di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bradley J Myers, DPT, DSc, Campbell University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 491
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .