Porovnání CBT-T a CBT-E u dospělých bez nízké hmotnosti s poruchami příjmu potravy

Design:

Vzhledem k tomu, že se očekává, že CBT-T dosáhne rychlejšího zlepšení díky své krátké povaze než CBT-E, tato výzkumná studie nevyužívá design non-inferiority. To znamená, že se očekávají rozdíly mezi těmito dvěma zásahy, alespoň zpočátku. V průběhu času se tyto dvě intervence mohou stát podobnými v některých aspektech (konečná míra remise u pacientů, kteří dokončili léčbu), ale ne v jiných (konečná míra remise s využitím záměru léčit).

hypotézy:

CBT-T způsobí zpočátku vyšší míru abstinence symptomů, protože léčba trvá přibližně o polovinu déle než CBT-E, a poté při následných kontrolách po léčbě tento účinek zmizí pomocí kompletní analýzy. Protože se však očekává, že výpadky budou u CBT-T nižší, očekává se, že CBT-T bude trvale poskytovat lepší výsledky než CBT-E se záměrem zpracovat analýzu.

Nábor:

Jedinci, kteří byli posouzeni ve službě pro poruchy příjmu potravy pro dospělé a splňují kritéria způsobilosti, budou hodnotitelem informováni, že jsou způsobilí k účasti ve studii zkoumající novou léčbu. Hodnotitel poskytne dopis s informacemi o studii a studie bude účastníkům vysvětlena a budou zodpovězeny případné dotazy účastníků ohledně studie. Hodnotitel bude informovat personálního psychometra ve službě, že účastník je způsobilý k účasti ve studii. Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili studie, jakmile se jméno účastníků dostane na začátek seznamu čekatelů na léčbu a lékař je bude moci vidět. Jakmile se jméno pacienta dostane na první místo v čekací listině na léčbu, účastník se setká s psychometrem v rámci přípravy na léčbu jako součást rutinního postupu a požádá o účast ve studii. Vzhledem k značné čekací listině (v současné době 5–6 měsíců) a také tendenci některých klientů, že péči nedostanou, bude účast na studii vyhledána, když to bude nejrelevantnější.

Na začátku schůzky klienta s personálním psychometrem bude pacientům připomenuta studie, budou jim poskytnuty informace o studii a budou dotázáni, zda se studie zúčastnit. Pokud projeví zájem o účast, pak psychometr důkladně prozkoumá informační dopis s pacienty. Pokud pacienti souhlasí s účastí a podepíší formulář souhlasu, budou poskytnuta opatření studie. Psychometr pak sdělí přidělenému terapeutovi, že si klient přeje účastnit se studie. Aby se zajistilo, že si psychometr není vědom randomizace, Philip Masson (studie PI) náhodně vybere klienta do jedné ze dvou intervencí pomocí webové stránky random.org. Philip Masson bude informovat terapeuta o randomizaci a terapeut poté přistoupí k příslušné léčebné intervenci. PI pak bude sledovat randomizační přiřazení v samostatném excelovém souboru, ke kterému psychometrista nemá přístup. Pokud si klienti nepřejí účastnit se studie, budou klienti posouzeni pomocí standardního hodnotícího protokolu programu kliniky a bude jim poskytnuta léčba jako obvykle (CBT-E). Jakmile se jednotlivci zúčastní studie, obdrží pouze přidělenou léčbu a tento proces bude účastníkům jasně vysvětlen. Účastníci mohou ze studie kdykoli odstoupit, kdy se jejich sběr dat zastaví; účastníci by však nadále dostávali přidělenou léčbu. Pokud si účastníci přejí ukončit léčbu, budou moci znovu požádat o službu po 2měsíční čekací době, což je standardní praxe pro službu.

Zásahy:

CBT-E je transdiagnostická léčba poruch příjmu potravy založená na principech kognitivně behaviorální terapie, která byla vyvinuta během posledních 40 let. Léčba se zaměřuje na sledování a úpravu stravovacích návyků, poskytování psychoedukace, řešení nadhodnocování hmotnosti a tvaru, tělesného obrazu, omezování jídla a omezení, regulaci emocí a prevenci relapsu. Pro jedince bez nízké hmotnosti je ošetření koncipováno jako 21 sezení (jedno orientační setkání a 20 ošetření). Služba poruch příjmu potravy pro dospělé tento léčebný přístup využívá ambulantně již dva roky. Všichni zaměstnanci si prohlédli materiál ke čtení související s léčbou, účastnili se online školení pro CBT-E a účastnili se týdenních sezení peer supervizí, kde se zaměstnanci navzájem podporovali ve využívání léčby. Terapeutům se doporučuje, aby si podle potřeby prostudovali příslušné části terapeutické příručky. Léčba je až na jednu zásadní výjimku dodržována co nejblíže manuálu. V CBT-E je ošetření navrženo tak, aby bylo podáváno dvakrát týdně po dobu prvních 4 hodin. Místo toho služba poskytuje týdenní sezení, protože pro pacienty a personál bylo příliš obtížné zajistit, aby sezení dvakrát týdně zapadla do jejich plánu. Po přibližně 17 týdenních sezeních se relace sníží na každý druhý týden.

CBT-T je léčba o 10 sezeních založená na kognitivně behaviorální terapii. Byl vyvinut na základě klinických zkušeností a také základních součástí verzí CBT pro poruchy příjmu potravy založených na důkazech, včetně CBT-E. Cílem intervence je poskytnout pouze hypotetické kritické prvky KBT pro poruchy příjmu potravy tak, aby intervence mohly být poskytnuty rychleji. Vzhledem k tomu, že se ukázalo, že rychlá odezva na léčbu CBT u poruch příjmu potravy je klíčovým prediktorem výsledku, je možné, že kratší intervence nemusí být nutně méně účinná. Kratší intervence mohou dále vést ke snížení počtu předčasných odchodů, což by více klientům umožnilo plný přístup k léčbě. Klíčové prvky této intervence jsou podobné jako u CBT-E s tím rozdílem, že je zde méně explicitní zaměření na regulaci emocí a psychoedukace je poskytována okamžitě, na rozdíl od toho, aby byla poskytována jako samostatný prvek léčby. Dále je v CBT-T léčba zpočátku nabízena pouze na čtyři sezení a poté prodloužena pouze v případě, že se pacient aktivně zapojuje do léčby, což je podobné kontrole pokroku v relaci 8 u CBT-E, ale vyskytuje se dříve a je koncipováno jinak. Terapie je dodávána pomocí kontrolního seznamu hlavních úkolů po jednotlivých sezeních, aby se usnadnilo dodržování. Lékaři ve službě absolvují školení v CBT-T ve formě 8hodinového workshopu, který povede jeden z tvůrců intervence Glenn Waller. Dále bude všem klinickým lékařům poskytnuta příručka k ošetření a přečtena před workshopem. Kliničtí lékaři se také zúčastní skupinové supervize po dobu jedné hodiny týdně se zaměřením na efektivní aplikaci CBT-T.

Analýza dat:

Data budou analyzována pomocí SPSS (verze 24). Léčebné skupiny budou porovnány na základě základních charakteristik (např. symptomů poruchy příjmu potravy) pomocí nezávislých vzorků t-testů a chí-kvadrát pro kategorická měření. Pro stanovení míry oděru v každém stádiu léčby se vypočítá procentuální skóre a pro srovnání oděru/vynechání mezi těmito dvěma podmínkami léčby se použijí analýzy chí-kvadrát. Ke zkoumání vlivu intervence na změnu symptomů v čase bude použit dvouúrovňový hierarchický lineární model. Úroveň 1 (v rámci subjektů) bude zahrnovat opakovaná měření závislé proměnné (např. skóre EDE-Q, příznaky ED) a úroveň 2 (mezi subjekty) bude zahrnovat stav léčby (CBT-T nebo CBT-E) a interakci mezi podmínkou a časem. Pro různé sledované výstupní proměnné budou provedeny samostatné modely. Bude proveden jak záměr léčit, tak kompletní analýzy. Za účelem zpracování analýzy bude využito vícenásobné imputace pro zpracování výsledných chybějících dat.

Výkonové analýzy: V souladu s doporučeními pro pilotní RCT od Rounsaville, Carroll, & Onken (2001) se vyšetřovatelé snaží mít alespoň 20 účastníků na skupinu (po opotřebování). Na základě analýzy výkonu pro analýzu rozptylu opakovaných měření (ANOVA) pro rozdíly mezi skupinami pomocí G*moc 3 by celková velikost vzorku 40 poskytla >80% sílu pro detekci středních účinků (f2 >.20), což představuje konzervativní přístup, daný zvýšenou silou víceúrovňového modelování oproti tradičním opakovaným měřením ANOVA. Na základě předchozích studií CBT-T vyšetřovatelé předpokládají celkovou míru opotřebení přibližně 30 %; proto navrhují zapsat 60 účastníků (30 na jeden léčebný stav), aby bylo možné detekovat střední efekt upravený na opotřebení.