Jämföra KBT-T med KBT-E hos icke-lågviktiga vuxna med ätstörningar

Design:

Eftersom KBT-T förväntas uppnå snabbare förbättringar, på grund av dess korta karaktär, än KBT-E använder denna forskningsstudie inte en non-inferiority design. Det vill säga skillnader mellan de två interventionerna förväntas åtminstone initialt. Med tiden kan de två ingreppen bli lika i vissa aspekter (slutlig remissionsfrekvens för fullbordare) men inte andra (slutlig remissionsfrekvens med avsikt att behandla).

Hypoteser:

KBT-T kommer att ge högre grad av symtomabstinens initialt eftersom behandlingen tar ungefär hälften så lång tid som KBT-E och sedan vid uppföljningar efter behandlingen försvinner den effekten med hjälp av fullständig analys. Men eftersom bortfallet förväntas vara lägre i KBT-T förväntas det att KBT-T konsekvent kommer att ge överlägsna resultat jämfört med KBT-E med avsikt att behandla analys.

Rekrytering:

Individer som har utvärderats vid ätstörningstjänsten för vuxna och uppfyller behörighetskriterierna kommer att informeras av bedömaren om att de är berättigade att delta i en prövning som undersöker en ny behandling. Bedömaren kommer att tillhandahålla informationsbrevet för studien och studien kommer att förklaras för deltagarna och alla frågor deltagarna har om studien kommer att behandlas. Bedömaren kommer att informera personalpsykometrin på tjänsten att deltagaren är behörig att delta i studien. Deltagarna kommer att uppmanas att delta i studien när deltagarnas namn har nått toppen av behandlingsväntlistan och en läkare kan se dem. När patientens namn når toppen av behandlingsväntlistan kommer deltagaren att träffa psykometristen som en förberedelse för behandling, som en del av rutinförfarandet, och ombeds att delta i studien. På grund av den betydande väntelistan (för närvarande 5-6 månader) samt tendensen att vissa klienter inte kommer till vården kommer studiedeltagande att eftersträvas när det är som mest aktuellt.

I början av klientens möten med personalens psykometrist kommer patienterna att påminnas om studien, ges information om studien och tillfrågas om de vill delta i studien. Om de visar intresse för att delta, kommer psykometristen att noggrant granska informationsbrevet med patienterna. Om patienter går med på att delta och undertecknar samtyckesformuläret kommer studieåtgärder att ges. Psykometristen kommer sedan att meddela den tilldelade terapeuten att klienten önskar delta i studien. För att säkerställa att psykometristen inte är medveten om randomisering kommer Philip Masson (studie PI) att randomisera klienten till en av de två interventionerna med hjälp av webbplatsen random.org. Philip Masson kommer att informera terapeuten om randomiseringen, och terapeuten kommer sedan att fortsätta med lämplig behandlingsintervention. PI kommer sedan att hålla reda på randomiseringsuppdrag i en separat excel-fil som psykometristen inte har tillgång till. Om klienter inte vill delta i studien kommer klienterna att bedömas med hjälp av klinikens standardprogram för utvärderingsprotokoll och kommer att få behandling som vanligt (KBT-E). När individer väl deltar i studien kommer endast den tilldelade behandlingen att tas emot och denna process kommer att tydligt förklaras för deltagarna. Deltagarna kan när som helst dra sig ur studien vid vilken tidpunkt deras datainsamling skulle sluta; dock skulle deltagarna fortsätta att få sin tilldelade behandling. Om deltagarna önskar avsluta behandlingen kommer deltagarna att kunna ansöka om tjänsten igen efter 2 månaders väntetid, vilket är standardpraxis för tjänsten.

Interventioner:

KBT-E är en transdiagnostisk ätstörningsbehandling baserad på principerna för kognitiv beteendeterapi som har utvecklats under de senaste 40 åren. Behandlingen fokuserar på att spåra och modifiera ätbeteenden, tillhandahålla psykoedukation, ta itu med övervärdering av vikt och form, kroppsuppfattning, matbegränsning och återhållsamhet, känsloreglering och förebyggande av återfall. För icke-lågviktiga individer är behandlingen utformad som en 21 sessionsbehandling (ett orienteringsmöte och 20 behandlingstillfällen). Servicen för ätstörningar för vuxna har använt denna behandlingsmetod på poliklinisk basis under de senaste två åren. Alla medarbetare har gått igenom läsmaterialet som är kopplat till behandlingen, deltagit i onlineutbildning för KBT-E och deltagit i veckovisa kamrathandledningar där personalen stöttar varandra i utnyttjandet av behandlingen. Terapeuter uppmuntras att granska relevanta avsnitt i terapeutmanualen vid behov. Behandlingen följs till manualen så nära som möjligt förutom ett stort undantag. I KBT-E är behandlingen utformad för att ges två gånger i veckan under de första 4 timmarna. Istället erbjuder tjänsten veckovisa sessioner eftersom patienterna och personalen tyckte att det var för svårt att få två gånger i veckan att passa in i deras schema. Efter cirka 17 veckopass faller sessionerna ner till varannan vecka.

KBT-T är en 10-sessionsbehandling baserad på kognitiv beteendeterapi. Den utvecklades baserat på klinisk erfarenhet samt kärnkomponenter i evidensbaserade versioner av KBT för ätstörningar, inklusive KBT-E. Syftet med interventionen är att endast tillhandahålla de hypotetiska kritiska delarna av KBT för ätstörningar så att interventionerna kan tillhandahållas snabbare. Eftersom snabb respons på behandling i KBT för ätstörningar har visat sig vara en nyckelprediktor för utfall, är det möjligt att en kortare intervention inte nödvändigtvis är mindre effektiv. Vidare kan kortare insatser resultera i minskat avhopp vilket skulle ge fler klienter full tillgång till behandling. Nyckelelementen i denna intervention liknar KBT-E förutom att det finns ett mindre explicit fokus på känsloreglering och psykoedukationen ges i ögonblicket i motsats till att ges som en separat del av behandlingen. Vidare, i KBT-T erbjuds behandling initialt endast för fyra sessioner och förlängs sedan endast om patienten aktivt engagerar sig i behandling, vilket liknar session 8 progress review i KBT-E men inträffar tidigare och är utformad på ett annat sätt. Terapin levereras med hjälp av en checklista session för session med kärnuppgifter för att underlätta efterlevnaden. Klinikerna på tjänsten kommer att få utbildning i KBT-T i form av en 8-timmars workshop som levereras av en av skaparna av interventionen, Glenn Waller. Behandlingsmanualen kommer också att tillhandahållas alla läkare och läsas innan workshopen. Läkarna kommer också att delta i grupphandledning under en timme per vecka med fokus på effektiv leverans av KBT-T.

Dataanalys:

Data kommer att analyseras med SPSS (version 24). Behandlingsgrupper kommer att jämföras på baslinjeegenskaper (t.ex. ätstörningssymptom) med hjälp av oberoende prover t-tester och chi-kvadrat för kategoriska mått. Procentuella poäng kommer att beräknas för att bestämma nötningshastigheter vid varje behandlingsstadium och chi-kvadratanalyser kommer att användas för att jämföra nötning/bortfall mellan de två behandlingstillstånden. En hierarkisk linjär modell på två nivåer kommer att användas för att undersöka interventionens inverkan på förändring av symtom över tid. Nivå 1 (inom försökspersoner) kommer att inkludera upprepade mätningar av den beroende variabeln (t.ex. EDE-Q-poäng, ED-symtom) och nivå 2 (mellan försökspersoner) kommer att inkludera behandlingstillstånd (KBT-T eller KBT-E) och interaktionen mellan tillstånd och tid. Separata modeller kommer att genomföras för olika utfallsvariabler av intresse. Både en intention att behandla och kompletterande analyser kommer att utföras. För avsikten att behandla analys kommer multipel imputation att användas för att hantera de resulterande saknade data.

Kraftanalyser: I enlighet med rekommendationer för pilot-RCT av Rounsaville, Carroll, & Onken (2001), siktar utredarna på att ha minst 20 deltagare per grupp (efter attrition). Baserat på effektanalyser för variansanalys av upprepade mått (ANOVA) för skillnader mellan grupper inom gruppen med G*potens 3, skulle en total provstorlek på 40 ge >80 % effekt för att detektera mediumeffekter (f2 >.20), vilket representerar ett konservativt tillvägagångssätt, givet ökad kraft i flernivåmodellering jämfört med traditionella upprepade åtgärder ANOVA. Baserat på tidigare studier av KBT-T, räknar utredarna med en total utslitningsgrad på cirka 30 %; därför föreslår de att registrera 60 deltagare (30 per behandlingstillstånd) för att upptäcka en avgångsjusterad medeleffekt.