Porównanie CBT-T z CBT-E u osób dorosłych o niskiej masie ciała z zaburzeniami odżywiania

Projekt:

Ponieważ oczekuje się, że CBT-T osiągnie szybszą poprawę, ze względu na jej krótkotrwały charakter, niż CBT-E, w tym badaniu badawczym nie wykorzystuje się projektu równoważności. Oznacza to, że przewidywane są różnice między dwiema interwencjami, przynajmniej początkowo. Z biegiem czasu te dwie interwencje mogą stać się podobne pod pewnymi względami (ostateczny wskaźnik remisji u osób, które ukończyły leczenie), ale nie w innych (ostateczny wskaźnik remisji z wykorzystaniem zamiaru leczenia).

hipotezy:

CBT-T spowoduje początkowo wyższe wskaźniki abstynencji objawów, ponieważ leczenie trwa około połowę krócej niż CBT-E, a następnie podczas obserwacji po leczeniu efekt ten zniknie przy pełnej analizie. Jednakże, ponieważ oczekuje się, że rezygnacja z leczenia będzie mniejsza w CBT-T, oczekuje się, że CBT-T będzie konsekwentnie dawać lepsze wyniki niż CBT-E z zamiarem analizy leczenia.

Rekrutacja:

Osoby, które zostały ocenione w ramach usługi ds. zaburzeń odżywiania dorosłych i spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną poinformowane przez oceniającego, że kwalifikują się do udziału w badaniu badającym nowe leczenie. Oceniający dostarczy list informacyjny dotyczący badania, a badanie zostanie wyjaśnione uczestnikom i udzielone zostaną odpowiedzi na wszelkie pytania uczestników dotyczące badania. Asesor poinformuje psychometrę zatrudnionego w placówce, że uczestnik kwalifikuje się do udziału w badaniu. Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w badaniu, gdy nazwisko uczestnika znajdzie się na szczycie listy oczekujących na leczenie, a lekarz będzie mógł je zobaczyć. Gdy nazwisko pacjenta znajdzie się na szczycie listy oczekujących na leczenie, uczestnik spotka się z psychometrem przygotowującym się do leczenia, w ramach rutynowej procedury i poproszony o udział w badaniu. Ze względu na znaczną listę oczekujących (obecnie 5-6 miesięcy), a także tendencję do tego, że niektórzy klienci nie mają dostępu do opieki, udział w badaniu będzie poszukiwany, gdy będzie to najbardziej odpowiednie.

Na początku wizyty klienta u psychometra personelu, pacjent zostanie przypomniany o badaniu, udzieli informacji o badaniu i zapytany, czy wziąć w nim udział. Jeśli wyrażą zainteresowanie udziałem, psychometra dokładnie przejrzy list informacyjny z pacjentami. Jeśli pacjenci wyrażą zgodę na udział i podpiszą formularz zgody, zostaną podane środki badawcze. Następnie psychometrysta poinformuje wyznaczonego terapeutę, że klient chce wziąć udział w badaniu. Aby upewnić się, że psychometra nie jest świadomy randomizacji, Philip Masson (kierownik badania) losowo przydzieli klienta do jednej z dwóch interwencji za pomocą strony internetowej random.org. Philip Masson poinformuje terapeutę o randomizacji, a następnie terapeuta przeprowadzi odpowiednią interwencję terapeutyczną. Następnie PI będzie śledzić przydział randomizacji w osobnym pliku programu Excel, do którego psychometra nie ma dostępu. Jeśli klienci nie chcą uczestniczyć w badaniu, zostaną poddani ocenie przy użyciu standardowego protokołu oceny programu kliniki i otrzymają leczenie w zwykły sposób (CBT-E). Gdy osoby wezmą udział w badaniu, otrzymają tylko przypisane leczenie, a proces ten zostanie jasno wyjaśniony uczestnikom. Uczestnicy mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie, w którym to momencie ich gromadzenie danych zostanie przerwane; jednakże uczestnicy nadal otrzymywaliby przydzielone im leczenie. Jeśli uczestnicy chcą zakończyć leczenie, będą mogli ponownie zgłosić się do usługi po 2-miesięcznym okresie oczekiwania, co jest standardową praktyką w przypadku usługi.

Interwencje:

CBT-E to transdiagnostyczna terapia zaburzeń odżywiania oparta na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej rozwijanej przez ostatnie 40 lat. Terapia koncentruje się na śledzeniu i modyfikowaniu zachowań żywieniowych, zapewnianiu psychoedukacji, przeciwdziałaniu przecenianiu wagi i sylwetki, obrazowi ciała, ograniczeniom i powściągliwości w jedzeniu, regulacji emocji i zapobieganiu nawrotom. Dla osób o szczupłej wadze kuracja jest przewidziana jako 21 sesji (jedno spotkanie orientacyjne i 20 sesji terapeutycznych). Oddział zajmujący się zaburzeniami odżywiania dorosłych stosuje tę metodę leczenia w trybie ambulatoryjnym od dwóch lat. Wszyscy członkowie personelu przejrzeli materiały do ​​​​czytania związane z terapią, uczestniczyli w szkoleniu online dotyczącym CBT-E i uczestniczą w cotygodniowych sesjach superwizji koleżeńskiej, podczas których członkowie personelu wspierają się nawzajem w stosowaniu leczenia. Terapeuci są zachęcani do przeglądania odpowiednich części podręcznika terapeuty w razie potrzeby. Leczenie jest zgodne z instrukcją tak blisko, jak to możliwe, z wyjątkiem jednego głównego wyjątku. W CBT-E leczenie ma być stosowane dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 godziny. Zamiast tego usługa zapewnia cotygodniowe sesje, ponieważ pacjenci i personel uznali za zbyt trudne dopasowanie sesji dwa razy w tygodniu do ich harmonogramu. Po około 17 cotygodniowych sesjach sesje spadają do co drugi tydzień.

CBT-T to 10-sesyjna terapia oparta na terapii poznawczo-behawioralnej. Został opracowany na podstawie doświadczenia klinicznego, a także podstawowych elementów opartych na dowodach wersji CBT dla zaburzeń odżywiania, w tym CBT-E. Celem interwencji jest dostarczenie tylko hipotetycznych krytycznych elementów CBT w przypadku zaburzeń odżywiania, tak aby interwencje mogły być przeprowadzone szybciej. Ponieważ wykazano, że szybka reakcja na leczenie w CBT zaburzeń odżywiania się jest kluczowym predyktorem wyniku, możliwe jest, że krótsza interwencja niekoniecznie musi być mniej skuteczna. Ponadto krótsze interwencje mogą skutkować mniejszą liczbą osób przerywających naukę, co umożliwiłoby większej liczbie pacjentów pełny dostęp do leczenia. Kluczowe elementy tej interwencji są podobne do CBT-E, z wyjątkiem tego, że mniej wyraźnie skupia się na regulacji emocji, a psychoedukacja jest prowadzona w danej chwili, a nie jako odrębny element leczenia. Co więcej, w CBT-T leczenie jest początkowo oferowane tylko przez cztery sesje, a następnie przedłużane tylko wtedy, gdy pacjent aktywnie angażuje się w leczenie, co jest podobne do przeglądu postępów sesji 8 w CBT-E, ale ma miejsce wcześniej i jest inaczej ujęte. Terapia jest prowadzona przy użyciu listy kontrolnej podstawowych zadań sesji po sesji, aby ułatwić przestrzeganie zaleceń. Klinicyści w serwisie przejdą szkolenie z CBT-T w formie 8-godzinnych warsztatów prowadzonych przez jednego z twórców interwencji, Glenna Wallera. Ponadto wszyscy lekarze otrzymają podręcznik leczenia, który zostanie przeczytany przed warsztatami. Klinicyści będą również uczestniczyć w superwizji grupowej przez jedną godzinę tygodniowo, koncentrując się na skutecznym dostarczaniu CBT-T.

Analiza danych:

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS (wersja 24). Grupy leczone zostaną porównane na podstawie charakterystyki wyjściowej (np. objawów zaburzeń odżywiania) przy użyciu testów t dla niezależnych prób i chi-kwadrat dla miar kategorycznych. Wyniki procentowe zostaną obliczone w celu określenia współczynników ścierania na każdym etapie leczenia, a analizy chi-kwadrat zostaną wykorzystane do porównania ścierania/rezygnacji między dwoma warunkami leczenia. Dwupoziomowy hierarchiczny model liniowy zostanie wykorzystany do zbadania wpływu interwencji na zmianę objawów w czasie. Poziom 1 (wewnątrzobiektowy) będzie obejmował powtarzane pomiary zmiennej zależnej (np. wyniki EDE-Q, objawy zaburzeń erekcji), a poziom 2 (pomiędzy podmiotami) będzie obejmował stan leczenia (CBT-T lub CBT-E) oraz interakcję między stanem a czasem. Oddzielne modele zostaną przeprowadzone dla różnych zmiennych wynikowych będących przedmiotem zainteresowania. Przeprowadzona zostanie zarówno intencja leczenia, jak i pełne analizy. Z zamiarem potraktowania analizy zostanie wykorzystana wielokrotna imputacja w celu obsłużenia wynikowych brakujących danych.

Analizy mocy: Zgodnie z zaleceniami Rounsaville, Carroll i Onken (2001) dla pilotażowych RCT, badacze dążą do tego, aby w każdej grupie było co najmniej 20 uczestników (po wyniszczeniu). W oparciu o analizy mocy dla analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) dla różnic między grupami w obrębie grupy przy użyciu G*potęgi 3, łączna wielkość próby wynosząca 40 dałaby >80% mocy do wykrycia średnich efektów (f2 >0,20), co odpowiada konserwatywne podejście, biorąc pod uwagę zwiększoną moc modelowania wielopoziomowego w porównaniu z tradycyjnymi ANOVA z powtarzanymi pomiarami. W oparciu o wcześniejsze badania CBT-T, badacze przewidują ogólny wskaźnik ścierania na poziomie około 30%; w związku z tym proponują włączenie 60 uczestników (30 na każdy warunek leczenia) w celu wykrycia efektu średniego skorygowanego o ścieranie.