Confronto tra CBT-T e CBT-E in adulti non di peso ridotto con disturbi alimentari

Design:

Poiché si prevede che la CBT-T ottenga un miglioramento più rapido, a causa della sua breve natura, rispetto alla CBT-E, questo studio di ricerca non utilizza un disegno di non inferiorità. Cioè, le differenze tra i due interventi sono anticipate, almeno inizialmente. Nel tempo, i due interventi possono diventare simili in alcuni aspetti (tasso di remissione finale per coloro che hanno completato) ma non in altri (tasso di remissione finale utilizzando l'intenzione di trattare).

Ipotesi:

La CBT-T produrrà inizialmente tassi più elevati di astinenza dai sintomi poiché il trattamento richiede circa la metà del tempo della CBT-E e poi ai follow-up post-trattamento tale effetto scomparirà utilizzando un'analisi più completa. Tuttavia, poiché si prevede che il drop-out sia inferiore nella CBT-T, si prevede che la CBT-T produrrà costantemente risultati superiori alla CBT-E con intenzione di trattare l'analisi.

Reclutamento:

Gli individui che sono stati valutati presso il servizio per i disturbi alimentari degli adulti e soddisfano i criteri di ammissibilità saranno informati dal valutatore che sono idonei a partecipare a una sperimentazione che esamina un nuovo trattamento. Il valutatore fornirà la lettera di informazioni per lo studio e lo studio sarà spiegato ai partecipanti e saranno affrontate eventuali domande dei partecipanti sullo studio. Il valutatore informerà lo psicometrista del personale presso il servizio che il partecipante è idoneo a partecipare allo studio. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare allo studio una volta che il nome dei partecipanti ha raggiunto la parte superiore della lista di attesa del trattamento e un medico è in grado di vederli. Una volta che il nome del paziente raggiunge la parte superiore della lista di attesa del trattamento, il partecipante incontrerà lo psicometrista in preparazione al trattamento, come parte della procedura di routine, e gli verrà chiesto di partecipare allo studio. A causa della significativa lista d'attesa (attualmente 5-6 mesi) e della tendenza di alcuni clienti a non accedere alle cure, la partecipazione allo studio sarà ricercata quando è più rilevante.

All'inizio degli appuntamenti del cliente con lo psicometrista del personale, ai pazienti verrà ricordato lo studio, fornito informazioni sullo studio e chiesto se partecipare allo studio. Se indicano interesse a partecipare, lo psicometrista esaminerà attentamente la lettera di informazioni con i pazienti. Se i pazienti accettano di partecipare e firmano il modulo di consenso, verranno fornite le misure dello studio. Lo psicometrista informerà quindi il terapeuta assegnato che il cliente desidera partecipare allo studio. Per garantire che lo psicometrista non sia a conoscenza della randomizzazione, Philip Masson (studio PI) randomizzerà il cliente a uno dei due interventi utilizzando il sito web random.org. Philip Masson informerà il terapeuta della randomizzazione e il terapeuta procederà quindi con l'intervento terapeutico appropriato. Il PI terrà quindi traccia dell'assegnazione della randomizzazione in un file excel separato a cui lo psicometrista non ha accesso. Se i clienti non desiderano partecipare allo studio, i clienti saranno valutati utilizzando il protocollo di valutazione del programma standard della clinica e riceveranno il trattamento come di consueto (CBT-E). Una volta che le persone partecipano allo studio, verrà ricevuto solo il trattamento assegnato e questo processo sarà chiaramente spiegato ai partecipanti. I partecipanti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, a quel punto la loro raccolta di dati si interromperebbe; tuttavia, i partecipanti continuerebbero a ricevere il trattamento loro assegnato. Se i partecipanti desiderano terminare il trattamento, i partecipanti potranno presentare nuovamente domanda al servizio dopo un periodo di attesa di 2 mesi, che è una pratica standard per il servizio.

Interventi:

La CBT-E è un trattamento transdiagnostico dei disturbi alimentari basato sui principi della terapia cognitivo comportamentale sviluppata negli ultimi 40 anni. Il trattamento si concentra sul monitoraggio e sulla modifica dei comportamenti alimentari, fornendo psicoeducazione, affrontando la sopravvalutazione del peso e della forma, l'immagine corporea, la restrizione e il contenimento del cibo, la regolazione delle emozioni e la prevenzione delle ricadute. Per le persone di peso non basso, il trattamento è concepito come un trattamento di 21 sessioni (un incontro di orientamento e 20 sessioni di trattamento). Il servizio per i disturbi alimentari degli adulti ha utilizzato questo approccio terapeutico in regime ambulatoriale negli ultimi due anni. Tutti i membri del personale hanno esaminato il materiale di lettura associato al trattamento, hanno partecipato alla formazione online per la CBT-E e partecipano a sessioni settimanali di supervisione tra pari in cui i membri del personale si supportano a vicenda nell'utilizzo del trattamento. I terapisti sono incoraggiati a rivedere le sezioni pertinenti del manuale del terapeuta, se necessario. Il trattamento è rispettato il più vicino possibile al manuale, ad eccezione di un'importante eccezione. Nella CBT-E il trattamento è progettato per essere somministrato due volte alla settimana per le prime 4 ore. Invece, il servizio fornisce sessioni settimanali poiché i pazienti e il personale hanno trovato troppo difficile inserire due sessioni settimanali nel loro programma. Dopo circa 17 sessioni settimanali, le sessioni scendono a settimane alterne.

La CBT-T è un trattamento di 10 sessioni basato sulla terapia cognitivo comportamentale. È stato sviluppato sulla base dell'esperienza clinica e dei componenti principali delle versioni basate sull'evidenza della CBT per i disturbi alimentari, inclusa la CBT-E. Lo scopo dell'intervento è quello di fornire solo gli elementi critici ipotizzati di CBT per i disturbi alimentari in modo che gli interventi possano essere forniti più rapidamente. Poiché è stato dimostrato che una rapida risposta al trattamento nella CBT per i disturbi alimentari è un fattore predittivo chiave dell'esito, è possibile che un intervento più breve non sia necessariamente meno efficace. Inoltre, interventi più brevi possono comportare una riduzione dell'abbandono che consentirebbe a più clienti di accedere pienamente al trattamento. Gli elementi chiave di questo intervento sono simili alla CBT-E, tranne per il fatto che c'è un focus meno esplicito sulla regolazione delle emozioni e la psicoeducazione viene fornita sul momento invece di essere fornita come elemento separato del trattamento. Inoltre, nella CBT-T il trattamento viene inizialmente offerto solo per quattro sessioni e poi esteso solo se il paziente è attivamente impegnato nel trattamento, il che è simile alla revisione dei progressi della sessione 8 nella CBT-E ma si verifica prima ed è inquadrato in modo diverso. La terapia viene erogata utilizzando un elenco di controllo sessione per sessione delle attività principali per facilitare l'adesione. I medici del servizio riceveranno una formazione sulla CBT-T sotto forma di un seminario di 8 ore tenuto da uno dei creatori dell'intervento, Glenn Waller. Inoltre, il manuale di trattamento verrà fornito a tutti i medici e letto prima del seminario. I medici parteciperanno anche alla supervisione di gruppo per un'ora alla settimana concentrandosi sull'erogazione efficace della CBT-T.

Analisi dei dati:

I dati saranno analizzati utilizzando SPSS (versione 24). I gruppi di trattamento saranno confrontati sulle caratteristiche di base (ad es. Sintomi del disturbo alimentare) utilizzando test t di campioni indipendenti e chi-quadrato per misure categoriche. Verranno calcolati i punteggi percentuali per determinare i tassi di abbandono in ogni fase del trattamento e verranno utilizzate analisi del chi-quadrato per confrontare l'abbandono/abbandono tra le due condizioni di trattamento. Verrà utilizzato un modello lineare gerarchico a due livelli per esaminare l'influenza dell'intervento sul cambiamento dei sintomi nel tempo. Il livello 1 (all'interno dei soggetti) includerà misurazioni ripetute della variabile dipendente (ad esempio, punteggi EDE-Q, sintomi ED) e il livello 2 (tra soggetti) includerà la condizione di trattamento (CBT-T o CBT-E) e l'interazione tra condizione e tempo. Saranno condotti modelli separati per diverse variabili di risultato di interesse. Verranno eseguite sia un'intenzione di trattare che analisi più complete. Per l'intenzione di trattare l'analisi verrà utilizzata l'imputazione multipla per gestire i dati mancanti risultanti.

Analisi del potere: in conformità con le raccomandazioni per gli RCT pilota di Rounsaville, Carroll e Onken (2001), gli investigatori mirano ad avere almeno 20 partecipanti per gruppo (dopo l'attrito). Sulla base delle analisi di potenza per l'analisi della varianza a misure ripetute (ANOVA) per le differenze tra i gruppi utilizzando G*power 3, una dimensione totale del campione di 40 produrrebbe >80% di potenza per rilevare gli effetti medi (f2 >.20), che rappresenta un approccio conservativo, data la maggiore potenza della modellazione multilivello rispetto alla tradizionale ANOVA a misure ripetute. Sulla base di studi precedenti sulla CBT-T, i ricercatori prevedono un tasso di abbandono complessivo di circa il 30%; pertanto, propongono di arruolare 60 partecipanti (30 per condizione di trattamento) per rilevare un effetto medio aggiustato per l'attrito.