Vergelijking van CBT-T met CBT-E bij niet-lichtgewicht volwassenen met eetstoornissen

Ontwerp:

Omdat CBT-T naar verwachting een snellere verbetering zal opleveren, vanwege de korte aard ervan, dan CBT-E, maakt dit onderzoek geen gebruik van een non-inferioriteitsontwerp. Dat wil zeggen, verschillen tussen de twee interventies worden verwacht, althans aanvankelijk. In de loop van de tijd kunnen de twee interventies in sommige opzichten vergelijkbaar worden (uiteindelijk remissiepercentage voor voltooiers), maar niet in andere (uiteindelijk remissiepercentage met behulp van intentie om te behandelen).

Hypothesen:

CGT-T zal in het begin hogere percentages van onthouding van symptomen veroorzaken, aangezien de behandeling ongeveer half zo lang duurt als CGT-E, en bij de follow-ups na de behandeling zal dat effect verdwijnen met behulp van een volledigere analyse. Aangezien de drop-out echter naar verwachting lager zal zijn bij CBT-T, wordt verwacht dat CBT-T consequent superieure resultaten zal opleveren ten opzichte van CBT-E met de intentie om analyse te behandelen.

Werving:

Personen die zijn beoordeeld bij de dienst voor eetstoornissen voor volwassenen en die voldoen aan de geschiktheidscriteria, zullen door de beoordelaar worden geïnformeerd dat ze in aanmerking komen om deel te nemen aan een proef waarin een nieuwe behandeling wordt onderzocht. De beoordelaar zal de informatiebrief voor het onderzoek verstrekken en het onderzoek zal aan de deelnemers worden uitgelegd en eventuele vragen van de deelnemers over het onderzoek zullen worden beantwoord. De assessor informeert de stafpsychometrist van de dienst dat de deelnemer in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. Deelnemers zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek zodra de naam van de deelnemer bovenaan de wachtlijst voor behandeling staat en een arts ze kan zien. Zodra de naam van de patiënt bovenaan de wachtlijst voor behandeling komt, zal de deelnemer de psychometrist ontmoeten ter voorbereiding op de behandeling, als onderdeel van de routineprocedure, en gevraagd worden om deel te nemen aan het onderzoek. Vanwege de aanzienlijke wachtlijst (momenteel 5-6 maanden) en de neiging van sommige cliënten om uiteindelijk geen toegang te krijgen tot zorg, zal deelname aan het onderzoek worden gezocht wanneer dit het meest relevant is.

Aan het begin van de klantafspraken met de stafpsychometrist worden patiënten herinnerd aan het onderzoek, informatie over het onderzoek gegeven en gevraagd of ze aan het onderzoek willen deelnemen. Als ze interesse tonen om deel te nemen, zal de psychometrist de informatiebrief grondig met patiënten doornemen. Als patiënten akkoord gaan met deelname en het toestemmingsformulier ondertekenen, worden studiemaatregelen gegeven. De psychometrist zal dan de toegewezen therapeut laten weten dat de cliënt wenst deel te nemen aan het onderzoek. Om ervoor te zorgen dat de psychometrist niet op de hoogte is van randomisatie, zal Philip Masson (studie PI) de cliënt randomiseren voor een van de twee interventies met behulp van de website random.org. Philip Masson zal de therapeut op de hoogte stellen van de randomisatie en de therapeut zal dan overgaan tot de juiste behandelinterventie. De PI houdt de randomisatietoewijzing dan bij in een apart Excel-bestand waar de psychometrist geen toegang toe heeft. Als cliënten niet willen deelnemen aan het onderzoek, worden cliënten beoordeeld volgens het standaard evaluatieprotocol van het kliniekprogramma en krijgen zij de gebruikelijke behandeling (CGT-E). Zodra individuen aan het onderzoek deelnemen, wordt alleen de toegewezen behandeling ontvangen en wordt dit proces duidelijk aan de deelnemers uitgelegd. Deelnemers kunnen zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek, waarna hun gegevensverzameling zou stoppen; de deelnemers zouden echter hun toegewezen behandeling blijven ontvangen. Als deelnemers de behandeling willen beëindigen, kunnen deelnemers zich opnieuw aanmelden voor de service na een wachttijd van 2 maanden, wat standaard is voor de service.

Interventies:

CGT-E is een transdiagnostische behandeling van eetstoornissen, gebaseerd op de principes van cognitieve gedragstherapie die in de afgelopen 40 jaar is ontwikkeld. De behandeling richt zich op het volgen en aanpassen van eetgedrag, het geven van psycho-educatie, het aanpakken van overwaardering van gewicht en vorm, lichaamsbeeld, voedselrestrictie en -beperking, emotieregulatie en terugvalpreventie. Voor personen met een laag gewicht is de behandeling ontworpen als een behandeling van 21 sessies (één oriëntatiegesprek en 20 behandelsessies). De dienst eetstoornissen voor volwassenen past deze behandelaanpak de afgelopen twee jaar ambulant toe. Alle medewerkers hebben het leesmateriaal over de behandeling doorgenomen, hebben deelgenomen aan online training voor CBT-E en nemen deel aan wekelijkse intervisiesessies waarin medewerkers elkaar ondersteunen bij het gebruik van de behandeling. Therapeuten worden aangemoedigd om relevante delen van de handleiding voor therapeuten door te nemen als dat nodig is. De behandeling wordt zoveel mogelijk volgens de handleiding gevolgd, op één grote uitzondering na. Bij CGT-E is de behandeling ontworpen om gedurende de eerste 4 uur tweemaal per week te worden gegeven. In plaats daarvan biedt de dienst wekelijkse sessies aan, omdat de patiënten en het personeel het te moeilijk vonden om tweewekelijkse sessies in hun schema in te passen. Na ongeveer 17 wekelijkse sessies vallen de sessies terug naar om de week.

CBT-T is een behandeling van 10 sessies gebaseerd op cognitieve gedragstherapie. Het is ontwikkeld op basis van klinische ervaring en kerncomponenten van evidence-based versies van CGT voor eetstoornissen, waaronder CGT-E. Het doel van de interventie is om alleen de veronderstelde kritieke elementen van CGT voor eetstoornissen aan te bieden, zodat de interventies sneller kunnen worden gegeven. Aangezien is aangetoond dat een snelle respons op behandeling bij CGT voor eetstoornissen een belangrijke voorspeller is van de uitkomst, is het mogelijk dat een kortere interventie niet noodzakelijkerwijs minder effectief hoeft te zijn. Bovendien kunnen kortere interventies leiden tot minder uitval, waardoor meer cliënten volledige toegang tot behandeling zouden krijgen. De belangrijkste elementen van deze interventie zijn vergelijkbaar met CBT-E, behalve dat er een minder expliciete focus is op emotieregulatie en dat de psycho-educatie in het moment wordt gegeven in plaats van als een afzonderlijk onderdeel van de behandeling. Verder wordt bij CGT-T de behandeling in eerste instantie slechts voor vier sessies aangeboden en vervolgens alleen verlengd als de patiënt actief betrokken is bij de behandeling, wat vergelijkbaar is met de voortgangsbespreking van sessie 8 in CGT-E, maar eerder plaatsvindt en anders is ingekaderd. De therapie wordt gegeven met behulp van een sessie-per-sessie checklist van kerntaken om therapietrouw te vergemakkelijken. De clinici van de dienst krijgen training in CBT-T in de vorm van een 8-uur durende workshop die wordt gegeven door een van de makers van de interventie, Glenn Waller. Verder zal de behandelhandleiding ook aan alle clinici worden verstrekt en voorafgaand aan de workshop worden gelezen. De clinici zullen ook een uur per week deelnemen aan groepssupervisie, gericht op effectieve levering van CGT-T.

Gegevensanalyse:

Gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS (versie 24). Behandelgroepen zullen worden vergeleken op basiskenmerken (bijv. Symptomen van een eetstoornis) met behulp van t-tests voor onafhankelijke steekproeven en chikwadraat voor categorische maatregelen. Percentagescores zullen worden berekend om de uitvalpercentages in elk stadium van de behandeling te bepalen en er zullen chi-kwadraatanalyses worden gebruikt om de uitval/uitval tussen de twee behandelingsomstandigheden te vergelijken. Een hiërarchisch lineair model met twee niveaus zal worden gebruikt om de invloed van de interventie op verandering van symptomen in de loop van de tijd te onderzoeken. Niveau 1 (binnen proefpersonen) omvat herhaalde metingen van de afhankelijke variabele (bijv. EDE-Q-scores, ED-symptomen) en niveau 2 (tussen proefpersonen) omvat behandelingsconditie (CBT-T of CBT-E) en de interactie tussen conditie en tijd. Afzonderlijke modellen zullen worden uitgevoerd voor verschillende van belang zijnde uitkomstvariabelen. Er zullen zowel een intention-to-treat als completere analyses worden uitgevoerd. Voor de intention-to-treat-analyse zal meervoudige imputatie worden gebruikt om de resulterende ontbrekende gegevens te verwerken.

Vermogensanalyses: in overeenstemming met aanbevelingen voor pilot-RCT's door Rounsaville, Carroll, & Onken (2001), streven de onderzoekers naar ten minste 20 deelnemers per groep (na verloop). Gebaseerd op poweranalyses voor variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA) voor verschillen tussen groepen met G*power 3, zou een totale steekproefomvang van 40 >80% power opleveren om gemiddelde effecten te detecteren (f2 > 0,20), wat staat voor een conservatieve benadering, gezien de grotere kracht van modellering op meerdere niveaus ten opzichte van traditionele ANOVA met herhaalde metingen. Op basis van eerdere studies van CBT-T verwachten de onderzoekers een algemeen verloop van ongeveer 30%; daarom stellen ze voor om 60 deelnemers in te schrijven (30 per behandelingsconditie) om een ​​voor verloop gecorrigeerd gemiddeld effect te detecteren.