Comparación de la TCC-T con la TCC-E en adultos sin bajo peso con trastornos alimentarios

Diseño:

Debido a que se prevé que la TCC-T logre una mejora más rápida, debido a su naturaleza breve, que la TCC-E, este estudio de investigación no utiliza un diseño de no inferioridad. Es decir, se prevén diferencias entre ambas intervenciones, al menos inicialmente. Con el tiempo, las dos intervenciones pueden llegar a ser similares en algunos aspectos (tasa de remisión final para quienes completaron) pero no en otros (tasa de remisión final utilizando intención de tratar).

Hipótesis:

La TCC-T producirá tasas más altas de abstinencia de los síntomas inicialmente, ya que el tratamiento dura aproximadamente la mitad que la TCC-E y luego, en los seguimientos posteriores al tratamiento, ese efecto desaparecerá mediante un análisis más completo. Sin embargo, dado que se espera que el abandono sea menor en la TCC-T, se espera que la TCC-T produzca de manera constante resultados superiores a la TCC-E con el análisis por intención de tratar.

Reclutamiento:

El evaluador informará a las personas que han sido evaluadas en el Servicio de Trastornos de la Alimentación en Adultos y cumplen con los criterios de elegibilidad que son elegibles para participar en un ensayo que examina un nuevo tratamiento. El asesor proporcionará la carta de información para el estudio y se explicará el estudio a los participantes y se abordarán las preguntas que los participantes tengan sobre el estudio. El evaluador informará al psicometrista del servicio que el participante es elegible para participar en el estudio. Se les pedirá a los participantes que participen en el estudio una vez que el nombre de los participantes llegue a la parte superior de la lista de espera de tratamiento y un médico pueda verlos. Una vez que el nombre del paciente llega a la parte superior de la lista de espera de tratamiento, el participante se reunirá con el psicometrista en preparación para el tratamiento, como parte del procedimiento de rutina, y se le pedirá que participe en el estudio. Debido a la importante lista de espera (actualmente de 5 a 6 meses), así como a la tendencia de algunos clientes a terminar sin acceder a la atención, se buscará la participación en el estudio cuando sea más relevante.

Al comienzo de las citas del cliente con el psicometrista del personal, se les recordará a los pacientes sobre el estudio, se les proporcionará información sobre el estudio y se les preguntará si desean participar en el estudio. Si indican interés en participar, entonces el psicometrista revisará minuciosamente la carta de información con los pacientes. Si los pacientes aceptan participar y firman el formulario de consentimiento, se darán las medidas del estudio. El psicometrista luego informará al terapeuta asignado que el cliente desea participar en el estudio. Para asegurarse de que el psicometrista no esté al tanto de la aleatorización, Philip Masson (investigador principal del estudio) asignará al cliente al azar a una de las dos intervenciones utilizando el sitio web random.org. Philip Masson informará al terapeuta de la aleatorización y el terapeuta procederá con la intervención de tratamiento adecuada. Luego, el IP realizará un seguimiento de la asignación aleatoria en un archivo de Excel separado al que el psicometrista no tiene acceso. Si los clientes no desean participar en el estudio, los clientes serán evaluados utilizando el protocolo de evaluación del programa estándar de la clínica y recibirán el tratamiento habitual (CBT-E). Una vez que las personas estén participando en el estudio, solo se recibirá el tratamiento asignado y este proceso se explicará claramente a los participantes. Los participantes pueden retirarse del estudio en cualquier momento, momento en el que se detendría la recopilación de datos; sin embargo, los participantes continuarían recibiendo su tratamiento asignado. Si los participantes desean finalizar el tratamiento, podrán volver a solicitar el servicio después de un período de espera de 2 meses, que es una práctica estándar para el servicio.

Intervenciones:

La TCC-E es un tratamiento transdiagnóstico de los trastornos alimentarios basado en los principios de la terapia cognitiva conductual que se ha desarrollado durante los últimos 40 años. El tratamiento se centra en el seguimiento y la modificación de las conductas alimentarias, proporcionando psicoeducación, abordando la sobrevaloración del peso y la forma, la imagen corporal, la restricción y moderación alimentaria, la regulación emocional y la prevención de recaídas. Para las personas que no tienen bajo peso, el tratamiento está diseñado como un tratamiento de 21 sesiones (una reunión de orientación y 20 sesiones de tratamiento). El servicio de trastornos de la alimentación en adultos ha estado utilizando este enfoque de tratamiento de forma ambulatoria durante los últimos dos años. Todos los miembros del personal han revisado el material de lectura asociado con el tratamiento, han participado en capacitación en línea para CBT-E y participan en sesiones semanales de supervisión de pares donde los miembros del personal se apoyan mutuamente en la utilización del tratamiento. Se alienta a los terapeutas a revisar las secciones relevantes del manual del terapeuta según sea necesario. El tratamiento se adhiere al manual lo más cerca posible excepto por una excepción importante. En CBT-E, el tratamiento está diseñado para administrarse dos veces por semana durante las primeras 4 horas. En cambio, el servicio brinda sesiones semanales, ya que a los pacientes y al personal les resultaba demasiado difícil hacer que las sesiones dos veces por semana se ajustaran a su horario. Después de aproximadamente 17 sesiones semanales, las sesiones se reducen a semanas alternas.

La TCC-T es un tratamiento de 10 sesiones basado en la terapia cognitiva conductual. Se desarrolló sobre la base de la experiencia clínica, así como de los componentes centrales de las versiones basadas en la evidencia de la TCC para los trastornos alimentarios, incluida la TCC-E. El objetivo de la intervención es proporcionar solo los elementos críticos hipotéticos de la TCC para los trastornos alimentarios para que las intervenciones se puedan proporcionar más rápido. Dado que se ha demostrado que la respuesta rápida al tratamiento en la TCC para los trastornos alimentarios es un predictor clave del resultado, es posible que una intervención más breve no sea necesariamente menos efectiva. Además, las intervenciones más breves pueden resultar en una reducción de la deserción, lo que permitiría que más clientes accedan plenamente al tratamiento. Los elementos clave de esta intervención son similares a la TCC-E, excepto que hay un enfoque menos explícito en la regulación de las emociones y la psicoeducación se brinda en el momento en lugar de brindarse como un elemento separado del tratamiento. Además, en la TCC-T, el tratamiento inicialmente solo se ofrece durante cuatro sesiones y luego se extiende solo si el paciente participa activamente en el tratamiento, lo cual es similar a la revisión del progreso de la sesión 8 en la TCC-E, pero ocurre antes y se enmarca de manera diferente. La terapia se administra utilizando una lista de verificación sesión por sesión de las tareas principales para facilitar la adherencia. Los clínicos del servicio recibirán formación en TCC-T en forma de taller de 8 horas impartido por uno de los creadores de la intervención, Glenn Waller. Además, el manual de tratamiento también se entregará a todos los médicos y se leerá antes del taller. Los médicos también participarán en la supervisión grupal durante una hora a la semana, centrándose en la administración eficaz de CBT-T.

Análisis de los datos:

Los datos se analizarán utilizando SPSS (versión 24). Los grupos de tratamiento se compararán según las características iniciales (p. ej., síntomas de trastornos alimentarios) mediante pruebas t de muestras independientes y chi-cuadrado para medidas categóricas. Se calcularán las puntuaciones porcentuales para determinar las tasas de deserción en cada etapa del tratamiento y se usarán análisis de chi-cuadrado para comparar la deserción/abandono entre las dos condiciones de tratamiento. Se utilizará un modelo lineal jerárquico de dos niveles para examinar la influencia de la intervención en el cambio de los síntomas a lo largo del tiempo. El nivel 1 (dentro de los sujetos) incluirá medidas repetidas de la variable dependiente (p. ej., puntajes EDE-Q, síntomas de disfunción eréctil) y el nivel 2 (entre sujetos) incluirá la condición de tratamiento (CBT-T o CBT-E) y la interacción entre condición y tiempo. Se llevarán a cabo modelos separados para diferentes variables de resultado de interés. Se realizarán análisis por intención de tratar y análisis más completos. Para el análisis por intención de tratar, se utilizará la imputación múltiple para manejar los datos faltantes resultantes.

Análisis de potencia: de acuerdo con las recomendaciones para los ECA piloto de Rounsaville, Carroll y Onken (2001), los investigadores pretenden tener al menos 20 participantes por grupo (después de la deserción). Con base en los análisis de poder para el análisis de varianza (ANOVA) de medidas repetidas para las diferencias entre grupos usando G*power 3, un tamaño de muestra total de 40 produciría >80 % de poder para detectar efectos medios (f2 >.20), lo que representa un enfoque conservador, dado el mayor poder del modelado multinivel sobre el tradicional ANOVA de medidas repetidas. Con base en estudios previos de CBT-T, los investigadores anticipan una tasa general de deserción de aproximadamente el 30 %; por lo tanto, proponen inscribir a 60 participantes (30 por condición de tratamiento) para detectar un efecto medio ajustado por deserción.