Zkouška MODE: Plánovaný císařský řez versus indukce porodu u žen s obezitou III. třídy (MODE)
Zkouška MODE: Pilotní studie zkoumající plánovaný císařský řez versus vyvolání porodu u žen s obezitou III.
Kanadské směrnice doporučují, aby ženy s předtěhotenským indexem tělesné hmotnosti (BMI) 40 kg/m2 nebo vyšším porodily v termínu. Pokud je porod plánovaný před spontánním porodem, existují dvě možnosti: plánované vyvolání porodu nebo předporodní císařský řez (C-sekce). Zatím však není jasné, zda je pro tuto populaci nejlepší volbou indukce porodu nebo plánovaný předporodní císařský řez.
Zkouška MODE si klade za cíl posoudit proveditelnost provedení rozsáhlejší zkoušky plánovaného způsobu porodu u prvorodiček, které mají BMI >=40 kg/m2, a získat předběžné údaje o zdravotních výsledcích pro maminky a děti po porodu buď plánovaným Císařský řez nebo indukce porodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy s obezitou mají sníženou pravděpodobnost dosažení vaginálního porodu. Podle Centra pro otázky matek a dětí je pravděpodobnost spontánního vaginálního porodu u žen s BMI ≥ 35 kg/m2 55 %, zatímco u žen s BMI ≥ 40,0 kg/m2 je pravděpodobnost 36,7 %. Toto číslo zahrnuje ženy, které porodí spontánně, u nichž je pravděpodobnost vaginálního porodu nejvyšší. Míra selhání při vyvolání porodu se blíží 80 % se zvýšenými komplikacemi a morbiditou včetně abnormálního monitorování srdeční frekvence plodu, porodní dystokie, akutního císařského řezu a makrosomie plodu. Bylo navrženo, že některé ženy mohou mít prospěch z plánovaného porodu císařským řezem. Císařský řez však také není u žen s obezitou přímočarý a je spojen s významným rizikem krátkodobé a dlouhodobé morbidity pro matku a dítě, včetně prodloužené operační doby, vyšších objemů krevních ztrát a infekcí a vyšší míry přijetí na JIP. .
Vzhledem k tomu, že při rozhodování o tom, jak nejlépe porodit ženu s obezitou, existuje mnoho úvah, není překvapivé, že existuje vysoký stupeň klinické rovnováhy. Ve skutečnosti je rozhodnutí učiněno společně mezi pacientkou a jejím poskytovatelem péče, často se řídí celkovým instinktem a dostupností místních zdrojů.
Dosavadní studie byly retrospektivní povahy. Existuje značná potřeba prospektivní studie výsledků a zkušeností s plánovaným vyvoláním porodu a plánovaným císařským řezem u žen s obezitou, aby bylo umožněno poradenství a rozhodování založené na důkazech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost účastníka porozumět a dodržovat studijní požadavky
- Věk ≥18 let v době udělení souhlasu
- Nulipary (nikdy nerodily po 19+6/7 týdnech těhotenství)
- BMI před těhotenstvím nebo vypočítaný BMI získaný v prvních 13 týdnech těhotenství ≥40 kg/m2
- Účastnice plánuje porodit na zúčastněném místě
- Gestační věk 34+0/7 - 36+6/7 týdnů (na základě odhadovaného data početí (EDC) stanoveného při prvním ultrazvuku provedeném po 7+0/7 a před 20 +0/7 týdnem)
- Živý plod, dokumentovaná pozitivní srdeční frekvence při návštěvě 1 před randomizací
- Singleton plod v cefalické prezentaci v době randomizace
- Žádné kontraindikace pro matku nebo plod pro vaginální porod
Kritéria vyloučení:
- Známá velká anomálie plodu potvrzená ultrazvukem nebo genetickým vyšetřením
- Vícečetné těhotenství
- Známé zdokumentované důkazy o zneužívání alkoholu nebo drog v tomto současném těhotenství
- V současné době je zařazen nebo se účastnil jiné klinické studie do 3 měsíců od data randomizace (podle uvážení Koordinačního centra studií)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Randomizovaný císařský řez
Randomizováno k plánovanému předporodnímu císařskému řezu
|
Plánovaný předporodní císařský řez ve 38-40 týdnech.
U pacientek plánujících císařský řez je operační plánování, přesné načasování a způsob císařského řezu na uvážení nejodpovědnějšího poskytovatele péče podle místních postupů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Randomizovaná indukce porodu
Randomizováno k plánovanému vyvolání porodu
|
Plánovaná indukce porodu ve 38-40 týdnech.
U pacientek, které plánují indukci porodu, je přesné načasování a způsob indukce na uvážení nejodpovědnějšího poskytovatele péče podle místních postupů.
|
|
Aktivní komparátor: Preferovaný císařský řez
Preference plánovaného předporodního císařského řezu
|
Plánovaný předporodní císařský řez ve 38-40 týdnech.
U pacientek plánujících císařský řez je operační plánování, přesné načasování a způsob císařského řezu na uvážení nejodpovědnějšího poskytovatele péče podle místních postupů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Preference Indukce porodu
Preference plánovaného Indukce porodu
|
Plánovaná indukce porodu ve 38-40 týdnech.
U pacientek, které plánují indukci porodu, je přesné načasování a způsob indukce na uvážení nejodpovědnějšího poskytovatele péče podle místních postupů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost provedení zkoušky ve větším měřítku (kritéria způsobilosti)
Časové okno: 18 měsíců
|
Vhodnost kritérií způsobilosti měřená důvody pro vyloučení vyšetřených pacientů
|
18 měsíců
|
|
Možnost provedení zkoušky ve větším měřítku (míra náboru)
Časové okno: 18 měsíců
|
Míra způsobilosti a náboru, měřená podílem pacientů, kteří jsou způsobilí a přijati do studie
|
18 měsíců
|
|
Možnost provedení zkoušky ve větším měřítku (randomizace)
Časové okno: 18 měsíců
|
Vhodnost randomizace měřená podílem účastníků studie, kteří souhlasí s randomizací
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská morbidita a mortalita
Časové okno: Těhotenství do 6 týdnů po porodu
|
Výskyt: úmrtí matky, přijetí na JIP, intrapartální císařský řez, poporodní krvácení, infekce poporodní rány, endometritida, žilní tromboembolismus (VTE), hypertenzní poruchy těhotenství (gestační hypertenze nebo preeklampsie), indikace k porodu císařským řezem, operační vaginální porod, indikace pro operativní vaginální porod, prodloužení děložní incize během císařského řezu, chorioamnionitidu, tržné rány hráze třetího nebo čtvrtého stupně, indukční látky, použití léků proti bolesti během indukce, porodu, císařského řezu a po porodu.
|
Těhotenství do 6 týdnů po porodu
|
|
Fetální a neonatální morbidita a mortalita
Časové okno: Těhotenství do 6 týdnů po porodu
|
Míry: narození mrtvého dítěte, novorozenecká smrt, gestační věk při narození, porodní hmotnost, potřeba podpory dýchání do 72 hodin po porodu, délka podpory dýchání, 5 minut Apgar <7, hypoxicko-ischemická encefalopatie, záchvat, infekce (potvrzená sepse nebo pneumonie) syndrom aspirace mekonia, porodní trauma (zlomenina kosti, neurologické poranění nebo krvácení do sítnice), kefalhematom, intrakraniální nebo subgaleální krvácení nebo hypotenze vyžadující vazopresorickou podporu, míra kojení, hypoglykémie vyžadující intravenózní léčbu, žloutenka vyžadující léčbu, potřeba transfuze.
|
Těhotenství do 6 týdnů po porodu
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Začátek indukce k porodu; přijetí k dodání; a porod do propuštění, hodnoceno do 6 týdnů po porodu
|
Délka pobytu v nemocnici (v minutách) pro matku i dítě
|
Začátek indukce k porodu; přijetí k dodání; a porod do propuštění, hodnoceno do 6 týdnů po porodu
|
|
Míra zpětného přijetí do nemocnice
Časové okno: Dodání do 6 týdnů po porodu
|
Podíl matek a/nebo kojenců znovu přijatých do nemocnice
|
Dodání do 6 týdnů po porodu
|
|
Techniky pro indukci porodu
Časové okno: Přijetí do nemocnice do porodu, hodnoceno do 7 dnů od přijetí do nemocnice.
|
Jaká metoda byla použita pro indukci
|
Přijetí do nemocnice do porodu, hodnoceno do 7 dnů od přijetí do nemocnice.
|
|
Mateřská spokojenost
Časové okno: Přibližně 48 hodin po porodu a 42+/-7 dní po porodu
|
Spokojenost matek s designem studie a postupy, měřená průzkumem
|
Přibližně 48 hodin po porodu a 42+/-7 dní po porodu
|
|
Spokojenost poskytovatelů zdravotní péče
Časové okno: 18 měsíců
|
Spokojenost poskytovatelů zdravotní péče s designem studie a postupy, měřená prostřednictvím průzkumu
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Gaudet, MD, MSc, The Ottawa Hospital
- Ředitel studie: Ruth Rennicks White, BScN, The Ottawa Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRRF ID 1469
- FDN148438 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .