- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03985618
MODE-forsøket: Planlagt keisersnitt versus induksjon av fødsel for kvinner med fedme i klasse III (MODE)
MODE-forsøket: En pilotforsøk som undersøker planlagt keisersnitt versus induksjon av fødsel for kvinner med fedme i klasse III
Kanadiske retningslinjer anbefaler at kvinner med en kroppsmasseindeks (BMI) før graviditet på eller over 40 kg/m2 føder innen forfallsdatoen. Når levering er planlagt før spontan fødsel, er det to alternativer: planlagt induksjon av fødsel eller keisersnitt før fødsel (keisersnitt). Imidlertid er det ennå ikke klart om induksjon av fødsel eller planlagt keisersnitt før fødsel er det beste alternativet for denne populasjonen.
MODE-forsøket tar sikte på å vurdere muligheten for å gjennomføre en større utprøving av planlagt fødselsmåte hos førstegangsfødende mødre som har en BMI >=40 kg/m2, og innhente foreløpige data om helseutfall for mødre og babyer etter fødsel ved enten planlagt keisersnitt eller induksjon av fødsel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner med fedme har en redusert sannsynlighet for å oppnå vaginal fødsel. Ifølge Center for Maternal and Child Enquiries er sjansen for spontan vaginal fødsel hos kvinner med en BMI ≥35 kg/m2 55 %, mens sjansen er 36,7 % hos kvinner med en BMI ≥40,0 kg/m2. Dette tallet inkluderer kvinner som går i fødsel spontant, hvor sjansene for en vaginal fødsel er høyest. Frekvensen av svikt i å indusere fødsel nærmer seg 80 % med økte komplikasjoner og sykelighet, inkludert unormal føtal hjertefrekvensovervåking, arbeidsdystoki, akutt keisersnitt og føtal makrosomi. Det har blitt foreslått at noen kvinner kan ha nytte av et planlagt keisersnitt. Imidlertid er keisersnitt heller ikke ukomplisert hos kvinner med fedme, og har betydelig risiko for kort- og langsiktig sykelighet for mor og baby, inkludert lengre operasjonstider, høyere blodtaps- og infeksjonsrater og høyere frekvenser av innleggelse på sykehus. .
Gitt at det er mange hensyn når man skal bestemme hvordan man best skal levere en kvinne med fedme, er det ikke overraskende at det er en høy grad av klinisk likevekt. I virkeligheten tas avgjørelsen i fellesskap mellom pasienten og hennes behandler, ofte styrt av overordnet instinkt og lokal ressurstilgjengelighet.
Studier til dags dato har vært retrospektive. Det er et betydelig behov for prospektive studier av utfall og erfaringer med planlagt induksjon av fødsel og planlagt keisersnitt hos kvinner med fedme for å tillate evidensbasert rådgivning og beslutningstaking.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerens evne til å forstå og etterkomme studiekrav
- Alder ≥18 år på tidspunktet for samtykke
- Nulliparøs (aldri født etter 19+6/7 svangerskapsuker)
- Før graviditet BMI eller beregnet BMI oppnådd i de første 13 ukene av svangerskapet ≥40 kg/m2
- Deltaker planlegger å føde på et deltakende sted
- Gestasjonsalder 34+0/7 - 36+6/7 uker (basert på estimert unnfangelsesdato (EDC) tildelt ved første ultralyd utført etter 7+0/7 og før 20 +0/7 uker)
- Levende foster, dokumentert positiv hjertefrekvens ved besøk 1 før randomisering
- Singleton foster i cephalic presentasjon på tidspunktet for randomisering
- Ingen mors eller føtale kontraindikasjoner for vaginal fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Kjent alvorlig fosteranomali, bekreftet ved ultralyd eller genetisk testing
- Flere svangerskap
- Kjente dokumenterte bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk i denne nåværende svangerskapet
- For tiden registrert eller har deltatt i en annen klinisk utprøving innen 3 måneder etter datoen for randomisering (etter skjønn fra Trial Coordinating Centre)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Randomisert keisersnitt
Randomisert til planlagt keisersnitt før fødsel
|
Planlagt keisersnitt før fødsel ved 38-40 uker.
For pasienter som planlegger keisersnitt, er kirurgisk planlegging, nøyaktig tidspunkt og metode for keisersnitt avgjort av den mest ansvarlige behandleren, i henhold til lokale prosedyrer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Randomisert induksjon av arbeidskraft
Randomisert til planlagt induksjon av fødsel
|
Planlagt induksjon av fødsel ved 38-40 uker.
For pasienter som planlegger induksjon av fødsel, er nøyaktig tidspunkt og metode for induksjon av fødsel etter den mest ansvarlige omsorgsleverandøren, i henhold til lokale prosedyrer.
|
|
Aktiv komparator: Preferanse keisersnitt
Preferanse for planlagt keisersnitt før fødsel
|
Planlagt keisersnitt før fødsel ved 38-40 uker.
For pasienter som planlegger keisersnitt, er kirurgisk planlegging, nøyaktig tidspunkt og metode for keisersnitt avgjort av den mest ansvarlige behandleren, i henhold til lokale prosedyrer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Preferanse induksjon av arbeidskraft
Preferanse for planlagt induksjon av arbeidskraft
|
Planlagt induksjon av fødsel ved 38-40 uker.
For pasienter som planlegger induksjon av fødsel, er nøyaktig tidspunkt og metode for induksjon av fødsel etter den mest ansvarlige omsorgsleverandøren, i henhold til lokale prosedyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å gjennomføre en større prøveperiode (kvalifikasjonskriterier)
Tidsramme: 18 måneder
|
Hensiktsmessighet av kvalifikasjonskriterier, målt etter årsakene til ekskludering av screenede pasienter
|
18 måneder
|
|
Mulighet for å gjennomføre en større prøveperiode (rekrutteringsprosent)
Tidsramme: 18 måneder
|
Kvalifisering og rekrutteringsrate, målt ved andelen pasienter som er kvalifisert og rekruttert til studien
|
18 måneder
|
|
Mulighet for å gjennomføre et større forsøk (randomisering)
Tidsramme: 18 måneder
|
Hensiktsmessigheten av randomisering, målt ved andelen forsøksdeltakere som samtykker til randomisering
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morbiditet og mortalitet
Tidsramme: Graviditet til 6 uker etter fødsel
|
Forekomster av: morsdød, innleggelse på intensivavdeling, keisersnitt intrapartum, blødning etter fødsel, sårinfeksjon etter fødsel, endometritt, venøs tromboemboli (VTE), hypertensive svangerskapsforstyrrelser (gestasjonell hypertensjon eller svangerskapsforgiftning), indikasjon for keisersnitt, operativ vaginal fødsel, indikasjon for operativ vaginal fødsel, uterussnittforlengelser under keisersnitt, chorioamnionitt, tredje eller fjerde grads perineale lacerasjoner, induksjonsmidler, smertestillende bruk under induksjon, fødsel, keisersnitt og postpartum.
|
Graviditet til 6 uker etter fødsel
|
|
Foster- og neonatal sykelighet og dødelighet
Tidsramme: Graviditet til 6 uker etter fødsel
|
Forekomster av: dødfødsel, neonatal død, svangerskapsalder ved fødsel, fødselsvekt, behov for respirasjonsstøtte innen 72 timer etter fødselen, varighet av respirasjonsstøtte, 5 minutter Apgar <7, hypoksisk-iskemisk encefalopati, anfall, infeksjon (bekreftet sepsis eller lungebetennelse) , mekoniumaspirasjonssyndrom, fødselstraumer (benbrudd, nevrologisk skade eller netthinneblødning), cefalohematom, intrakraniell eller subgaleal blødning, eller hypotensjon som krever vasopressorstøtte, ammefrekvens, hypoglykemi som krever intravenøs behandling, behov for transaksjoner.
|
Graviditet til 6 uker etter fødsel
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Start av induksjon til levering; opptak til levering; og levering frem til utskrivning, vurdert frem til 6 uker etter fødsel
|
Lengde på sykehusopphold (i minutter) for både mor og baby
|
Start av induksjon til levering; opptak til levering; og levering frem til utskrivning, vurdert frem til 6 uker etter fødsel
|
|
Gjeninnleggelsesrater på sykehus
Tidsramme: Levering til 6 uker etter fødsel
|
Andelen mødre og/eller spedbarn som blir reinnlagt på sykehus
|
Levering til 6 uker etter fødsel
|
|
Teknikker for induksjon av fødsel
Tidsramme: Innleggelse på sykehus frem til fødsel, vurdert inntil 7 dager fra sykehusinnleggelse.
|
Hvilken metode ble brukt for induksjon
|
Innleggelse på sykehus frem til fødsel, vurdert inntil 7 dager fra sykehusinnleggelse.
|
|
Mors tilfredshet
Tidsramme: Omtrent 48 timer etter fødsel og 42+/-7 dager etter fødsel
|
Mors tilfredshet med studiedesign og prosedyrer, målt ved en spørreundersøkelse
|
Omtrent 48 timer etter fødsel og 42+/-7 dager etter fødsel
|
|
Helsepersonell tilfredshet
Tidsramme: 18 måneder
|
Helsepersonell tilfredshet med studiedesign og prosedyrer, målt gjennom en undersøkelse
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Gaudet, MD, MSc, The Ottawa Hospital
- Studieleder: Ruth Rennicks White, BScN, The Ottawa Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRRF ID 1469
- FDN148438 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .