Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MODE-forsøket: Planlagt keisersnitt versus induksjon av fødsel for kvinner med fedme i klasse III (MODE)

12. juni 2019 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

MODE-forsøket: En pilotforsøk som undersøker planlagt keisersnitt versus induksjon av fødsel for kvinner med fedme i klasse III

Kanadiske retningslinjer anbefaler at kvinner med en kroppsmasseindeks (BMI) før graviditet på eller over 40 kg/m2 føder innen forfallsdatoen. Når levering er planlagt før spontan fødsel, er det to alternativer: planlagt induksjon av fødsel eller keisersnitt før fødsel (keisersnitt). Imidlertid er det ennå ikke klart om induksjon av fødsel eller planlagt keisersnitt før fødsel er det beste alternativet for denne populasjonen.

MODE-forsøket tar sikte på å vurdere muligheten for å gjennomføre en større utprøving av planlagt fødselsmåte hos førstegangsfødende mødre som har en BMI >=40 kg/m2, og innhente foreløpige data om helseutfall for mødre og babyer etter fødsel ved enten planlagt keisersnitt eller induksjon av fødsel.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kvinner med fedme har en redusert sannsynlighet for å oppnå vaginal fødsel. Ifølge Center for Maternal and Child Enquiries er sjansen for spontan vaginal fødsel hos kvinner med en BMI ≥35 kg/m2 55 %, mens sjansen er 36,7 % hos kvinner med en BMI ≥40,0 kg/m2. Dette tallet inkluderer kvinner som går i fødsel spontant, hvor sjansene for en vaginal fødsel er høyest. Frekvensen av svikt i å indusere fødsel nærmer seg 80 % med økte komplikasjoner og sykelighet, inkludert unormal føtal hjertefrekvensovervåking, arbeidsdystoki, akutt keisersnitt og føtal makrosomi. Det har blitt foreslått at noen kvinner kan ha nytte av et planlagt keisersnitt. Imidlertid er keisersnitt heller ikke ukomplisert hos kvinner med fedme, og har betydelig risiko for kort- og langsiktig sykelighet for mor og baby, inkludert lengre operasjonstider, høyere blodtaps- og infeksjonsrater og høyere frekvenser av innleggelse på sykehus. .

Gitt at det er mange hensyn når man skal bestemme hvordan man best skal levere en kvinne med fedme, er det ikke overraskende at det er en høy grad av klinisk likevekt. I virkeligheten tas avgjørelsen i fellesskap mellom pasienten og hennes behandler, ofte styrt av overordnet instinkt og lokal ressurstilgjengelighet.

Studier til dags dato har vært retrospektive. Det er et betydelig behov for prospektive studier av utfall og erfaringer med planlagt induksjon av fødsel og planlagt keisersnitt hos kvinner med fedme for å tillate evidensbasert rådgivning og beslutningstaking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerens evne til å forstå og etterkomme studiekrav
  • Alder ≥18 år på tidspunktet for samtykke
  • Nulliparøs (aldri født etter 19+6/7 svangerskapsuker)
  • Før graviditet BMI eller beregnet BMI oppnådd i de første 13 ukene av svangerskapet ≥40 kg/m2
  • Deltaker planlegger å føde på et deltakende sted
  • Gestasjonsalder 34+0/7 - 36+6/7 uker (basert på estimert unnfangelsesdato (EDC) tildelt ved første ultralyd utført etter 7+0/7 og før 20 +0/7 uker)
  • Levende foster, dokumentert positiv hjertefrekvens ved besøk 1 før randomisering
  • Singleton foster i cephalic presentasjon på tidspunktet for randomisering
  • Ingen mors eller føtale kontraindikasjoner for vaginal fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent alvorlig fosteranomali, bekreftet ved ultralyd eller genetisk testing
  • Flere svangerskap
  • Kjente dokumenterte bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk i denne nåværende svangerskapet
  • For tiden registrert eller har deltatt i en annen klinisk utprøving innen 3 måneder etter datoen for randomisering (etter skjønn fra Trial Coordinating Centre)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Randomisert keisersnitt
Randomisert til planlagt keisersnitt før fødsel
Planlagt keisersnitt før fødsel ved 38-40 uker. For pasienter som planlegger keisersnitt, er kirurgisk planlegging, nøyaktig tidspunkt og metode for keisersnitt avgjort av den mest ansvarlige behandleren, i henhold til lokale prosedyrer.
Andre navn:
  • C-seksjon
  • Keisersnitt
Aktiv komparator: Randomisert induksjon av arbeidskraft
Randomisert til planlagt induksjon av fødsel
Planlagt induksjon av fødsel ved 38-40 uker. For pasienter som planlegger induksjon av fødsel, er nøyaktig tidspunkt og metode for induksjon av fødsel etter den mest ansvarlige omsorgsleverandøren, i henhold til lokale prosedyrer.
Aktiv komparator: Preferanse keisersnitt
Preferanse for planlagt keisersnitt før fødsel
Planlagt keisersnitt før fødsel ved 38-40 uker. For pasienter som planlegger keisersnitt, er kirurgisk planlegging, nøyaktig tidspunkt og metode for keisersnitt avgjort av den mest ansvarlige behandleren, i henhold til lokale prosedyrer.
Andre navn:
  • C-seksjon
  • Keisersnitt
Aktiv komparator: Preferanse induksjon av arbeidskraft
Preferanse for planlagt induksjon av arbeidskraft
Planlagt induksjon av fødsel ved 38-40 uker. For pasienter som planlegger induksjon av fødsel, er nøyaktig tidspunkt og metode for induksjon av fødsel etter den mest ansvarlige omsorgsleverandøren, i henhold til lokale prosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å gjennomføre en større prøveperiode (kvalifikasjonskriterier)
Tidsramme: 18 måneder
Hensiktsmessighet av kvalifikasjonskriterier, målt etter årsakene til ekskludering av screenede pasienter
18 måneder
Mulighet for å gjennomføre en større prøveperiode (rekrutteringsprosent)
Tidsramme: 18 måneder
Kvalifisering og rekrutteringsrate, målt ved andelen pasienter som er kvalifisert og rekruttert til studien
18 måneder
Mulighet for å gjennomføre et større forsøk (randomisering)
Tidsramme: 18 måneder
Hensiktsmessigheten av randomisering, målt ved andelen forsøksdeltakere som samtykker til randomisering
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morbiditet og mortalitet
Tidsramme: Graviditet til 6 uker etter fødsel
Forekomster av: morsdød, innleggelse på intensivavdeling, keisersnitt intrapartum, blødning etter fødsel, sårinfeksjon etter fødsel, endometritt, venøs tromboemboli (VTE), hypertensive svangerskapsforstyrrelser (gestasjonell hypertensjon eller svangerskapsforgiftning), indikasjon for keisersnitt, operativ vaginal fødsel, indikasjon for operativ vaginal fødsel, uterussnittforlengelser under keisersnitt, chorioamnionitt, tredje eller fjerde grads perineale lacerasjoner, induksjonsmidler, smertestillende bruk under induksjon, fødsel, keisersnitt og postpartum.
Graviditet til 6 uker etter fødsel
Foster- og neonatal sykelighet og dødelighet
Tidsramme: Graviditet til 6 uker etter fødsel
Forekomster av: dødfødsel, neonatal død, svangerskapsalder ved fødsel, fødselsvekt, behov for respirasjonsstøtte innen 72 timer etter fødselen, varighet av respirasjonsstøtte, 5 minutter Apgar <7, hypoksisk-iskemisk encefalopati, anfall, infeksjon (bekreftet sepsis eller lungebetennelse) , mekoniumaspirasjonssyndrom, fødselstraumer (benbrudd, nevrologisk skade eller netthinneblødning), cefalohematom, intrakraniell eller subgaleal blødning, eller hypotensjon som krever vasopressorstøtte, ammefrekvens, hypoglykemi som krever intravenøs behandling, behov for transaksjoner.
Graviditet til 6 uker etter fødsel
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Start av induksjon til levering; opptak til levering; og levering frem til utskrivning, vurdert frem til 6 uker etter fødsel
Lengde på sykehusopphold (i minutter) for både mor og baby
Start av induksjon til levering; opptak til levering; og levering frem til utskrivning, vurdert frem til 6 uker etter fødsel
Gjeninnleggelsesrater på sykehus
Tidsramme: Levering til 6 uker etter fødsel
Andelen mødre og/eller spedbarn som blir reinnlagt på sykehus
Levering til 6 uker etter fødsel
Teknikker for induksjon av fødsel
Tidsramme: Innleggelse på sykehus frem til fødsel, vurdert inntil 7 dager fra sykehusinnleggelse.
Hvilken metode ble brukt for induksjon
Innleggelse på sykehus frem til fødsel, vurdert inntil 7 dager fra sykehusinnleggelse.
Mors tilfredshet
Tidsramme: Omtrent 48 timer etter fødsel og 42+/-7 dager etter fødsel
Mors tilfredshet med studiedesign og prosedyrer, målt ved en spørreundersøkelse
Omtrent 48 timer etter fødsel og 42+/-7 dager etter fødsel
Helsepersonell tilfredshet
Tidsramme: 18 måneder
Helsepersonell tilfredshet med studiedesign og prosedyrer, målt gjennom en undersøkelse
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Gaudet, MD, MSc, The Ottawa Hospital
  • Studieleder: Ruth Rennicks White, BScN, The Ottawa Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CRRF ID 1469
  • FDN148438 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere