Испытание MODE: плановое кесарево сечение в сравнении с индукцией родов у женщин с ожирением III степени (MODE)
Испытание MODE: пилотное исследование по изучению запланированного кесарева сечения в сравнении с индукцией родов у женщин с ожирением III степени
Канадские рекомендации рекомендуют женщинам с индексом массы тела (ИМТ) до беременности 40 кг/м2 или выше к сроку родов. Когда роды планируются до самопроизвольных родов, есть два варианта: плановая индукция родов или предварительное кесарево сечение (кесарево сечение). Тем не менее, пока не ясно, является ли индукция родов или запланированное кесарево сечение перед родами лучшим вариантом для этой популяции.
Испытание MODE направлено на оценку возможности проведения более масштабного испытания планового способа родов у первородящих матерей с ИМТ >=40 кг/м2 и получение предварительных данных об исходах для здоровья матерей и детей после плановых родов. Кесарево сечение или индукция родов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У женщин с ожирением снижается вероятность вагинальных родов. По данным Центра исследований матери и ребенка, вероятность самопроизвольных родов через естественные родовые пути у женщин с ИМТ ≥35 кг/м2 составляет 55%, а у женщин с ИМТ ≥40,0 кг/м2 — 36,7%. В это число входят женщины, у которых начались спонтанные роды, у которых вероятность вагинальных родов самая высокая. Частота неспособности вызвать роды приближается к 80% с увеличением осложнений и заболеваемости, включая аномальный мониторинг сердечного ритма плода, родовую дистоцию, экстренное кесарево сечение и макросомию плода. Было высказано предположение, что некоторым женщинам может помочь плановое кесарево сечение. Тем не менее, кесарево сечение также не является простым у женщин с ожирением и сопряжено со значительным риском краткосрочных и долгосрочных осложнений для матери и ребенка, включая удлинение времени операции, более высокие объемы кровопотери и уровень инфицирования, а также более высокие показатели госпитализации в ОИТН. .
Учитывая, что при принятии решения о том, как лучше родить женщину с ожирением, учитывается множество соображений, неудивительно, что существует высокая степень клинического равновесия. На самом деле решение принимается совместно пациенткой и ее лечащим врачом, часто руководствуясь общим чутьем и наличием местных ресурсов.
На сегодняшний день исследования носили ретроспективный характер. Существует значительная потребность в проспективном изучении результатов и опыта плановой индукции родов и планового кесарева сечения у женщин с ожирением, чтобы обеспечить основанное на фактических данных консультирование и принятие решений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Способность участника понимать и соблюдать требования исследования
- Возраст ≥18 лет на момент согласия
- Нерожавшие (никогда не рожавшие после 19+6/7 недель беременности)
- ИМТ до беременности или расчетный ИМТ, полученный в первые 13 недель беременности ≥40 кг/м2
- Участница планирует рожать на участвующей площадке
- Гестационный возраст 34+0/7 - 36+6/7 недель (на основе предполагаемой даты зачатия (EDC), назначенной при первом УЗИ, проведенном после 7+0/7 и до 20+0/7 недель)
- Живой плод, задокументированная положительная частота сердечных сокращений при первом посещении до рандомизации
- Одноплодный плод в головном предлежании на момент рандомизации
- Отсутствие противопоказаний к вагинальным родам со стороны матери или плода
Критерий исключения:
- Известная крупная аномалия плода, подтвержденная ультразвуковым или генетическим тестированием.
- Многоплодная беременность
- Известные документально подтвержденные доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками во время текущей беременности.
- В настоящее время зарегистрированы или участвовали в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев с даты рандомизации (по усмотрению Координационного центра испытаний)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рандомизированное кесарево сечение
Рандомизированы в плановое кесарево сечение до родов
|
Планируется предродовое кесарево сечение в 38-40 недель.
Для пациентов, планирующих кесарево сечение, хирургическое планирование, точное время и метод кесарева сечения находятся на усмотрении наиболее ответственного поставщика медицинских услуг в соответствии с местными процедурами.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рандомизированная индукция родов
Рандомизированы для плановой индукции родов
|
Плановая индукция родов в 38-40 недель.
Для пациенток, планирующих индукцию родов, точное время и метод индукции родов остаются на усмотрение наиболее ответственного поставщика медицинских услуг в соответствии с местными процедурами.
|
|
Активный компаратор: Предпочтение кесареву сечению
Предпочтительно плановое кесарево сечение до родов.
|
Планируется предродовое кесарево сечение в 38-40 недель.
Для пациентов, планирующих кесарево сечение, хирургическое планирование, точное время и метод кесарева сечения находятся на усмотрении наиболее ответственного поставщика медицинских услуг в соответствии с местными процедурами.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Предпочтительная индукция родов
Предпочтение плановой индукции родов
|
Плановая индукция родов в 38-40 недель.
Для пациенток, планирующих индукцию родов, точное время и метод индукции родов остаются на усмотрение наиболее ответственного поставщика медицинских услуг в соответствии с местными процедурами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность проведения более масштабного исследования (критерии приемлемости)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Адекватность критериев приемлемости, измеряемая причинами исключения пациентов из скрининга
|
18 месяцев
|
|
Возможность проведения более масштабного исследования (коэффициент набора)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Приемлемость и коэффициент набора, измеряемый долей пациентов, отвечающих критериям и включенных в исследование.
|
18 месяцев
|
|
Возможность проведения более масштабного исследования (рандомизация)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Уместность рандомизации, измеряемая долей участников исследования, давших согласие на рандомизацию
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнская заболеваемость и смертность
Временное ограничение: Беременность до 6 недель после родов
|
Частота: материнская смертность, госпитализация в ОИТ, интранатальное кесарево сечение, послеродовое кровотечение, инфекция послеродовой раны, эндометрит, венозная тромбоэмболия (ВТЭ), гипертензивные нарушения беременности (гестационная гипертензия или преэклампсия), показания к кесареву сечению, оперативное вагинальное родоразрешение, показания для оперативного вагинального родоразрешения, удлинения разреза матки во время кесарева сечения, хориоамнионита, разрывов промежности третьей или четвертой степени, индукционных препаратов, использования обезболивающих во время индукции, родов, кесарева сечения и послеродовом периоде.
|
Беременность до 6 недель после родов
|
|
Заболеваемость и смертность плода и новорожденного
Временное ограничение: Беременность до 6 недель после родов
|
Частота: мертворождения, неонатальной смертности, гестационного возраста при рождении, массы тела при рождении, потребности в респираторной поддержке в течение 72 часов после рождения, продолжительности респираторной поддержки, 5-минутной оценки по шкале Апгар <7, гипоксически-ишемической энцефалопатии, судорог, инфекции (подтвержденный сепсис или пневмония) синдром аспирации мекония, родовая травма (перелом кости, неврологическое повреждение или кровоизлияние в сетчатку), цефалогематома, внутричерепное или подапоневротическое кровоизлияние или гипотензия, требующая вазопрессорной поддержки, частота грудного вскармливания, гипогликемия, требующая внутривенного лечения, желтуха, требующая лечения, необходимость переливания крови.
|
Беременность до 6 недель после родов
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Начало индукции к родам; допуск к родам; и роды до выписки, оценка до 6 недель после родов
|
Продолжительность пребывания в больнице (в минутах) для мамы и ребенка
|
Начало индукции к родам; допуск к родам; и роды до выписки, оценка до 6 недель после родов
|
|
Показатели повторной госпитализации
Временное ограничение: Роды до 6 недель после родов
|
Доля матерей и/или младенцев, повторно госпитализированных
|
Роды до 6 недель после родов
|
|
Методы индукции родов
Временное ограничение: Госпитализация до родов, оценивается в течение 7 дней после госпитализации.
|
Какой метод использовали для индукции
|
Госпитализация до родов, оценивается в течение 7 дней после госпитализации.
|
|
Материнское удовлетворение
Временное ограничение: Примерно через 48 часов после родов и через 42+/-7 дней после родов.
|
Удовлетворенность матерей дизайном и процедурами исследования, измеренная с помощью опроса
|
Примерно через 48 часов после родов и через 42+/-7 дней после родов.
|
|
Удовлетворенность поставщика медицинских услуг
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Удовлетворенность поставщика медицинских услуг дизайном и процедурами исследования, измеренная с помощью опроса
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Laura Gaudet, MD, MSc, The Ottawa Hospital
- Директор по исследованиям: Ruth Rennicks White, BScN, The Ottawa Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRRF ID 1469
- FDN148438 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes of Health Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .