De MODE-studie: geplande keizersnede versus inductie van arbeid voor vrouwen met klasse III-obesitas (MODE)
Het MODE-onderzoek: een pilotonderzoek naar een geplande keizersnede versus het inleiden van de bevalling voor vrouwen met klasse III-obesitas
Canadese richtlijnen bevelen aan dat vrouwen met een body mass index (BMI) van vóór de zwangerschap van 40 kg/m2 of meer op de uitgerekende datum bevallen. Wanneer de bevalling voorafgaand aan de spontane bevalling wordt gepland, zijn er twee opties: geplande inleiding van de bevalling of keizersnede vóór de bevalling. Het is echter nog niet duidelijk of inductie van de bevalling of geplande keizersnede vóór de bevalling de beste optie is voor deze populatie.
Het MODE-onderzoek heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een grootschaliger onderzoek naar een geplande wijze van bevalling bij moeders die voor het eerst geboren worden met een BMI >=40kg/m2, en om voorlopige gegevens te verkrijgen over de gezondheidsresultaten voor moeders en baby's na de bevalling door een van beide C-sectie of inleiding van de bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen met obesitas hebben een verminderde kans op een vaginale bevalling. Volgens het Center for Maternal and Child Enquiries is de kans op een spontane vaginale bevalling bij vrouwen met een BMI ≥35kg/m2 55%, terwijl de kans 36,7% is bij vrouwen met een BMI ≥40,0kg/m2. Dit aantal omvat vrouwen die spontaan bevallen, waarbij de kans op een vaginale bevalling het grootst is. Het percentage mislukkingen om weeën op te wekken benadert 80% met verhoogde complicaties en morbiditeit, waaronder abnormale foetale hartslagmonitoring, weeëndystocie, spoedkeizersnede en foetale macrosomie. Er is gesuggereerd dat sommige vrouwen baat kunnen hebben bij een geplande keizersnede. Keizersneden zijn echter ook niet eenvoudig bij vrouwen met obesitas, en brengen aanzienlijke risico's met zich mee van morbiditeit op korte en lange termijn voor moeder en baby, waaronder langere operatietijden, meer bloedverlies en hogere infectiepercentages en hogere opnamepercentages in de NICU. .
Gezien het feit dat er veel overwegingen zijn bij het beslissen hoe een vrouw met obesitas het beste kan worden bevallen, is het niet verwonderlijk dat er een hoge mate van klinische evenwichtigheid is. In werkelijkheid wordt de beslissing gezamenlijk genomen door de patiënt en haar zorgverlener, vaak geleid door algemeen instinct en lokale beschikbaarheid van middelen.
Studies tot nu toe waren retrospectief van aard. Er is grote behoefte aan prospectief onderzoek naar de uitkomsten en ervaringen van geplande bevallingsinductie en geplande keizersnede bij vrouwen met obesitas om evidence-based counseling en besluitvorming mogelijk te maken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen van de deelnemer om de studievereisten te begrijpen en na te leven
- Leeftijd ≥18 jaar op het moment van toestemming
- Nullipaar (nooit bevallen na 19+6/7 weken zwangerschap)
- BMI vóór zwangerschap of berekende BMI verkregen in de eerste 13 weken van de zwangerschap ≥40 kg/m2
- Deelnemer is van plan om te bevallen in een deelnemende locatie
- Zwangerschapsduur 34+0/7 - 36+6/7 weken (gebaseerd op geschatte datum van conceptie (EDC) toegekend bij de eerste echo uitgevoerd na 7+0/7 en vóór 20 +0/7 weken)
- Levende foetus, gedocumenteerde positieve hartslag bij bezoek 1 voorafgaand aan randomisatie
- Singleton-foetus in cephalische presentatie op het moment van randomisatie
- Geen maternale of foetale contra-indicaties voor vaginale bevalling
Uitsluitingscriteria:
- Bekende ernstige foetale afwijking, bevestigd door echografie of genetische tests
- Meervoudige zwangerschap
- Bekend gedocumenteerd bewijs van alcohol- of drugsmisbruik tijdens deze huidige zwangerschap
- Momenteel ingeschreven of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie binnen 3 maanden na de datum van randomisatie (naar goeddunken van Trial Coordinating Centre)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gerandomiseerde keizersnede
Gerandomiseerd naar geplande keizersnede vóór de bevalling
|
Geplande keizersnede voor de bevalling op 38-40 weken.
Voor patiënten die een keizersnede plannen, is de chirurgische planning, precieze timing en methode van keizersnede ter beoordeling van de meest verantwoordelijke zorgverlener, volgens lokale procedures.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gerandomiseerde inductie van arbeid
Gerandomiseerd naar geplande bevalling
|
Geplande bevalling met 38-40 weken.
Voor patiënten die de inductie van de bevalling plannen, is de precieze timing en methode van de bevalling ter beoordeling van de meest verantwoordelijke zorgverlener, volgens de lokale procedures.
|
|
Actieve vergelijker: Voorkeur keizersnede
Voorkeur voor geplande keizersnede voor bevalling
|
Geplande keizersnede voor de bevalling op 38-40 weken.
Voor patiënten die een keizersnede plannen, is de chirurgische planning, precieze timing en methode van keizersnede ter beoordeling van de meest verantwoordelijke zorgverlener, volgens lokale procedures.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Voorkeur Inductie van Arbeid
Voorkeur voor geplande inductie van arbeid
|
Geplande bevalling met 38-40 weken.
Voor patiënten die de inductie van de bevalling plannen, is de precieze timing en methode van de bevalling ter beoordeling van de meest verantwoordelijke zorgverlener, volgens de lokale procedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het uitvoeren van een proef op grotere schaal (geschiktheidscriteria)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Geschiktheid van geschiktheidscriteria, gemeten aan de hand van de redenen voor uitsluiting van gescreende patiënten
|
18 maanden
|
|
Haalbaarheid van het uitvoeren van een proef op grotere schaal (wervingspercentage)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Geschiktheid en wervingspercentage, gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat in aanmerking komt en wordt gerekruteerd voor het onderzoek
|
18 maanden
|
|
Haalbaarheid van het uitvoeren van een proef op grotere schaal (randomisatie)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Geschiktheid van randomisatie, gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat instemt met randomisatie
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: Zwangerschap tot 6 weken na de bevalling
|
Tarieven van: maternale sterfte, opname op de IC, intrapartum keizersnede, postpartum bloeding, postpartum wondinfectie, endometritis, veneuze trombo-embolie (VTE), hypertensieve zwangerschapsaandoeningen (zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie), indicatie voor keizersnede, operatieve vaginale bevalling, indicatie voor operatieve vaginale bevalling, verlenging van de baarmoederincisie tijdens keizersnede, chorioamnionitis, derde- of vierdegraads perineale snijwonden, inductiemiddelen, gebruik van pijnstillers tijdens inductie, bevalling, keizersnede en postpartum.
|
Zwangerschap tot 6 weken na de bevalling
|
|
Foetale en neonatale morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: Zwangerschap tot 6 weken na de bevalling
|
Tarieven van: doodgeboorte, neonatale sterfte, zwangerschapsduur bij geboorte, geboortegewicht, behoefte aan ademhalingsondersteuning binnen 72 uur na geboorte, duur van ademhalingsondersteuning, 5 minuten Apgar <7, hypoxisch-ischemische encefalopathie, toevallen, infectie (bevestigde sepsis of longontsteking) , meconiumaspiratiesyndroom, geboortetrauma (botbreuk, neurologisch letsel of retinale bloeding), cefalohematoom, intracraniale of subgaleale bloeding of hypotensie waarvoor vasopressorondersteuning nodig is, borstvoedingsfrequenties, hypoglykemie waarvoor intraveneuze behandeling vereist is, geelzucht waarvoor behandeling nodig is, behoefte aan transfusie.
|
Zwangerschap tot 6 weken na de bevalling
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Start van inductie tot bevalling; toelating tot oplevering; en bevalling tot ontslag, beoordeeld tot 6 weken postpartum
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (in minuten) voor zowel moeder als baby
|
Start van inductie tot bevalling; toelating tot oplevering; en bevalling tot ontslag, beoordeeld tot 6 weken postpartum
|
|
Heropnamepercentages in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Bevalling tot 6 weken postpartum
|
Het percentage moeders en/of baby's dat opnieuw wordt opgenomen in het ziekenhuis
|
Bevalling tot 6 weken postpartum
|
|
Technieken voor het opwekken van arbeid
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname tot bevalling, beoordeeld tot 7 dagen na ziekenhuisopname.
|
Welke methode werd gebruikt voor inductie
|
Ziekenhuisopname tot bevalling, beoordeeld tot 7 dagen na ziekenhuisopname.
|
|
Moederlijke tevredenheid
Tijdsspanne: Ongeveer 48 uur na de geboorte en 42+/-7 dagen na de bevalling
|
Maternale tevredenheid over onderzoeksopzet en -procedures, gemeten door middel van een enquête
|
Ongeveer 48 uur na de geboorte en 42+/-7 dagen na de bevalling
|
|
Tevredenheid zorgverlener
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Tevredenheid van zorgverleners over onderzoeksopzet en -procedures, gemeten door middel van een enquête
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Gaudet, MD, MSc, The Ottawa Hospital
- Studie directeur: Ruth Rennicks White, BScN, The Ottawa Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRRF ID 1469
- FDN148438 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .