El ensayo MODE: Cesárea planificada versus inducción del parto para mujeres con obesidad clase III (MODE)
El ensayo MODE: un ensayo piloto que investiga la cesárea planificada versus la inducción del parto para mujeres con obesidad de clase III
Las pautas canadienses recomiendan que las mujeres con un índice de masa corporal (IMC) previo al embarazo igual o superior a 40 kg/m2 den a luz antes de la fecha prevista. Cuando el parto se planifica antes del trabajo de parto espontáneo, hay dos opciones: inducción planificada del trabajo de parto o cesárea previa al trabajo de parto (cesárea). Sin embargo, aún no está claro si la inducción del trabajo de parto o la cesárea preparto planificada es la mejor opción para esta población.
El ensayo MODE tiene como objetivo evaluar la viabilidad de realizar un ensayo a mayor escala del modo de parto planificado en madres primerizas que tienen un IMC >=40 kg/m2 y obtener datos preliminares sobre los resultados de salud para las madres y los bebés después del parto planificado. Cesárea o inducción del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres con obesidad tienen una menor probabilidad de lograr un parto vaginal. Según el Center for Maternal and Child Enquiries, la probabilidad de parto vaginal espontáneo en mujeres con un IMC ≥35 kg/m2 es del 55 %, mientras que la probabilidad es del 36,7 % en mujeres con un IMC ≥40,0 kg/m2. Este número incluye a las mujeres que se ponen de parto espontáneamente, en las que las probabilidades de un parto vaginal son más altas. La tasa de fracaso para inducir el trabajo de parto se acerca al 80% con un aumento de las complicaciones y la morbilidad, incluida la monitorización anormal de la frecuencia cardíaca fetal, la distocia del trabajo de parto, la cesárea de emergencia y la macrosomía fetal. Se ha propuesto que algunas mujeres pueden beneficiarse de un parto por cesárea planificado. Sin embargo, las cesáreas tampoco son sencillas en mujeres con obesidad y conllevan riesgos significativos de morbilidad a corto y largo plazo para la madre y el bebé, incluidos tiempos quirúrgicos prolongados, mayores volúmenes de pérdida de sangre y tasas de infección y mayores tasas de ingreso en la UCIN .
Dado que hay muchas consideraciones al momento de decidir cuál es la mejor manera de dar a luz a una mujer con obesidad, no sorprende que haya un alto grado de equilibrio clínico. En realidad, la decisión se toma conjuntamente entre la paciente y su proveedor de atención, a menudo guiada por el instinto general y la disponibilidad de recursos locales.
Los estudios hasta la fecha han sido de naturaleza retrospectiva. Existe una necesidad significativa de un estudio prospectivo de los resultados y las experiencias de la inducción planificada del trabajo de parto y la cesárea planificada en mujeres con obesidad para permitir el asesoramiento y la toma de decisiones basados en la evidencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alysha LJ Harvey, MSc
- Número de teléfono: 73838 6137378899
- Correo electrónico: alyharvey@ohri.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rosemary Larose, RPN
- Número de teléfono: 75866 6137378899
- Correo electrónico: rlarose@ohri.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Contacto:
- Alysha LJ Harvey, MSc
- Número de teléfono: 73838 613-737-8899
- Correo electrónico: alyharvey@ohri.ca
-
Contacto:
- Rosemary Larose, RPN
- Número de teléfono: 75866 613-737-8899
- Correo electrónico: rlarose@ohri.ca
-
Investigador principal:
- Laura M Gaudet, MD
-
Sub-Investigador:
- Mark C Walker, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad del participante para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Edad ≥18 años en el momento del consentimiento
- Nulípara (nunca ha dado a luz después de 19+6/7 semanas de gestación)
- IMC previo al embarazo o IMC calculado obtenido en las primeras 13 semanas de embarazo ≥40 kg/m2
- La participante planea dar a luz en un sitio participante
- Edad gestacional 34+0/7 - 36+6/7 semanas (basado en la fecha estimada de concepción (EDC) asignada en el primer ultrasonido realizado después de 7+0/7 y antes de 20 +0/7 semanas)
- Feto vivo, frecuencia cardíaca positiva documentada en la visita 1 antes de la aleatorización
- Feto único en presentación cefálica en el momento de la aleatorización
- Sin contraindicaciones maternas o fetales para el parto vaginal
Criterio de exclusión:
- Anomalía fetal mayor conocida, confirmada por ecografía o pruebas genéticas
- gestación múltiple
- Evidencia documentada conocida de abuso de alcohol o drogas en este embarazo actual
- Actualmente inscrito o ha participado en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses posteriores a la fecha de aleatorización (a discreción del Centro de coordinación del ensayo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cesárea aleatoria
Asignación aleatoria a cesárea previa al trabajo de parto planificada
|
Cesárea previa al trabajo de parto planificada a las 38-40 semanas.
Para los pacientes que planean una cesárea, la planificación quirúrgica, el momento preciso y el método de la cesárea quedan a discreción del proveedor de atención más responsable, según los procedimientos locales.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Inducción aleatoria del trabajo de parto
Asignado al azar a la inducción planificada del trabajo de parto
|
Inducción planificada del trabajo de parto a las 38-40 semanas.
Para las pacientes que planean la inducción del trabajo de parto, el momento preciso y el método de inducción del trabajo de parto quedan a discreción del proveedor de atención más responsable, según los procedimientos locales.
|
|
Comparador activo: Cesárea de preferencia
Preferencia por cesárea previa al trabajo de parto planificada
|
Cesárea previa al trabajo de parto planificada a las 38-40 semanas.
Para los pacientes que planean una cesárea, la planificación quirúrgica, el momento preciso y el método de la cesárea quedan a discreción del proveedor de atención más responsable, según los procedimientos locales.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Preferencia Inducción del Trabajo de Parto
Preferencia por la inducción planificada del trabajo de parto
|
Inducción planificada del trabajo de parto a las 38-40 semanas.
Para las pacientes que planean la inducción del trabajo de parto, el momento preciso y el método de inducción del trabajo de parto quedan a discreción del proveedor de atención más responsable, según los procedimientos locales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de realizar un ensayo a mayor escala (criterios de elegibilidad)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Idoneidad de los criterios de elegibilidad, medidos por los motivos de exclusión de los pacientes examinados
|
18 meses
|
|
Viabilidad de realizar un ensayo a mayor escala (tasa de reclutamiento)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Elegibilidad y tasa de reclutamiento, medida por la proporción de pacientes que son elegibles y reclutados en el ensayo
|
18 meses
|
|
Viabilidad de realizar un ensayo a mayor escala (aleatorización)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Idoneidad de la aleatorización, medida por la proporción de participantes del ensayo que dan su consentimiento para la aleatorización
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Morbilidad y mortalidad materna
Periodo de tiempo: Embarazo a 6 semanas posparto
|
Tasas de: muerte materna, ingreso en UCI, cesárea intraparto, hemorragia posparto, infección de herida posparto, endometritis, tromboembolismo venoso (TEV), trastornos hipertensivos del embarazo (hipertensión gestacional o preeclampsia), indicación de parto por cesárea, parto vaginal operatorio, indicación para parto vaginal operatorio, extensiones de incisión uterina durante la cesárea, corioamnionitis, laceraciones perineales de tercer o cuarto grado, agentes de inducción, uso de medicamentos para el dolor durante la inducción, trabajo de parto, cesárea y posparto.
|
Embarazo a 6 semanas posparto
|
|
Morbilidad y mortalidad fetal y neonatal
Periodo de tiempo: Embarazo a 6 semanas posparto
|
Tasas de: muerte fetal, muerte neonatal, edad gestacional al nacer, peso al nacer, necesidad de soporte respiratorio dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento, duración del soporte respiratorio, Apgar a los 5 minutos <7, encefalopatía hipóxico-isquémica, convulsiones, infección (sepsis o neumonía confirmada) , síndrome de aspiración de meconio, traumatismo del nacimiento (fractura ósea, lesión neurológica o hemorragia retiniana), cefalohematoma, hemorragia intracraneal o subgaleal, o hipotensión que requiera soporte vasopresor, tasas de lactancia, hipoglucemia que requiera tratamiento intravenoso, ictericia que requiera tratamiento, necesidad de transfusión.
|
Embarazo a 6 semanas posparto
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Inicio de la inducción al parto; admisión al parto; y parto hasta el alta, evaluado hasta las 6 semanas posparto
|
Duración de la estadía en el hospital (en minutos) tanto para la madre como para el bebé
|
Inicio de la inducción al parto; admisión al parto; y parto hasta el alta, evaluado hasta las 6 semanas posparto
|
|
Tasas de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Parto a las 6 semanas posparto
|
La proporción de madres y/o bebés readmitidos en el hospital
|
Parto a las 6 semanas posparto
|
|
Técnicas para la inducción del parto
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario hasta el parto, valorado hasta 7 días desde el ingreso hospitalario.
|
¿Qué método se utilizó para la inducción?
|
Ingreso hospitalario hasta el parto, valorado hasta 7 días desde el ingreso hospitalario.
|
|
Satisfacción materna
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 horas después del nacimiento y 42+/-7 días después del parto
|
Satisfacción materna con el diseño y los procedimientos del estudio, medida por una encuesta
|
Aproximadamente 48 horas después del nacimiento y 42+/-7 días después del parto
|
|
Satisfacción del proveedor de atención médica
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Satisfacción del proveedor de atención médica con el diseño y los procedimientos del estudio, medida a través de una encuesta
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Gaudet, MD, MSc, The Ottawa Hospital
- Director de estudio: Ruth Rennicks White, BScN, The Ottawa Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRRF ID 1469
- FDN148438 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institutes of Health Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .