Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba MODE: Planowane cięcie cesarskie a indukcja porodu u kobiet z otyłością III stopnia (MODE)

12 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Badanie MODE: badanie pilotażowe dotyczące planowanego cięcia cesarskiego w porównaniu z indukcją porodu u kobiet z otyłością klasy III

Kanadyjskie wytyczne zalecają, aby kobiety z przedciążowym wskaźnikiem masy ciała (BMI) równym lub wyższym niż 40 kg/m2 rodziły przed terminem. Kiedy poród planowany jest przed porodem spontanicznym, istnieją dwie opcje: planowana indukcja porodu lub cesarskie cięcie przed porodem (C). Jednak nie jest jeszcze jasne, czy indukcja porodu, czy planowane cesarskie cięcie przed porodem jest najlepszą opcją dla tej populacji.

MODE Trial ma na celu ocenę wykonalności przeprowadzenia na większą skalę badania planowanego sposobu porodu u matek po raz pierwszy z BMI >=40kg/m2 oraz uzyskanie wstępnych danych na temat wyników zdrowotnych matek i dzieci po porodzie planowym. C-sekcja lub indukcja porodu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kobiety z otyłością mają zmniejszone prawdopodobieństwo uzyskania porodu drogą pochwową. Według Center for Maternal and Child Enquiries, szansa na spontaniczny poród drogami natury u kobiet z BMI ≥35kg/m2 wynosi 55%, podczas gdy szansa ta wynosi 36,7% u kobiet z BMI ≥40,0kg/m2. Liczba ta obejmuje kobiety, które rozpoczynają poród spontanicznie, u których prawdopodobieństwo porodu siłami natury jest najwyższe. Odsetek niepowodzeń indukcji porodu zbliża się do 80%, przy zwiększonych powikłaniach i zachorowalności, w tym nieprawidłowym monitorowaniu tętna płodu, dystocji porodowej, nagłym cesarskim cięciu i makrosomii płodu. Zaproponowano, że niektóre kobiety mogą odnieść korzyści z planowanego porodu przez cesarskie cięcie. Jednak cięcie cesarskie również nie jest proste u kobiet z otyłością i wiąże się ze znacznym ryzykiem krótko- i długoterminowej zachorowalności matki i dziecka, w tym wydłużonym czasem operacji, większą utratą krwi i większą częstością zakażeń oraz wyższym odsetkiem przyjęć na OIOM .

Biorąc pod uwagę, że przy podejmowaniu decyzji o najlepszym sposobie porodu u otyłej kobiety bierze się pod uwagę wiele czynników, nie jest zaskakujące, że istnieje wysoki stopień równowagi klinicznej. W rzeczywistości decyzja jest podejmowana wspólnie przez pacjentkę i jej opiekuna, często kierując się ogólnym instynktem i dostępnością lokalnych zasobów.

Dotychczasowe badania miały charakter retrospektywny. Istnieje znacząca potrzeba prospektywnych badań wyników i doświadczeń związanych z planowaną indukcją porodu i planowanym cięciem cesarskim u kobiet z otyłością, aby umożliwić oparte na dowodach poradnictwo i podejmowanie decyzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania
  • Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Nieródki (nigdy nie rodziły po 19+6/7 tygodniach ciąży)
  • BMI sprzed ciąży lub wyliczony BMI uzyskany w pierwszych 13 tygodniach ciąży ≥40kg/m2
  • Uczestniczka planuje poród w placówce uczestniczącej
  • Wiek ciążowy 34+0/7 - 36+6/7 tyg.
  • Żywy płód, udokumentowane dodatnie tętno podczas wizyty 1 przed randomizacją
  • Pojedynczy płód w prezentacji głowowej w czasie randomizacji
  • Brak przeciwwskazań matczynych i płodowych do porodu drogami natury

Kryteria wyłączenia:

  • Znana poważna wada płodu potwierdzona badaniem ultrasonograficznym lub genetycznym
  • Ciąża mnoga
  • Znane udokumentowane dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków w obecnej ciąży
  • Obecnie zapisany lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy od daty randomizacji (według uznania Centrum Koordynacji Badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Randomizowane cięcie cesarskie
Randomizowane do planowanego cięcia cesarskiego przed porodem
Planowane cesarskie cięcie przed porodem w 38-40 tygodniu. W przypadku pacjentek planujących cesarskie cięcie, planowanie operacji, dokładny czas i metoda cięcia cesarskiego leży w gestii najbardziej odpowiedzialnego opiekuna, zgodnie z lokalnymi procedurami.
Inne nazwy:
  • Cesarskie cięcie
Aktywny komparator: Randomizowana indukcja porodu
Przydzielono losowo do planowanej indukcji porodu
Planowana indukcja porodu w 38-40 tygodniu. W przypadku pacjentek planujących indukcję porodu dokładny czas i metoda indukcji porodu leżą w gestii najbardziej odpowiedzialnego opiekuna, zgodnie z lokalnymi procedurami.
Aktywny komparator: Preferowane cesarskie cięcie
Preferencja dla planowanego przedporodowego cięcia cesarskiego
Planowane cesarskie cięcie przed porodem w 38-40 tygodniu. W przypadku pacjentek planujących cesarskie cięcie, planowanie operacji, dokładny czas i metoda cięcia cesarskiego leży w gestii najbardziej odpowiedzialnego opiekuna, zgodnie z lokalnymi procedurami.
Inne nazwy:
  • Cesarskie cięcie
Aktywny komparator: Preferencja indukcji porodu
Preferencja dla planowanej indukcji porodu
Planowana indukcja porodu w 38-40 tygodniu. W przypadku pacjentek planujących indukcję porodu dokładny czas i metoda indukcji porodu leżą w gestii najbardziej odpowiedzialnego opiekuna, zgodnie z lokalnymi procedurami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość przeprowadzenia badania na większą skalę (kryteria kwalifikowalności)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Adekwatność kryteriów kwalifikacji, mierzona przyczynami wykluczenia pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu
18 miesięcy
Możliwość przeprowadzenia badania na większą skalę (wskaźnik rekrutacji)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kwalifikowalność i wskaźnik rekrutacji, mierzony odsetkiem pacjentów, którzy kwalifikują się i są rekrutowani do badania
18 miesięcy
Możliwość przeprowadzenia badania na większą skalę (randomizacja)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odpowiedniość randomizacji mierzona odsetkiem uczestników badania, którzy wyrażają zgodę na randomizację
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność i śmiertelność matek
Ramy czasowe: Ciąża do 6 tygodnia po porodzie
Wskaźniki: zgonu matki, przyjęcia na OIOM, cesarskiego cięcia śródporodowego, krwotoku poporodowego, zakażenia rany poporodowej, zapalenia błony śluzowej macicy, żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), nadciśnieniowych zaburzeń ciąży (nadciśnienie ciążowe lub stan przedrzucawkowy), wskazań do cięcia cesarskiego, porodu operacyjnego drogą pochwową, wskazań do operacyjnego porodu drogą pochwową, przedłużania nacięć macicy podczas cięcia cesarskiego, zapalenia błon płodowych, ran szarpanych krocza trzeciego lub czwartego stopnia, środków indukujących, stosowania leków przeciwbólowych podczas indukcji, porodu, cięcia cesarskiego i po porodzie.
Ciąża do 6 tygodnia po porodzie
Zachorowalność i śmiertelność płodów i noworodków
Ramy czasowe: Ciąża do 6 tygodnia po porodzie
Wskaźniki: martwych urodzeń, zgonów noworodków, wieku ciążowego przy urodzeniu, masy urodzeniowej, konieczności wspomagania oddychania w ciągu 72 godzin od urodzenia, czasu trwania wspomagania oddychania, 5 minut Apgar <7, encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej, drgawek, zakażenia (potwierdzona posocznica lub zapalenie płuc) , zespół aspiracji smółki, uraz porodowy (złamanie kości, uraz neurologiczny lub krwotok do siatkówki), krwiak głowowy, krwotok śródczaszkowy lub podgałkowy lub niedociśnienie wymagające wsparcia wazopresyjnego, wskaźniki karmienia piersią, hipoglikemia wymagająca leczenia dożylnego, żółtaczka wymagająca leczenia, konieczność transfuzji.
Ciąża do 6 tygodnia po porodzie
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Rozpoczęcie indukcji do porodu; przyjęcie do porodu; i poród do wypisu, oceniany do 6 tygodni po porodzie
Długość pobytu w szpitalu (w minutach) dla mamy i dziecka
Rozpoczęcie indukcji do porodu; przyjęcie do porodu; i poród do wypisu, oceniany do 6 tygodni po porodzie
Wskaźniki przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Poród do 6 tygodni po porodzie
Odsetek matek i/lub niemowląt ponownie przyjętych do szpitala
Poród do 6 tygodni po porodzie
Techniki indukcji porodu
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala do porodu, oceniane do 7 dni od przyjęcia do szpitala.
Jaką metodę zastosowano do indukcji
Przyjęcie do szpitala do porodu, oceniane do 7 dni od przyjęcia do szpitala.
Zadowolenie matki
Ramy czasowe: Około 48 godzin po porodzie i 42+/-7 dni po porodzie
Zadowolenie matek z projektu badania i procedur, mierzone za pomocą ankiety
Około 48 godzin po porodzie i 42+/-7 dni po porodzie
Zadowolenie personelu medycznego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zadowolenie pracowników służby zdrowia z projektu badania i procedur, mierzone za pomocą ankiety
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Gaudet, MD, MSc, The Ottawa Hospital
  • Dyrektor Studium: Ruth Rennicks White, BScN, The Ottawa Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRRF ID 1469
  • FDN148438 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj