- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03985618
Próba MODE: Planowane cięcie cesarskie a indukcja porodu u kobiet z otyłością III stopnia (MODE)
Badanie MODE: badanie pilotażowe dotyczące planowanego cięcia cesarskiego w porównaniu z indukcją porodu u kobiet z otyłością klasy III
Kanadyjskie wytyczne zalecają, aby kobiety z przedciążowym wskaźnikiem masy ciała (BMI) równym lub wyższym niż 40 kg/m2 rodziły przed terminem. Kiedy poród planowany jest przed porodem spontanicznym, istnieją dwie opcje: planowana indukcja porodu lub cesarskie cięcie przed porodem (C). Jednak nie jest jeszcze jasne, czy indukcja porodu, czy planowane cesarskie cięcie przed porodem jest najlepszą opcją dla tej populacji.
MODE Trial ma na celu ocenę wykonalności przeprowadzenia na większą skalę badania planowanego sposobu porodu u matek po raz pierwszy z BMI >=40kg/m2 oraz uzyskanie wstępnych danych na temat wyników zdrowotnych matek i dzieci po porodzie planowym. C-sekcja lub indukcja porodu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety z otyłością mają zmniejszone prawdopodobieństwo uzyskania porodu drogą pochwową. Według Center for Maternal and Child Enquiries, szansa na spontaniczny poród drogami natury u kobiet z BMI ≥35kg/m2 wynosi 55%, podczas gdy szansa ta wynosi 36,7% u kobiet z BMI ≥40,0kg/m2. Liczba ta obejmuje kobiety, które rozpoczynają poród spontanicznie, u których prawdopodobieństwo porodu siłami natury jest najwyższe. Odsetek niepowodzeń indukcji porodu zbliża się do 80%, przy zwiększonych powikłaniach i zachorowalności, w tym nieprawidłowym monitorowaniu tętna płodu, dystocji porodowej, nagłym cesarskim cięciu i makrosomii płodu. Zaproponowano, że niektóre kobiety mogą odnieść korzyści z planowanego porodu przez cesarskie cięcie. Jednak cięcie cesarskie również nie jest proste u kobiet z otyłością i wiąże się ze znacznym ryzykiem krótko- i długoterminowej zachorowalności matki i dziecka, w tym wydłużonym czasem operacji, większą utratą krwi i większą częstością zakażeń oraz wyższym odsetkiem przyjęć na OIOM .
Biorąc pod uwagę, że przy podejmowaniu decyzji o najlepszym sposobie porodu u otyłej kobiety bierze się pod uwagę wiele czynników, nie jest zaskakujące, że istnieje wysoki stopień równowagi klinicznej. W rzeczywistości decyzja jest podejmowana wspólnie przez pacjentkę i jej opiekuna, często kierując się ogólnym instynktem i dostępnością lokalnych zasobów.
Dotychczasowe badania miały charakter retrospektywny. Istnieje znacząca potrzeba prospektywnych badań wyników i doświadczeń związanych z planowaną indukcją porodu i planowanym cięciem cesarskim u kobiet z otyłością, aby umożliwić oparte na dowodach poradnictwo i podejmowanie decyzji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania
- Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody
- Nieródki (nigdy nie rodziły po 19+6/7 tygodniach ciąży)
- BMI sprzed ciąży lub wyliczony BMI uzyskany w pierwszych 13 tygodniach ciąży ≥40kg/m2
- Uczestniczka planuje poród w placówce uczestniczącej
- Wiek ciążowy 34+0/7 - 36+6/7 tyg.
- Żywy płód, udokumentowane dodatnie tętno podczas wizyty 1 przed randomizacją
- Pojedynczy płód w prezentacji głowowej w czasie randomizacji
- Brak przeciwwskazań matczynych i płodowych do porodu drogami natury
Kryteria wyłączenia:
- Znana poważna wada płodu potwierdzona badaniem ultrasonograficznym lub genetycznym
- Ciąża mnoga
- Znane udokumentowane dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków w obecnej ciąży
- Obecnie zapisany lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy od daty randomizacji (według uznania Centrum Koordynacji Badania)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Randomizowane cięcie cesarskie
Randomizowane do planowanego cięcia cesarskiego przed porodem
|
Planowane cesarskie cięcie przed porodem w 38-40 tygodniu.
W przypadku pacjentek planujących cesarskie cięcie, planowanie operacji, dokładny czas i metoda cięcia cesarskiego leży w gestii najbardziej odpowiedzialnego opiekuna, zgodnie z lokalnymi procedurami.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Randomizowana indukcja porodu
Przydzielono losowo do planowanej indukcji porodu
|
Planowana indukcja porodu w 38-40 tygodniu.
W przypadku pacjentek planujących indukcję porodu dokładny czas i metoda indukcji porodu leżą w gestii najbardziej odpowiedzialnego opiekuna, zgodnie z lokalnymi procedurami.
|
|
Aktywny komparator: Preferowane cesarskie cięcie
Preferencja dla planowanego przedporodowego cięcia cesarskiego
|
Planowane cesarskie cięcie przed porodem w 38-40 tygodniu.
W przypadku pacjentek planujących cesarskie cięcie, planowanie operacji, dokładny czas i metoda cięcia cesarskiego leży w gestii najbardziej odpowiedzialnego opiekuna, zgodnie z lokalnymi procedurami.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Preferencja indukcji porodu
Preferencja dla planowanej indukcji porodu
|
Planowana indukcja porodu w 38-40 tygodniu.
W przypadku pacjentek planujących indukcję porodu dokładny czas i metoda indukcji porodu leżą w gestii najbardziej odpowiedzialnego opiekuna, zgodnie z lokalnymi procedurami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość przeprowadzenia badania na większą skalę (kryteria kwalifikowalności)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Adekwatność kryteriów kwalifikacji, mierzona przyczynami wykluczenia pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu
|
18 miesięcy
|
|
Możliwość przeprowadzenia badania na większą skalę (wskaźnik rekrutacji)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kwalifikowalność i wskaźnik rekrutacji, mierzony odsetkiem pacjentów, którzy kwalifikują się i są rekrutowani do badania
|
18 miesięcy
|
|
Możliwość przeprowadzenia badania na większą skalę (randomizacja)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odpowiedniość randomizacji mierzona odsetkiem uczestników badania, którzy wyrażają zgodę na randomizację
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność i śmiertelność matek
Ramy czasowe: Ciąża do 6 tygodnia po porodzie
|
Wskaźniki: zgonu matki, przyjęcia na OIOM, cesarskiego cięcia śródporodowego, krwotoku poporodowego, zakażenia rany poporodowej, zapalenia błony śluzowej macicy, żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), nadciśnieniowych zaburzeń ciąży (nadciśnienie ciążowe lub stan przedrzucawkowy), wskazań do cięcia cesarskiego, porodu operacyjnego drogą pochwową, wskazań do operacyjnego porodu drogą pochwową, przedłużania nacięć macicy podczas cięcia cesarskiego, zapalenia błon płodowych, ran szarpanych krocza trzeciego lub czwartego stopnia, środków indukujących, stosowania leków przeciwbólowych podczas indukcji, porodu, cięcia cesarskiego i po porodzie.
|
Ciąża do 6 tygodnia po porodzie
|
|
Zachorowalność i śmiertelność płodów i noworodków
Ramy czasowe: Ciąża do 6 tygodnia po porodzie
|
Wskaźniki: martwych urodzeń, zgonów noworodków, wieku ciążowego przy urodzeniu, masy urodzeniowej, konieczności wspomagania oddychania w ciągu 72 godzin od urodzenia, czasu trwania wspomagania oddychania, 5 minut Apgar <7, encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej, drgawek, zakażenia (potwierdzona posocznica lub zapalenie płuc) , zespół aspiracji smółki, uraz porodowy (złamanie kości, uraz neurologiczny lub krwotok do siatkówki), krwiak głowowy, krwotok śródczaszkowy lub podgałkowy lub niedociśnienie wymagające wsparcia wazopresyjnego, wskaźniki karmienia piersią, hipoglikemia wymagająca leczenia dożylnego, żółtaczka wymagająca leczenia, konieczność transfuzji.
|
Ciąża do 6 tygodnia po porodzie
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Rozpoczęcie indukcji do porodu; przyjęcie do porodu; i poród do wypisu, oceniany do 6 tygodni po porodzie
|
Długość pobytu w szpitalu (w minutach) dla mamy i dziecka
|
Rozpoczęcie indukcji do porodu; przyjęcie do porodu; i poród do wypisu, oceniany do 6 tygodni po porodzie
|
|
Wskaźniki przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Poród do 6 tygodni po porodzie
|
Odsetek matek i/lub niemowląt ponownie przyjętych do szpitala
|
Poród do 6 tygodni po porodzie
|
|
Techniki indukcji porodu
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala do porodu, oceniane do 7 dni od przyjęcia do szpitala.
|
Jaką metodę zastosowano do indukcji
|
Przyjęcie do szpitala do porodu, oceniane do 7 dni od przyjęcia do szpitala.
|
|
Zadowolenie matki
Ramy czasowe: Około 48 godzin po porodzie i 42+/-7 dni po porodzie
|
Zadowolenie matek z projektu badania i procedur, mierzone za pomocą ankiety
|
Około 48 godzin po porodzie i 42+/-7 dni po porodzie
|
|
Zadowolenie personelu medycznego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zadowolenie pracowników służby zdrowia z projektu badania i procedur, mierzone za pomocą ankiety
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Gaudet, MD, MSc, The Ottawa Hospital
- Dyrektor Studium: Ruth Rennicks White, BScN, The Ottawa Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRRF ID 1469
- FDN148438 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .