The MODE Trial: Cesariana planejada versus indução do trabalho de parto para mulheres com obesidade de classe III (MODE)
O estudo MODE: um estudo piloto investigando a cesariana planejada versus a indução do trabalho de parto para mulheres com obesidade de classe III
As diretrizes canadenses recomendam que as mulheres com um índice de massa corporal (IMC) pré-gravidez igual ou superior a 40 kg/m2 dêem à luz na data prevista. Quando o parto é planejado antes do trabalho de parto espontâneo, há duas opções: indução planejada do trabalho de parto ou cesariana pré-parto (C-seção). No entanto, ainda não está claro se a indução do parto ou a cesariana pré-parto planejada é a melhor opção para essa população.
O MODE Trial tem como objetivo avaliar a viabilidade de realizar um teste em larga escala do modo de parto planejado em mães de primeira viagem com IMC >=40kg/m2 e obter dados preliminares sobre os resultados de saúde para mães e bebês após o parto planejado C-seção ou indução do parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres com obesidade têm uma menor probabilidade de conseguir parto vaginal. Segundo o Center for Maternal and Child Enquiries, a chance de parto vaginal espontâneo em mulheres com IMC ≥35kg/m2 é de 55%, enquanto a chance é de 36,7% em mulheres com IMC ≥40,0kg/m2. Esse número inclui mulheres que entram em trabalho de parto espontaneamente, nas quais as chances de parto vaginal são maiores. A taxa de falha na indução do parto se aproxima de 80% com aumento de complicações e morbidade, incluindo monitoramento anormal da frequência cardíaca fetal, distocia do trabalho de parto, cesariana de emergência e macrossomia fetal. Foi proposto que algumas mulheres podem se beneficiar de uma cesariana planejada. No entanto, as cesarianas também não são diretas em mulheres com obesidade e apresentam riscos significativos de morbidade a curto e longo prazo para a mãe e o bebê, incluindo tempos operatórios prolongados, maiores volumes de perda de sangue e taxas de infecção e taxas mais altas de internação na UTIN. .
Dado que há muitas considerações ao decidir a melhor forma de dar à luz uma mulher com obesidade, não é surpreendente que haja um alto grau de equilíbrio clínico. Na realidade, a decisão é tomada em conjunto entre a paciente e seu prestador de cuidados, muitas vezes guiada pelo instinto geral e pela disponibilidade de recursos locais.
Os estudos até o momento têm sido de natureza retrospectiva. Há uma necessidade significativa de estudo prospectivo dos resultados e experiências de indução planejada do parto e cesariana planejada em mulheres com obesidade para permitir aconselhamento baseado em evidências e tomada de decisão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade do participante de compreender e cumprir os requisitos do estudo
- Idade ≥18 anos no momento do consentimento
- Nulípara (nunca deu à luz após 19+6/7 semanas de gestação)
- IMC pré-gestacional ou IMC calculado obtido nas primeiras 13 semanas de gravidez ≥40kg/m2
- Participante planeja dar à luz em um site participante
- Idade gestacional 34+0/7 - 36+6/7 semanas (com base na data estimada da concepção (EDC) atribuída no primeiro ultrassom realizado após 7+0/7 e antes de 20 +0/7 semanas)
- Feto vivo, frequência cardíaca positiva documentada na visita 1 antes da randomização
- Feto único em apresentação cefálica no momento da randomização
- Sem contra-indicações maternas ou fetais para parto vaginal
Critério de exclusão:
- Anomalia fetal importante conhecida, confirmada por ultrassonografia ou teste genético
- gestação múltipla
- Evidência documentada conhecida de abuso de álcool ou drogas nesta gravidez atual
- Atualmente inscrito ou participou de outro ensaio clínico dentro de 3 meses a partir da data de randomização (a critério do Centro de Coordenação do Ensaio)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cesariana randomizada
Randomizada para cesariana pré-parto planejada
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Cesariana pré-parto planejada em 38-40 semanas.
Para pacientes que planejam uma cesariana, o planejamento cirúrgico, o momento preciso e o método da cesariana ficam a critério do prestador de cuidados mais responsável, de acordo com os procedimentos locais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Indução Randomizada do Trabalho de Parto
Randomizado para indução planejada do parto
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Indução planejada do parto em 38-40 semanas.
Para pacientes que planejam a indução do trabalho de parto, o momento exato e o método de indução do trabalho de parto ficam a critério do prestador de cuidados mais responsável, de acordo com os procedimentos locais.
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Comparador Ativo: Cesárea de preferência
Preferência por cesariana pré-parto planejada
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Cesariana pré-parto planejada em 38-40 semanas.
Para pacientes que planejam uma cesariana, o planejamento cirúrgico, o momento preciso e o método da cesariana ficam a critério do prestador de cuidados mais responsável, de acordo com os procedimentos locais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Preferência de Indução do Trabalho de Parto
Preferência por indução planejada do parto
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Indução planejada do parto em 38-40 semanas.
Para pacientes que planejam a indução do trabalho de parto, o momento exato e o método de indução do trabalho de parto ficam a critério do prestador de cuidados mais responsável, de acordo com os procedimentos locais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de realizar um estudo em maior escala (critérios de elegibilidade)
Prazo: 18 meses
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Adequação dos critérios de elegibilidade, medido pelos motivos de exclusão de pacientes rastreados
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18 meses
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Viabilidade de realizar um teste em maior escala (taxa de recrutamento)
Prazo: 18 meses
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Elegibilidade e taxa de recrutamento, medida pela proporção de pacientes elegíveis e recrutados para o estudo
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18 meses
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Viabilidade de conduzir um estudo em maior escala (randomização)
Prazo: 18 meses
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Adequação da randomização, medida pela proporção de participantes do estudo que consentem com a randomização
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade e mortalidade materna
Prazo: Gravidez até 6 semanas após o parto
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Taxas de: morte materna, admissão em UTI, cesariana intraparto, hemorragia pós-parto, infecção de ferida pós-parto, endometrite, tromboembolismo venoso (TEV), distúrbios hipertensivos da gravidez (hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia), indicação de cesariana, parto vaginal operatório, indicação para parto vaginal operatório, extensões de incisão uterina durante cesariana, corioamnionite, lacerações perineais de terceiro ou quarto grau, agentes de indução, uso de medicação para dor durante a indução, trabalho de parto, cesariana e pós-parto.
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Gravidez até 6 semanas após o parto
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Morbimortalidade fetal e neonatal
Prazo: Gravidez até 6 semanas após o parto
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Taxas de: natimorto, morte neonatal, idade gestacional ao nascer, peso ao nascer, necessidade de suporte respiratório dentro de 72 horas após o nascimento, duração do suporte respiratório, Apgar de 5 minutos <7, encefalopatia hipóxico-isquêmica, convulsão, infecção (sepse confirmada ou pneumonia) , síndrome de aspiração de mecônio, trauma de nascimento (fratura óssea, lesão neurológica ou hemorragia retiniana), cefalohematoma, hemorragia intracraniana ou subgaleal ou hipotensão que requer suporte vasopressor, taxas de amamentação, hipoglicemia que requer tratamento intravenoso, icterícia que requer tratamento, necessidade de transfusão.
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Gravidez até 6 semanas após o parto
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Duração da internação
Prazo: Início da indução ao parto; admissão ao parto; e parto até a alta, avaliados até 6 semanas pós-parto
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Duração da internação (em minutos) da mãe e do bebê
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Início da indução ao parto; admissão ao parto; e parto até a alta, avaliados até 6 semanas pós-parto
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Taxas de readmissão hospitalar
Prazo: Entrega até 6 semanas após o parto
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A proporção de mães e/ou bebês readmitidos no hospital
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Entrega até 6 semanas após o parto
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Técnicas de indução do parto
Prazo: Internação até o parto, avaliada até 7 dias da internação.
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Que método foi usado para indução
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Internação até o parto, avaliada até 7 dias da internação.
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Satisfação materna
Prazo: Aproximadamente 48 horas após o parto e 42 +/- 7 dias após o parto
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Satisfação materna com o desenho e os procedimentos do estudo, medido por uma pesquisa
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Aproximadamente 48 horas após o parto e 42 +/- 7 dias após o parto
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Satisfação do profissional de saúde
Prazo: 18 meses
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Satisfação do profissional de saúde com o desenho e os procedimentos do estudo, medido por meio de uma pesquisa
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Gaudet, MD, MSc, The Ottawa Hospital
- Diretor de estudo: Ruth Rennicks White, BScN, The Ottawa Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRRF ID 1469
- FDN148438 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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