MODE 시험: III급 비만 여성을 위한 계획된 제왕절개 대 분만 유도 (MODE)
MODE 시험: III급 비만 여성을 대상으로 계획된 제왕절개 대 분만 유도를 조사하는 파일럿 시험
캐나다 지침에서는 임신 전 체질량 지수(BMI)가 40kg/m2 이상인 여성이 예정일까지 출산할 것을 권장합니다. 자연 분만 전에 분만이 계획된 경우 계획된 분만 유도 또는 분만 전 제왕절개(제왕절개)의 두 가지 옵션이 있습니다. 그러나 분만 유도 또는 계획된 분만 전 제왕절개가 이 인구에 대한 최선의 선택인지는 아직 명확하지 않습니다.
MODE 시험은 BMI가 40kg/m2 이상인 초산모를 대상으로 계획된 분만 방식의 대규모 시험을 수행할 가능성을 평가하고 분만 후 산모와 아기의 건강 결과에 대한 예비 데이터를 얻는 것을 목표로 합니다. C 섹션 또는 노동 유도.
연구 개요
상세 설명
비만인 여성은 자연 분만을 할 가능성이 낮습니다. 모자 연구 센터(Center for Maternal and Child Enquiries)에 따르면 BMI ≥35kg/m2인 여성의 자연 분만 확률은 55%인 반면 BMI ≥40.0kg/m2인 여성의 자연 분만 확률은 36.7%입니다. 이 숫자에는 자발적으로 진통을 시작하는 여성이 포함되며, 이 경우 자연분만의 확률이 가장 높습니다. 분만 유도 실패율은 80%에 육박하고 비정상적인 태아 심박수 모니터링, 진통 난산, 응급 제왕절개, 태아 거대아증 등의 합병증과 이환율이 증가합니다. 일부 여성은 계획된 제왕절개 분만의 혜택을 받을 수 있다고 제안되었습니다. 그러나 제왕절개는 비만 여성의 경우에도 간단하지 않으며, 수술 시간 연장, 출혈량 및 감염률 증가, NICU 입원률 증가 등 산모와 아기에게 장단기 이환율의 상당한 위험이 있습니다. .
비만 여성을 가장 잘 분만하는 방법을 결정할 때 많은 고려 사항이 있다는 점을 감안할 때 높은 수준의 임상적 균형이 있다는 것은 놀라운 일이 아닙니다. 실제로 결정은 환자와 그녀의 간병인 사이에서 공동으로 이루어지며 종종 전반적인 본능과 지역 자원 가용성에 따라 결정됩니다.
지금까지의 연구는 본질적으로 회고적이었습니다. 증거 기반 상담 및 의사 결정을 허용하기 위해 비만 여성의 계획된 분만 유도 및 계획된 제왕 절개의 결과 및 경험에 대한 전향 적 연구가 중요합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alysha LJ Harvey, MSc
- 전화번호: 73838 6137378899
- 이메일: alyharvey@ohri.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Rosemary Larose, RPN
- 전화번호: 75866 6137378899
- 이메일: rlarose@ohri.ca
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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연락하다:
- Alysha LJ Harvey, MSc
- 전화번호: 73838 613-737-8899
- 이메일: alyharvey@ohri.ca
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연락하다:
- Rosemary Larose, RPN
- 전화번호: 75866 613-737-8899
- 이메일: rlarose@ohri.ca
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수석 연구원:
- Laura M Gaudet, MD
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부수사관:
- Mark C Walker, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자가 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력
- 동의 시점에 만 18세 이상
- 무산부(임신 19+6/7주 이후에 출산하지 않음)
- 임신 전 BMI 또는 임신 첫 13주 동안 계산된 BMI ≥40kg/m2
- 참가자는 참여 장소에서 출산을 계획하고 있습니다.
- 재태 주수 34+0/7주 - 36+6/7주(7+0/7주 이후 및 20+0/7주 이전에 시행한 첫 번째 초음파에서 지정된 임신 추정일(EDC) 기준)
- 살아 있는 태아, 무작위화 전 방문 1에서 기록된 양성 심박수
- 무작위화 당시 두부 프리젠테이션의 싱글톤 태아
- 질 분만에 대한 산모 또는 태아 금기 사항 없음
제외 기준:
- 초음파 또는 유전자 검사로 확인된 알려진 주요 태아 기형
- 다태 임신
- 이 현재 임신에서 알코올 또는 약물 남용의 알려진 문서화된 증거
- 무작위배정 날짜로부터 3개월 이내에 현재 등록했거나 다른 임상시험에 참여한 경우(Trial Coordinating Centre의 재량에 따름)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 무작위 제왕 절개
계획된 분만 전 제왕절개로 무작위 배정
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38-40주에 예정된 분만 전 제왕절개.
제왕절개를 계획하는 환자의 경우 수술 계획, 정확한 제왕절개 시기 및 방법은 현지 절차에 따라 가장 책임 있는 의료 제공자의 재량에 따릅니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 노동의 무작위 유도
계획된 노동 유도에 무작위 배정
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38-40주에 예정된 진통 유도.
분만 유도를 계획하는 환자의 경우 분만 유도의 정확한 시기와 방법은 현지 절차에 따라 가장 책임 있는 의료 제공자의 재량에 따릅니다.
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활성 비교기: 제왕절개 선호
계획된 분만 전 제왕절개 선호
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38-40주에 예정된 분만 전 제왕절개.
제왕절개를 계획하는 환자의 경우 수술 계획, 정확한 제왕절개 시기 및 방법은 현지 절차에 따라 가장 책임 있는 의료 제공자의 재량에 따릅니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 노동의 우대 유도
계획적 노동유도 우대
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38-40주에 예정된 진통 유도.
분만 유도를 계획하는 환자의 경우 분만 유도의 정확한 시기와 방법은 현지 절차에 따라 가장 책임 있는 의료 제공자의 재량에 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대규모 임상 수행 가능성(적격 기준)
기간: 18개월
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선별대상자 제외사유로 측정한 자격기준의 적정성
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18개월
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대규모 임상 수행 가능성(모집률)
기간: 18개월
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임상시험에 적격하고 모집된 환자의 비율로 측정한 적격성 및 모집률
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18개월
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대규모 시험 수행 가능성(무작위화)
기간: 18개월
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무작위 배정에 동의한 시험 참가자의 비율로 측정한 무작위 배정의 적절성
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모의 이환율과 사망률
기간: 임신 ~ 산후 6주
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비율: 산모 사망, ICU 입원, 분만 중 제왕절개, 산후 출혈, 산후 상처 감염, 자궁내막염, 정맥 혈전색전증(VTE), 임신 고혈압 장애(임신성 고혈압 또는 자간전증), 제왕절개 적응증, 수술적 질 분만, 적응증 수술적 질 분만의 경우, 제왕절개 동안 자궁 절개 연장, 맥락양막염, 3도 또는 4도 회음부 열상, 유도제, 유도 중 진통제 사용, 분만, 제왕절개 및 산후.
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임신 ~ 산후 6주
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태아 및 신생아 이환율 및 사망률
기간: 임신 ~ 산후 6주
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비율: 사산, 신생아 사망, 출생 시 임신 주수, 출생 체중, 출생 후 72시간 이내에 호흡 지원 필요, 호흡 지원 기간, 5분 Apgar <7, 저산소 허혈성 뇌병증, 발작, 감염(패혈증 또는 폐렴 확인) , 태변 흡인 증후군, 출생 외상(골절, 신경학적 손상 또는 망막 출혈), 두부혈종, 두개내출혈 또는 풍강하출혈 또는 혈압상승 보조가 필요한 저혈압, 모유수유율, 정맥 치료가 필요한 저혈당증, 치료가 필요한 황달, 수혈이 필요한 경우.
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임신 ~ 산후 6주
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입원 기간
기간: 출산 유도 시작; 배달 허가; 퇴원 시까지 분만, 산후 6주까지 평가
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엄마와 아기의 입원 기간(분)
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출산 유도 시작; 배달 허가; 퇴원 시까지 분만, 산후 6주까지 평가
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병원 재입원율
기간: 산후 6주 분만
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병원에 재입원한 산모 및/또는 영아의 비율
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산후 6주 분만
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노동 유도 기술
기간: 분만까지 병원 입원, 병원 입원 후 최대 7일까지 평가.
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유도에 사용된 방법
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분만까지 병원 입원, 병원 입원 후 최대 7일까지 평가.
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산모의 만족
기간: 출생 후 약 48시간 및 산후 42+/-7일
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설문조사로 측정한 연구 설계 및 절차에 대한 엄마의 만족도
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출생 후 약 48시간 및 산후 42+/-7일
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의료 서비스 제공자 만족도
기간: 18개월
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설문 조사를 통해 측정된 연구 설계 및 절차에 대한 의료 제공자 만족도
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura Gaudet, MD, MSc, The Ottawa Hospital
- 연구 책임자: Ruth Rennicks White, BScN, The Ottawa Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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