La prova MODE: taglio cesareo pianificato contro induzione del lavoro per le donne con obesità di classe III (MODE)
Lo studio MODE: uno studio pilota che indaga il taglio cesareo pianificato rispetto all'induzione del travaglio per le donne con obesità di classe III
Le linee guida canadesi raccomandano che le donne con un indice di massa corporea (BMI) pre-gravidanza pari o superiore a 40 kg/m2 partoriscano entro la data di scadenza. Quando il parto è pianificato prima del travaglio spontaneo, ci sono due opzioni: induzione pianificata del travaglio o cesareo pre-travaglio (taglio cesareo). Tuttavia, non è ancora chiaro se l'induzione del travaglio o il taglio cesareo pianificato prima del travaglio sia l'opzione migliore per questa popolazione.
Lo studio MODE mira a valutare la fattibilità di condurre uno studio su scala più ampia della modalità di parto pianificato nelle madri per la prima volta che hanno un BMI >=40 kg/m2 e ottenere dati preliminari sugli esiti di salute per le mamme e i bambini dopo il parto Taglio cesareo o induzione del travaglio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne con obesità hanno una minore probabilità di ottenere un parto vaginale. Secondo il Center for Maternal and Child Enquiries, la possibilità di parto vaginale spontaneo nelle donne con un BMI ≥35 kg/m2 è del 55%, mentre la probabilità è del 36,7% nelle donne con un BMI ≥40,0 kg/m2. Questo numero include le donne che entrano in travaglio spontaneamente, in cui le probabilità di un parto vaginale sono più alte. Il tasso di fallimento nell'indurre il travaglio si avvicina all'80% con un aumento delle complicanze e della morbilità, incluso il monitoraggio anormale della frequenza cardiaca fetale, la distocia del travaglio, il taglio cesareo d'urgenza e la macrosomia fetale. È stato proposto che alcune donne possano beneficiare di un parto cesareo programmato. Tuttavia, anche i tagli cesarei non sono semplici nelle donne con obesità e comportano rischi significativi di morbilità a breve e lungo termine per la madre e il bambino, inclusi tempi operativi prolungati, maggiori volumi di perdita di sangue e tassi di infezione e tassi più elevati di ricovero in terapia intensiva neonatale .
Dato che ci sono molte considerazioni quando si decide come partorire al meglio una donna con obesità, non sorprende che ci sia un alto grado di equilibrio clinico. In realtà, la decisione viene presa congiuntamente dalla paziente e dal suo assistente, spesso guidata dall'istinto generale e dalla disponibilità di risorse locali.
Gli studi fino ad oggi sono stati di natura retrospettiva. C'è un significativo bisogno di uno studio prospettico dei risultati e delle esperienze dell'induzione pianificata del travaglio e del taglio cesareo pianificato nelle donne con obesità per consentire una consulenza basata sull'evidenza e un processo decisionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità del partecipante di comprendere e rispettare i requisiti dello studio
- Età ≥18 anni al momento del consenso
- Nullipare (mai partorito dopo 19+6/7 settimane di gestazione)
- BMI pre-gravidanza o BMI calcolato ottenuto nelle prime 13 settimane di gravidanza ≥40 kg/ m2
- La partecipante prevede di partorire in un sito partecipante
- Età gestazionale 34+0/7 - 36+6/7 settimane (in base alla data stimata del concepimento (EDC) assegnata alla prima ecografia eseguita dopo le 7+0/7 e prima delle 20 +0/7 settimane)
- Feto vivo, frequenza cardiaca positiva documentata alla visita 1 prima della randomizzazione
- Feto singleton in presentazione cefalica al momento della randomizzazione
- Nessuna controindicazione materna o fetale al parto vaginale
Criteri di esclusione:
- Anomalia fetale maggiore nota, confermata da ecografia o test genetici
- Gestazione multipla
- Prove documentate note di abuso di alcol o droghe in questa gravidanza in corso
- Attualmente arruolato o ha partecipato a un altro studio clinico entro 3 mesi dalla data di randomizzazione (a discrezione del Centro di coordinamento della sperimentazione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Taglio cesareo randomizzato
Randomizzato al parto cesareo pre-travaglio pianificato
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Taglio cesareo pre-travaglio pianificato a 38-40 settimane.
Per i pazienti che pianificano un taglio cesareo, la pianificazione chirurgica, i tempi precisi e il metodo del taglio cesareo sono a discrezione del fornitore di cure più responsabile, secondo le procedure locali.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Induzione randomizzata del travaglio
Randomizzato all'induzione pianificata del travaglio
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Induzione pianificata del travaglio a 38-40 settimane.
Per i pazienti che pianificano l'induzione del travaglio, i tempi precisi e il metodo di induzione del travaglio sono a discrezione dell'operatore sanitario più responsabile, secondo le procedure locali.
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Comparatore attivo: Preferenza taglio cesareo
Preferenza per taglio cesareo pre-travaglio programmato
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Taglio cesareo pre-travaglio pianificato a 38-40 settimane.
Per i pazienti che pianificano un taglio cesareo, la pianificazione chirurgica, i tempi precisi e il metodo del taglio cesareo sono a discrezione del fornitore di cure più responsabile, secondo le procedure locali.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Preferenza Induzione del lavoro
Preferenza per l'induzione programmata del lavoro
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Induzione pianificata del travaglio a 38-40 settimane.
Per i pazienti che pianificano l'induzione del travaglio, i tempi precisi e il metodo di induzione del travaglio sono a discrezione dell'operatore sanitario più responsabile, secondo le procedure locali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità di condurre una sperimentazione su larga scala (criteri di ammissibilità)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Adeguatezza dei criteri di ammissibilità, misurata dai motivi di esclusione dei pazienti sottoposti a screening
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18 mesi
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Fattibilità di condurre una sperimentazione su larga scala (tasso di reclutamento)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Eleggibilità e tasso di reclutamento, misurato dalla percentuale di pazienti idonei e reclutati nello studio
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18 mesi
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Fattibilità di condurre uno studio su larga scala (randomizzazione)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Adeguatezza della randomizzazione, misurata dalla percentuale di partecipanti allo studio che acconsentono alla randomizzazione
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morbilità e mortalità materna
Lasso di tempo: Gravidanza a 6 settimane dopo il parto
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Tassi di: morte materna, ricovero in terapia intensiva, taglio cesareo intrapartum, emorragia postpartum, infezione della ferita postpartum, endometrite, tromboembolia venosa (TEV), disturbi ipertensivi della gravidanza (ipertensione gestazionale o preeclampsia), indicazione per parto cesareo, parto vaginale operativo, indicazione per parto vaginale operativo, estensioni dell'incisione uterina durante il taglio cesareo, corioamnionite, lacerazioni perineali di terzo o quarto grado, agenti di induzione, uso di antidolorifici durante l'induzione, il travaglio, il taglio cesareo e il postpartum.
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Gravidanza a 6 settimane dopo il parto
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Morbilità e mortalità fetale e neonatale
Lasso di tempo: Gravidanza a 6 settimane dopo il parto
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Tassi di: nati morti, morte neonatale, età gestazionale alla nascita, peso alla nascita, necessità di supporto respiratorio entro 72 ore dalla nascita, durata del supporto respiratorio, Apgar 5 minuti <7, encefalopatia ipossico-ischemica, convulsioni, infezione (sepsi o polmonite confermata) , sindrome da aspirazione di meconio, trauma alla nascita (frattura ossea, lesione neurologica o emorragia retinica), cefaloematoma, emorragia intracranica o subgaleale o ipotensione che richiede supporto vasopressore, tassi di allattamento al seno, ipoglicemia che richiede trattamento endovenoso, ittero che richiede trattamento, necessità di trasfusione.
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Gravidanza a 6 settimane dopo il parto
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Inizio dell'induzione al parto; ammissione alla consegna; e parto fino alla dimissione, valutato fino a 6 settimane dopo il parto
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Durata della degenza ospedaliera (in minuti) sia per la mamma che per il bambino
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Inizio dell'induzione al parto; ammissione alla consegna; e parto fino alla dimissione, valutato fino a 6 settimane dopo il parto
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Tassi di riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: Consegna a 6 settimane dopo il parto
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La proporzione di madri e/o neonati ricoverati in ospedale
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Consegna a 6 settimane dopo il parto
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Tecniche di induzione del travaglio
Lasso di tempo: Ricovero in ospedale fino al parto, valutato fino a 7 giorni dal ricovero in ospedale.
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Quale metodo è stato utilizzato per l'induzione
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Ricovero in ospedale fino al parto, valutato fino a 7 giorni dal ricovero in ospedale.
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Soddisfazione materna
Lasso di tempo: Circa 48 ore dopo il parto e 42+/-7 giorni dopo il parto
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Soddisfazione materna per il disegno e le procedure dello studio, misurata da un sondaggio
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Circa 48 ore dopo il parto e 42+/-7 giorni dopo il parto
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Soddisfazione degli operatori sanitari
Lasso di tempo: 18 mesi
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Soddisfazione degli operatori sanitari rispetto al disegno e alle procedure dello studio, misurata attraverso un sondaggio
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Gaudet, MD, MSc, The Ottawa Hospital
- Direttore dello studio: Ruth Rennicks White, BScN, The Ottawa Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRRF ID 1469
- FDN148438 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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