Die MODE-Studie: Geplanter Kaiserschnitt versus Geburtseinleitung bei Frauen mit Adipositas der Klasse III (MODE)
Die MODE-Studie: Eine Pilotstudie zur Untersuchung eines geplanten Kaiserschnitts im Vergleich zur Geburtseinleitung bei Frauen mit Adipositas der Klasse III
Kanadische Richtlinien empfehlen, dass Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) vor der Schwangerschaft von 40 kg/m2 oder mehr bis zu ihrem Geburtstermin gebären. Wenn die Entbindung vor der Spontangeburt geplant ist, gibt es zwei Möglichkeiten: geplante Geburtseinleitung oder vorgeburtlicher Kaiserschnitt (Kaiserschnitt). Es ist jedoch noch nicht klar, ob die Geburtseinleitung oder der geplante Kaiserschnitt vor der Geburt die beste Option für diese Population ist.
Die MODE-Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit einer groß angelegten Studie zur geplanten Entbindung bei erstmaligen Müttern mit einem BMI >= 40 kg/m2 zu bewerten und vorläufige Daten zu den Gesundheitsergebnissen für Mütter und Babys nach einer geplanten Entbindung zu erhalten Kaiserschnitt oder Geburtseinleitung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen mit Adipositas haben eine geringere Wahrscheinlichkeit, eine vaginale Entbindung zu erreichen. Laut dem Center for Maternal and Child Enquiries beträgt die Wahrscheinlichkeit einer vaginalen Spontangeburt bei Frauen mit einem BMI ≥ 35 kg/m2 55 %, während die Wahrscheinlichkeit bei Frauen mit einem BMI ≥ 40,0 kg/m2 36,7 % beträgt. Diese Zahl umfasst Frauen mit spontanen Wehen, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer vaginalen Entbindung am höchsten ist. Die Rate des Scheiterns der Weheneinleitung nähert sich 80 % mit erhöhten Komplikationen und Morbidität, einschließlich anormaler Überwachung der fetalen Herzfrequenz, Wehendystokie, Notkaiserschnitt und fetaler Makrosomie. Es wurde vorgeschlagen, dass einige Frauen von einer geplanten Kaiserschnittentbindung profitieren könnten. Kaiserschnitte sind jedoch auch bei Frauen mit Adipositas nicht einfach und mit erheblichen kurz- und langfristigen Morbiditätsrisiken für Mutter und Kind verbunden, darunter verlängerte Operationszeiten, höhere Blutverlust- und Infektionsraten sowie höhere Aufnahmeraten auf der neonatologischen Intensivstation .
Angesichts der Tatsache, dass bei der Entscheidung, wie eine Frau mit Adipositas am besten entbunden werden kann, viele Überlegungen angestellt werden müssen, ist es nicht verwunderlich, dass ein hohes Maß an klinischer Ausgeglichenheit besteht. In Wirklichkeit wird die Entscheidung gemeinsam zwischen der Patientin und ihrem Leistungserbringer getroffen, oft geleitet vom allgemeinen Instinkt und der Verfügbarkeit lokaler Ressourcen.
Bisherige Studien waren retrospektiver Natur. Es besteht ein erheblicher Bedarf an prospektiven Studien zu den Ergebnissen und Erfahrungen der geplanten Geburtseinleitung und des geplanten Kaiserschnitts bei Frauen mit Adipositas, um eine evidenzbasierte Beratung und Entscheidungsfindung zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit des Teilnehmers, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Nullipara (keine Geburt nach 19 + 6/7 Schwangerschaftswochen)
- BMI vor der Schwangerschaft oder berechneter BMI in den ersten 13 Schwangerschaftswochen ≥40kg/m2
- Die Teilnehmerin plant, an einem teilnehmenden Ort zu gebären
- Gestationsalter 34 + 0/7 - 36 + 6/7 Wochen (basierend auf dem geschätzten Empfängnisdatum (EDC), das beim ersten Ultraschall nach 7 + 0/7 und vor 20 + 0/7 Wochen zugewiesen wurde)
- Lebender Fötus, dokumentierte positive Herzfrequenz bei Visite 1 vor der Randomisierung
- Singleton-Fötus in Schädellage zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Keine mütterlichen oder fötalen Kontraindikationen für die vaginale Entbindung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte schwere fetale Anomalie, bestätigt durch Ultraschall oder Gentests
- Mehrlingsschwangerschaft
- Bekannte dokumentierte Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch in dieser aktuellen Schwangerschaft
- Derzeit eingeschrieben oder hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum der Randomisierung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen (nach Ermessen des Trial Coordinating Centre)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Randomisierter Kaiserschnitt
Zu einem geplanten Kaiserschnitt vor der Geburt randomisiert
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Geplanter Kaiserschnitt vor der Geburt nach 38-40 Wochen.
Bei Patienten, die einen Kaiserschnitt planen, liegt die chirurgische Planung, der genaue Zeitpunkt und die Methode des Kaiserschnitts im Ermessen des verantwortlichen Leistungserbringers gemäß den örtlichen Verfahren.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Randomisierte Geburtseinleitung
Randomisiert zur geplanten Geburtseinleitung
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Geplante Geburtseinleitung nach 38-40 Wochen.
Bei Patientinnen, die eine Geburtseinleitung planen, liegt der genaue Zeitpunkt und die Methode der Geburtseinleitung im Ermessen des verantwortlichen Leistungserbringers gemäß den örtlichen Verfahren.
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Aktiver Komparator: Kaiserschnitt bevorzugt
Präferenz für geplanten Kaiserschnitt vor der Geburt
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Geplanter Kaiserschnitt vor der Geburt nach 38-40 Wochen.
Bei Patienten, die einen Kaiserschnitt planen, liegt die chirurgische Planung, der genaue Zeitpunkt und die Methode des Kaiserschnitts im Ermessen des verantwortlichen Leistungserbringers gemäß den örtlichen Verfahren.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Bevorzugte Geburtseinleitung
Präferenz für geplante Geburtseinleitung
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Geplante Geburtseinleitung nach 38-40 Wochen.
Bei Patientinnen, die eine Geburtseinleitung planen, liegt der genaue Zeitpunkt und die Methode der Geburtseinleitung im Ermessen des verantwortlichen Leistungserbringers gemäß den örtlichen Verfahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit einer groß angelegten Studie (Zulassungskriterien)
Zeitfenster: 18 Monate
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Angemessenheit der Eignungskriterien, gemessen an den Gründen für den Ausschluss gescreenter Patienten
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18 Monate
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Möglichkeit der Durchführung eines größeren Versuchs (Rekrutierungsquote)
Zeitfenster: 18 Monate
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Eignungs- und Rekrutierungsrate, gemessen am Anteil der Patienten, die für die Studie geeignet sind und rekrutiert werden
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18 Monate
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Möglichkeit der Durchführung einer größeren Studie (Randomisierung)
Zeitfenster: 18 Monate
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Angemessenheit der Randomisierung, gemessen am Anteil der Studienteilnehmer, die einer Randomisierung zustimmen
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mütterliche Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: Schwangerschaft bis 6 Wochen nach der Geburt
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Raten von: Müttersterblichkeit, Aufnahme auf der Intensivstation, intrapartaler Kaiserschnitt, postpartale Blutung, postpartale Wundinfektion, Endometritis, venöse Thromboembolie (VTE), hypertensive Schwangerschaftsstörungen (Gestationshypertonie oder Präeklampsie), Indikation für Kaiserschnitt, operative vaginale Entbindung, Indikation für operative vaginale Entbindung, Erweiterung der Gebärmutterschnitte bei Kaiserschnitt, Chorioamnionitis, Dammrisse dritten oder vierten Grades, Einleitungsmittel, Anwendung von Schmerzmitteln während Einleitung, Wehen, Kaiserschnitt und Wochenbett.
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Schwangerschaft bis 6 Wochen nach der Geburt
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Fetale und neonatale Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: Schwangerschaft bis 6 Wochen nach der Geburt
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Raten von: Totgeburt, Tod des Neugeborenen, Gestationsalter bei der Geburt, Geburtsgewicht, Notwendigkeit einer Atemunterstützung innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt, Dauer der Atemunterstützung, 5-Minuten-Apgar < 7, hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, Krampfanfall, Infektion (bestätigte Sepsis oder Pneumonie) B. Mekoniumaspirationssyndrom, Geburtstrauma (Knochenbruch, neurologische Verletzung oder Netzhautblutung), Cephalohämatom, intrakranielle oder subgaleale Blutung oder Hypotonie, die eine Unterstützung durch Vasopressoren erfordert, Stillraten, Hypoglykämie, die eine intravenöse Behandlung erfordert, Gelbsucht, die eine Behandlung erfordert, Notwendigkeit einer Transfusion.
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Schwangerschaft bis 6 Wochen nach der Geburt
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Beginn der Einarbeitung bis zur Auslieferung; Zulassung zur Entbindung; und Geburt bis zur Entlassung, bewertet bis 6 Wochen nach der Geburt
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Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Minuten) für Mutter und Kind
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Beginn der Einarbeitung bis zur Auslieferung; Zulassung zur Entbindung; und Geburt bis zur Entlassung, bewertet bis 6 Wochen nach der Geburt
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Wiederaufnahmequoten ins Krankenhaus
Zeitfenster: Lieferung bis 6 Wochen nach der Geburt
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Der Anteil der Mütter und/oder Säuglinge, die erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden
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Lieferung bis 6 Wochen nach der Geburt
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Techniken zur Geburtseinleitung
Zeitfenster: Krankenhauseinweisung bis zur Entbindung, bewertet bis zu 7 Tage nach Krankenhauseinweisung.
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Welche Methode wurde für die Induktion verwendet
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Krankenhauseinweisung bis zur Entbindung, bewertet bis zu 7 Tage nach Krankenhauseinweisung.
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Mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: Ungefähr 48 Stunden nach der Geburt und 42 +/- 7 Tage nach der Geburt
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Mütterliche Zufriedenheit mit Studiendesign und -verfahren, gemessen durch eine Umfrage
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Ungefähr 48 Stunden nach der Geburt und 42 +/- 7 Tage nach der Geburt
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Zufriedenheit des Gesundheitsdienstleisters
Zeitfenster: 18 Monate
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Zufriedenheit von Gesundheitsdienstleistern mit Studiendesign und -verfahren, gemessen durch eine Umfrage
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Gaudet, MD, MSc, The Ottawa Hospital
- Studienleiter: Ruth Rennicks White, BScN, The Ottawa Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRRF ID 1469
- FDN148438 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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