MODE 試験: クラス III 肥満の女性に対する計画的帝王切開と分娩誘発の比較 (MODE)
MODE 試験: クラス III 肥満の女性に対する計画的帝王切開と分娩誘発を調査するパイロット試験
カナダのガイドラインでは、妊娠前の体格指数 (BMI) が 40 kg/m2 以上の女性は、予定日までに出産することを推奨しています。 自然分娩の前に分娩が計画されている場合は、計画的な分娩誘発または分娩前の帝王切開 (帝王切開) の 2 つの選択肢があります。 しかし、分娩誘発または計画的な分娩前帝王切開がこの集団にとって最良の選択肢であるかどうかはまだ明らかではありません。
MODE 試験は、BMI >=40kg/m2 の初めての母親を対象に計画分娩方法の大規模な試験を実施することの実現可能性を評価し、計画分娩後の母親と赤ちゃんの健康転帰に関する予備データを取得することを目的としています。帝王切開または分娩誘発。
調査の概要
詳細な説明
肥満の女性は、経膣分娩を達成する可能性が低くなります。 Center for Maternal and Child Enquiries によると、BMI ≧35kg/m2 の女性の自然経膣分娩の可能性は 55% で、BMI ≧40.0kg/m2 の女性の可能性は 36.7% です。 この数には、経膣分娩の可能性が最も高い自然分娩の女性が含まれます。 分娩誘発の失敗率は 80% に近づき、異常な胎児心拍数モニタリング、分娩難産、緊急帝王切開、巨人児などの合併症や罹患率が増加します。 一部の女性は、計画的な帝王切開分娩から恩恵を受ける可能性があると提案されています。 しかし、帝王切開は肥満の女性の場合も簡単ではなく、手術時間の延長、失血量と感染率の増加、NICU への入院率の増加など、母親と赤ちゃんに短期的および長期的な罹患率の重大なリスクが伴います。 .
肥満の女性を出産する最善の方法を決定する際には多くの考慮事項があることを考えると、高度の臨床的均衡があることは驚くべきことではありません. 実際には、決定は患者とその医療提供者の間で共同で行われ、多くの場合、全体的な本能と地域のリソースの可用性によって導かれます。
これまでの研究は、本質的に回顧的でした。 エビデンスに基づくカウンセリングと意思決定を可能にするために、肥満の女性における計画的な陣痛誘発と計画的な帝王切開の結果と経験に関する前向き研究の重要な必要性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alysha LJ Harvey, MSc
- 電話番号：73838 6137378899
- メール：alyharvey@ohri.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rosemary Larose, RPN
- 電話番号：75866 6137378899
- メール：rlarose@ohri.ca
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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コンタクト：
- Alysha LJ Harvey, MSc
- 電話番号：73838 613-737-8899
- メール：alyharvey@ohri.ca
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コンタクト：
- Rosemary Larose, RPN
- 電話番号：75866 613-737-8899
- メール：rlarose@ohri.ca
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主任研究者：
- Laura M Gaudet, MD
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副調査官：
- Mark C Walker, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究要件を理解し、遵守する参加者の能力
- -同意時の年齢≥18歳
- 未経産 (妊娠 19+6/7 週以降に出産したことがない)
- 妊娠前のBMIまたは妊娠の最初の13週間で得られた計算されたBMI ≥40kg / m2
- 参加施設での出産を予定している参加者
- 妊娠期間34+0/7 - 36+6/7週
- -生きている胎児、無作為化前の訪問1で心拍数が陽性であることが記録されている
- 無作為化時の頭位の単胎胎児
- 経膣分娩に対する母体または胎児の禁忌はありません
除外基準:
- -超音波または遺伝子検査によって確認された、既知の主要な胎児異常
- 多胎妊娠
- -この現在の妊娠におけるアルコールまたは薬物乱用の既知の文書化された証拠
- -現在登録されているか、別の臨床試験に参加しました 無作為化の日から3か月以内（治験調整センターの裁量による）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：無作為化された帝王切開
分娩前計画帝王切開に無作為化
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妊娠38～40週で分娩前帝王切開を予定。
帝王切開を計画している患者の場合、帝王切開の手術計画、正確なタイミングと方法は、地域の手順に従って、最も責任のある医療提供者の裁量に任されています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：無作為化された分娩誘発
分娩誘発を計画的に無作為化
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38～40週で計画的に分娩誘発。
分娩誘発を計画している患者の場合、分娩誘発の正確なタイミングと方法は、地域の手順に従って、最も責任のある医療提供者の裁量に任されています。
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アクティブコンパレータ：優先帝王切開
分娩前の予定帝王切開の選択
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妊娠38～40週で分娩前帝王切開を予定。
帝王切開を計画している患者の場合、帝王切開の手術計画、正確なタイミングと方法は、地域の手順に従って、最も責任のある医療提供者の裁量に任されています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：労働の選好誘導
計画的な陣痛誘発の選好
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38～40週で計画的に分娩誘発。
分娩誘発を計画している患者の場合、分娩誘発の正確なタイミングと方法は、地域の手順に従って、最も責任のある医療提供者の裁量に任されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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より大規模な試験の実施の可能性（適格基準）
時間枠：18ヶ月
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スクリーニングされた患者の除外理由によって測定される適格基準の適切性
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18ヶ月
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より大規模な試験実施の可能性（採用率）
時間枠：18ヶ月
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適格で試験に採用された患者の割合によって測定される適格性と採用率
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18ヶ月
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より大規模な試験（無作為化）の実施の可能性
時間枠：18ヶ月
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無作為化に同意した試験参加者の割合によって測定される、無作為化の適切性
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊産婦の罹患率と死亡率
時間枠：妊娠中～産後6週間
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率: 妊産婦死亡、ICU への入院、分娩中の帝王切開、分娩後出血、分娩後創傷感染、子宮内膜炎、静脈血栓塞栓症 (VTE)、妊娠高血圧症 (妊娠高血圧症または子癇前症)、帝王切開分娩の適応、手術による経膣分娩、適応手術による経膣分娩、帝王切開時の子宮切開延長、絨毛膜羊膜炎、第 3 度または第 4 度の会陰裂傷、誘導剤、誘導時の鎮痛剤の使用、陣痛、帝王切開、産後の場合。
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妊娠中～産後6週間
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胎児および新生児の罹患率と死亡率
時間枠：妊娠中～産後6週間
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発生率: 死産、新生児死亡、出生時妊娠年齢、出生時体重、生後 72 時間以内の呼吸補助の必要性、呼吸補助の持続時間、5 分間のアプガー <7、低酸素性虚血性脳症、発作、感染症 (確認された敗血症または肺炎) 、胎便吸引症候群、出産時の外傷（骨折、神経損傷または網膜出血）、頭蓋血腫、頭蓋内または亀頭下出血、または昇圧剤のサポートを必要とする低血圧、母乳育児率、静脈内治療を必要とする低血糖症、治療を必要とする黄疸、輸血の必要性。
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妊娠中～産後6週間
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入院期間
時間枠：出産への誘導の開始;出産への入場;退院までの分娩、産後6週間まで評価
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母親と赤ちゃんの両方の入院期間 (分単位)
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出産への誘導の開始;出産への入場;退院までの分娩、産後6週間まで評価
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再入院率
時間枠：産後6週までの出産
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再入院した母親や乳児の割合
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産後6週までの出産
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分娩誘発の手技
時間枠：出産までの入院、入院から最大7日間評価。
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誘導にはどのような方法が使用されましたか
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出産までの入院、入院から最大7日間評価。
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母親の満足
時間枠：産後約48時間、産後42+/-7日
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調査によって測定された研究デザインと手順に対する母親の満足度
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産後約48時間、産後42+/-7日
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医療提供者の満足度
時間枠：18ヶ月
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調査を通じて測定された、研究のデザインと手順に対する医療提供者の満足度
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Laura Gaudet, MD, MSc、The Ottawa Hospital
- スタディディレクター：Ruth Rennicks White, BScN、The Ottawa Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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