- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03985618
MODE-försöket: Planerat kejsarsnitt kontra induktion av förlossning för kvinnor med fetma klass III (MODE)
MODE-försöket: ett pilotförsök som undersöker planerat kejsarsnitt kontra induktion av förlossning för kvinnor med fetma klass III
Kanadensiska riktlinjer rekommenderar att kvinnor med ett kroppsmassaindex (BMI) före graviditeten på eller över 40 kg/m2 föder före förfallodagen. När förlossningen planeras före spontan förlossning finns det två alternativ: planerad induktion av förlossningen eller kejsarsnitt före förlossningen (kejsarsnitt). Det är dock ännu inte klart om induktion av förlossning eller planerat kejsarsnitt före förlossningen är det bästa alternativet för denna population.
MODE-försöket syftar till att utvärdera genomförbarheten av att genomföra en större prövning av planerat förlossningssätt hos förstagångsmödrar som har ett BMI >=40 kg/m2, och få preliminära data om hälsoresultat för mammor och spädbarn efter förlossningen av antingen planerad C-snitt eller induktion av förlossningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor med fetma har en minskad sannolikhet att uppnå vaginal förlossning. Enligt Center for Maternal and Child Enquiries är chansen för spontan vaginal förlossning hos kvinnor med ett BMI ≥35 kg/m2 55 %, medan chansen är 36,7 % hos kvinnor med ett BMI ≥40,0 kg/m2. Detta antal inkluderar kvinnor som går in i förlossningen spontant, där oddsen för en vaginal förlossning är högst. Frekvensen av misslyckande att framkalla förlossning närmar sig 80 % med ökade komplikationer och sjuklighet inklusive onormal hjärtfrekvensövervakning hos fostret, förlossningsdystoki, akut kejsarsnitt och fostermakrosomi. Det har föreslagits att vissa kvinnor kan ha nytta av ett planerat kejsarsnitt. Emellertid är kejsarsnitt inte heller okomplicerat hos kvinnor med fetma, och kommer med betydande risker för kort- och långtidssjuklighet för mor och barn, inklusive förlängda operationstider, högre volymer av blodförluster och infektionsfrekvenser och högre frekvenser av NICU-inläggningar .
Med tanke på att det finns många överväganden när man bestämmer sig för hur man bäst förlossar en kvinna med fetma, är det inte förvånande att det finns en hög grad av klinisk jämvikt. I verkligheten fattas beslutet gemensamt mellan patienten och hennes vårdgivare, ofta styrt av övergripande instinkt och lokal tillgång på resurser.
Studier hittills har varit retrospektiva till sin natur. Det finns ett betydande behov av prospektiva studier av utfall och erfarenheter av planerad induktion av förlossning och planerat kejsarsnitt hos kvinnor med fetma för att möjliggöra evidensbaserad rådgivning och beslutsfattande.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alysha LJ Harvey, MSc
- Telefonnummer: 73838 6137378899
- E-post: alyharvey@ohri.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rosemary Larose, RPN
- Telefonnummer: 75866 6137378899
- E-post: rlarose@ohri.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Alysha LJ Harvey, MSc
- Telefonnummer: 73838 613-737-8899
- E-post: alyharvey@ohri.ca
-
Kontakt:
- Rosemary Larose, RPN
- Telefonnummer: 75866 613-737-8899
- E-post: rlarose@ohri.ca
-
Huvudutredare:
- Laura M Gaudet, MD
-
Underutredare:
- Mark C Walker, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarens förmåga att förstå och uppfylla studiekraven
- Ålder ≥18 år vid tidpunkten för samtycke
- Nulliparös (aldrig fött barn efter 19+6/7 veckors graviditet)
- BMI före graviditeten eller beräknat BMI erhållet under de första 13 veckorna av graviditeten ≥40 kg/m2
- Deltagaren planerar att föda barn på en deltagande plats
- Graviditetsålder 34+0/7 - 36+6/7 veckor (baserat på beräknat datum för befruktning (EDC) tilldelat vid det första ultraljudet utfört efter 7+0/7 och före 20 +0/7 veckor)
- Levande foster, dokumenterad positiv hjärtfrekvens vid besök 1 före randomisering
- Singleton foster i cephalic presentation vid tidpunkten för randomisering
- Inga moderns eller foster kontraindikationer för vaginal förlossning
Exklusions kriterier:
- Känd större fosteranomali, bekräftad med ultraljud eller genetisk testning
- Flerfaldig graviditet
- Kända dokumenterade bevis på alkohol- eller drogmissbruk under denna nuvarande graviditet
- För närvarande inskriven eller har deltagit i en annan klinisk prövning inom 3 månader från datumet för randomisering (efter bedömning av Trial Coordinating Centre)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Randomiserat kejsarsnitt
Randomiserad till planerat kejsarsnitt före förlossningen
|
Planerat kejsarsnitt före förlossningen vid 38-40 veckor.
För patienter som planerar kejsarsnitt, kirurgisk planering, exakt tidpunkt och metod för kejsarsnitt är av den mest ansvarsfulla vårdgivaren, enligt lokala procedurer.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Randomiserad induktion av arbetskraft
Randomiserad till planerad induktion av förlossningen
|
Planerad induktion av förlossningen vid 38-40 veckor.
För patienter som planerar att inleda förlossningen, är den exakta tidpunkten och metoden för induktion av förlossningen upp till den mest ansvarsfulla vårdgivaren, enligt lokala rutiner.
|
Aktiv komparator: Företräde kejsarsnitt
Företräde för planerat kejsarsnitt före förlossningen
|
Planerat kejsarsnitt före förlossningen vid 38-40 veckor.
För patienter som planerar kejsarsnitt, kirurgisk planering, exakt tidpunkt och metod för kejsarsnitt är av den mest ansvarsfulla vårdgivaren, enligt lokala procedurer.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Preferens induktion av arbetskraft
Företräde för planerad induktion av förlossning
|
Planerad induktion av förlossningen vid 38-40 veckor.
För patienter som planerar att inleda förlossningen, är den exakta tidpunkten och metoden för induktion av förlossningen upp till den mest ansvarsfulla vårdgivaren, enligt lokala rutiner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Möjlighet att genomföra en större prövning (behörighetskriterier)
Tidsram: 18 månader
|
Lämpligheten av behörighetskriterierna, mätt med skälen till uteslutning av screenade patienter
|
18 månader
|
Möjlighet att genomföra ett större försök (rekryteringsgrad)
Tidsram: 18 månader
|
Behörighet och rekryteringsgrad, mätt med andelen patienter som är berättigade och rekryterade till studien
|
18 månader
|
Möjlighet att genomföra ett större försök (randomisering)
Tidsram: 18 månader
|
Lämpligheten av randomisering, mätt med andelen försöksdeltagare som samtycker till randomisering
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mödrasjuklighet och dödlighet
Tidsram: Graviditet till 6 veckor efter förlossningen
|
Frekvenser för: mödradöd, inläggning på intensivvårdsavdelning, kejsarsnitt inom förlossningen, blödning efter förlossningen, sårinfektion efter förlossningen, endometrit, venös tromboembolism (VTE), hypertensiva störningar under graviditeten (gestationell hypertoni eller havandeskapsförgiftning), indikation för kejsarsnitt, operativ vaginal förlossning, indikation för operativ vaginal förlossning, livmodersnittsförlängningar under kejsarsnitt, chorioamnionit, tredje eller fjärde gradens perineala lacerationer, induktionsmedel, användning av smärtstillande medicin under induktion, förlossning, kejsarsnitt och postpartum.
|
Graviditet till 6 veckor efter förlossningen
|
Foster- och neonatal sjuklighet och mortalitet
Tidsram: Graviditet till 6 veckor efter förlossningen
|
Frekvenser av: dödfödsel, neonatal död, graviditetsålder vid födseln, födelsevikt, behov av andningsstöd inom 72 timmar efter födseln, andningsstödets varaktighet, 5 minuters Apgar <7, hypoxisk-ischemisk encefalopati, anfall, infektion (bekräftad sepsis eller lunginflammation) , mekoniumaspirationssyndrom, födelsetrauma (benfraktur, neurologisk skada eller retinal blödning), cefalohematom, intrakraniell eller subgaleal blödning, eller hypotoni som kräver vasopressorstöd, amningsfrekvens, hypoglykemi som kräver intravenös behandling, behov av transfusion, behov av transfusion.
|
Graviditet till 6 veckor efter förlossningen
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Start av induktion till leverans; tillträde till leverans; och leverans till utskrivning, bedömd fram till 6 veckor efter förlossningen
|
Längd på sjukhusvistelsen (i minuter) för både mamma och bebis
|
Start av induktion till leverans; tillträde till leverans; och leverans till utskrivning, bedömd fram till 6 veckor efter förlossningen
|
Återinläggningsfrekvenser på sjukhus
Tidsram: Leverans till 6 veckor efter förlossningen
|
Andelen mödrar och/eller spädbarn som återinläggs på sjukhuset
|
Leverans till 6 veckor efter förlossningen
|
Tekniker för induktion av förlossning
Tidsram: Inläggning på sjukhus till förlossning, bedömd upp till 7 dagar från sjukhusinläggning.
|
Vilken metod användes för induktion
|
Inläggning på sjukhus till förlossning, bedömd upp till 7 dagar från sjukhusinläggning.
|
Modern tillfredsställelse
Tidsram: Ungefär 48 timmar efter förlossningen och 42+/-7 dagar efter förlossningen
|
Moderns tillfredsställelse med studiens design och procedurer, mätt med en undersökning
|
Ungefär 48 timmar efter förlossningen och 42+/-7 dagar efter förlossningen
|
Vårdgivarens tillfredsställelse
Tidsram: 18 månader
|
Vårdgivares tillfredsställelse med studiedesign och procedurer, mätt genom en undersökning
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laura Gaudet, MD, MSc, The Ottawa Hospital
- Studierektor: Ruth Rennicks White, BScN, The Ottawa Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRRF ID 1469
- FDN148438 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark