L'essai MODE : césarienne planifiée versus déclenchement du travail pour les femmes atteintes d'obésité de classe III (MODE)
L'essai MODE : un essai pilote étudiant la césarienne planifiée par rapport au déclenchement du travail pour les femmes atteintes d'obésité de classe III
Les lignes directrices canadiennes recommandent que les femmes dont l'indice de masse corporelle (IMC) avant la grossesse est égal ou supérieur à 40 kg/m2 accouchent avant la date prévue. Lorsque l'accouchement est planifié avant le travail spontané, il existe deux options : le déclenchement planifié du travail ou la césarienne avant le travail (césarienne). Cependant, il n'est pas encore clair si le déclenchement du travail ou la césarienne planifiée avant le travail est la meilleure option pour cette population.
L'essai MODE vise à évaluer la faisabilité de mener un essai à plus grande échelle sur le mode d'accouchement planifié chez les mères pour la première fois qui ont un IMC >= 40 kg/m2, et à obtenir des données préliminaires sur les résultats de santé pour les mères et les bébés après l'accouchement par l'un ou l'autre des modes planifiés. Césarienne ou déclenchement du travail.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes obèses ont moins de chance d'accoucher par voie basse. Selon le Center for Maternal and Child Enquiries, le risque d'accouchement vaginal spontané chez les femmes ayant un IMC ≥ 35 kg/m2 est de 55 %, tandis que le risque est de 36,7 % chez les femmes ayant un IMC ≥ 40,0 kg/m2. Ce nombre comprend les femmes qui accouchent spontanément, chez lesquelles les chances d'accouchement vaginal sont les plus élevées. Le taux d'échec du déclenchement du travail approche les 80 % avec une augmentation des complications et de la morbidité, notamment une fréquence cardiaque fœtale anormale, une dystocie du travail, une césarienne d'urgence et une macrosomie fœtale. Il a été proposé que certaines femmes puissent bénéficier d'un accouchement planifié par césarienne. Cependant, les césariennes ne sont pas non plus simples chez les femmes obèses et s'accompagnent de risques importants de morbidité à court et à long terme pour la mère et le bébé, y compris des durées opératoires prolongées, des volumes plus élevés de pertes de sang et des taux d'infection et des taux plus élevés d'admission à l'USIN. .
Étant donné qu'il existe de nombreuses considérations au moment de décider comment accoucher au mieux une femme obèse, il n'est pas surprenant qu'il existe un degré élevé d'équilibre clinique. En réalité, la décision est prise conjointement entre la patiente et son soignant, souvent guidée par l'instinct général et la disponibilité des ressources locales.
À ce jour, les études ont été de nature rétrospective. Il existe un besoin important d'étude prospective des résultats et des expériences du déclenchement planifié du travail et de la césarienne planifiée chez les femmes obèses afin de permettre des conseils et une prise de décision fondés sur des données probantes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capacité du participant à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude
- Âge ≥ 18 ans au moment du consentement
- Nullipare (n'a jamais accouché après 19+6/7 semaines de gestation)
- IMC avant la grossesse ou IMC calculé obtenu au cours des 13 premières semaines de grossesse ≥ 40 kg/m2
- La participante envisage d'accoucher dans un site participant
- Âge gestationnel 34+0/7 - 36+6/7 semaines (sur la base de la date estimée de conception (EDC) attribuée lors de la première échographie réalisée après 7+0/7 et avant 20 +0/7 semaines)
- Fœtus vivant, fréquence cardiaque positive documentée lors de la visite 1 avant la randomisation
- Fœtus unique en présentation céphalique au moment de la randomisation
- Aucune contre-indication maternelle ou fœtale à l'accouchement vaginal
Critère d'exclusion:
- Anomalie fœtale majeure connue, confirmée par échographie ou test génétique
- Gestation multiple
- Preuve documentée connue d'abus d'alcool ou de drogues dans cette grossesse actuelle
- Actuellement inscrit ou a participé à un autre essai clinique dans les 3 mois suivant la date de randomisation (à la discrétion du centre de coordination des essais)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Césarienne randomisée
Séparation aléatoire à la césarienne planifiée avant le travail
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Césarienne planifiée avant le travail à 38-40 semaines.
Pour les patientes prévoyant une césarienne, la planification chirurgicale, le moment précis et la méthode de césarienne sont à la discrétion du prestataire de soins le plus responsable, conformément aux procédures locales.
Autres noms:
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Comparateur actif: Déclenchement aléatoire du travail
Randomisé à l'induction planifiée du travail
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Induction planifiée du travail à 38-40 semaines.
Pour les patientes prévoyant le déclenchement du travail, le moment précis et la méthode de déclenchement du travail sont à la discrétion du prestataire de soins le plus responsable, conformément aux procédures locales.
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Comparateur actif: Préférence césarienne
Préférence pour la césarienne planifiée avant le travail
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Césarienne planifiée avant le travail à 38-40 semaines.
Pour les patientes prévoyant une césarienne, la planification chirurgicale, le moment précis et la méthode de césarienne sont à la discrétion du prestataire de soins le plus responsable, conformément aux procédures locales.
Autres noms:
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Comparateur actif: Induction de préférence du travail
Préférence pour le déclenchement planifié du travail
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Induction planifiée du travail à 38-40 semaines.
Pour les patientes prévoyant le déclenchement du travail, le moment précis et la méthode de déclenchement du travail sont à la discrétion du prestataire de soins le plus responsable, conformément aux procédures locales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de mener un essai à plus grande échelle (critères d'éligibilité)
Délai: 18 mois
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Adéquation des critères d'éligibilité, mesurée par les motifs d'exclusion des patients dépistés
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18 mois
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Faisabilité de mener un essai à plus grande échelle (taux de recrutement)
Délai: 18 mois
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Éligibilité et taux de recrutement, mesurés par la proportion de patients éligibles et recrutés dans l'essai
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18 mois
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Faisabilité de mener un essai à plus grande échelle (randomisation)
Délai: 18 mois
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Caractère approprié de la randomisation, mesuré par la proportion de participants à l'essai qui consentent à la randomisation
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité et mortalité maternelles
Délai: Grossesse à 6 semaines post-partum
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Taux de : décès maternel, admission aux soins intensifs, césarienne intrapartum, hémorragie post-partum, infection de la plaie post-partum, endométrite, thromboembolie veineuse (TEV), troubles hypertensifs de la grossesse (hypertension gestationnelle ou prééclampsie), indication d'accouchement par césarienne, accouchement vaginal opératoire, indication pour l'accouchement vaginal opératoire, les extensions d'incision utérine pendant la césarienne, la chorioamnionite, les lacérations périnéales du troisième ou du quatrième degré, les agents d'induction, l'utilisation d'analgésiques pendant l'induction, le travail, la césarienne et le post-partum.
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Grossesse à 6 semaines post-partum
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Morbidité et mortalité fœtales et néonatales
Délai: Grossesse à 6 semaines post-partum
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Taux de : mortinaissance, décès néonatal, âge gestationnel à la naissance, poids à la naissance, besoin d'assistance respiratoire dans les 72 heures suivant la naissance, durée de l'assistance respiratoire, Apgar à 5 minutes < 7, encéphalopathie hypoxique-ischémique, convulsions, infection (septicémie ou pneumonie confirmée) , syndrome d'aspiration méconiale, traumatisme à la naissance (fracture osseuse, lésion neurologique ou hémorragie rétinienne), céphalhématome, hémorragie intracrânienne ou sous-galéale ou hypotension nécessitant un soutien vasopresseur, taux d'allaitement, hypoglycémie nécessitant un traitement intraveineux, ictère nécessitant un traitement, besoin de transfusion.
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Grossesse à 6 semaines post-partum
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Début de l'induction à la livraison ; admission à l'accouchement; et accouchement jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Durée du séjour à l'hôpital (en minutes) pour la mère et le bébé
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Début de l'induction à la livraison ; admission à l'accouchement; et accouchement jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Taux de réadmission à l'hôpital
Délai: Livraison à 6 semaines après l'accouchement
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La proportion de mères et/ou de nourrissons réadmis à l'hôpital
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Livraison à 6 semaines après l'accouchement
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Techniques de déclenchement du travail
Délai: Admission à l'hôpital jusqu'à l'accouchement, évaluée jusqu'à 7 jours après l'admission à l'hôpital.
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Quelle méthode a été utilisée pour l'induction
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Admission à l'hôpital jusqu'à l'accouchement, évaluée jusqu'à 7 jours après l'admission à l'hôpital.
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Satisfaction maternelle
Délai: Environ 48 heures après la naissance et 42+/-7 jours après l'accouchement
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Satisfaction maternelle à l'égard de la conception et des procédures de l'étude, mesurée par une enquête
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Environ 48 heures après la naissance et 42+/-7 jours après l'accouchement
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Satisfaction des fournisseurs de soins de santé
Délai: 18 mois
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Satisfaction des prestataires de soins de santé à l'égard de la conception et des procédures de l'étude, mesurée au moyen d'un sondage
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Gaudet, MD, MSc, The Ottawa Hospital
- Directeur d'études: Ruth Rennicks White, BScN, The Ottawa Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRRF ID 1469
- FDN148438 (Autre subvention/numéro de financement: Canadian Institutes of Health Research)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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