Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MODE-forsøget: Planlagt kejsersnit versus induktion af fødsel for kvinder med klasse III fedme (MODE)

12. juni 2019 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

MODE-forsøget: Et pilotforsøg, der undersøger planlagt kejsersnit versus induktion af fødsel for kvinder med fedme i klasse III

Canadiske retningslinjer anbefaler, at kvinder med et før-graviditets body mass index (BMI) på eller over 40 kg/m2 føder inden for deres terminsdato. Når fødslen er planlagt forud for den spontane fødsel, er der to muligheder: planlagt indledning af fødsel eller kejsersnit før fødsel (kejsersnit). Det er dog endnu ikke klart, om induktion af fødsel eller planlagt kejsersnit før fødsel er den bedste mulighed for denne population.

MODE-forsøget har til formål at vurdere gennemførligheden af ​​at gennemføre et større forsøg med planlagt leveringsmåde hos førstegangsfødende mødre, der har et BMI >=40 kg/m2, og indhente foreløbige data om helbredsresultater for mødre og babyer efter fødslen af ​​enten planlagt C-sektion eller induktion af fødsel.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med fedme har en nedsat sandsynlighed for at opnå vaginal fødsel. Ifølge Center for Maternal and Child Enquiries er chancen for spontan vaginal fødsel hos kvinder med et BMI ≥35 kg/m2 55 %, mens chancen er 36,7 % hos kvinder med et BMI ≥40,0 kg/m2. Dette tal inkluderer kvinder, der går spontant i fødsel, hvor oddsene for en vaginal fødsel er højest. Hyppigheden af ​​manglende fremkaldelse af fødsel nærmer sig 80 % med øgede komplikationer og sygelighed, herunder abnorm føtal pulsmåling, arbejdsdystoki, akut kejsersnit og føtal makrosomi. Det er blevet foreslået, at nogle kvinder kan have gavn af et planlagt kejsersnit. Men kejsersnit er heller ikke ligetil hos kvinder med fedme og kommer med betydelige risici for kort- og langsigtet sygelighed for mor og baby, herunder forlængede operationstider, højere mængder af blodtab og infektionsrater og højere frekvenser for NICU-indlæggelse. .

I betragtning af, at der er mange overvejelser, når man skal beslutte, hvordan man bedst forløser en kvinde med fedme, er det ikke overraskende, at der er en høj grad af klinisk ligevægt. I virkeligheden træffes beslutningen i fællesskab mellem patienten og hendes behandler, ofte styret af overordnet instinkt og lokal ressourcetilgængelighed.

Hidtil har undersøgelser været retrospektive. Der er et betydeligt behov for prospektiv undersøgelse af resultaterne og erfaringerne med planlagt induktion af fødsel og planlagt kejsersnit hos kvinder med fedme for at tillade evidensbaseret rådgivning og beslutningstagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Alysha LJ Harvey, MSc
  • Telefonnummer: 73838 6137378899
  • E-mail: alyharvey@ohri.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Rosemary Larose, RPN
  • Telefonnummer: 75866 6137378899
  • E-mail: rlarose@ohri.ca

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rosemary Larose, RPN
          • Telefonnummer: 75866 613-737-8899
          • E-mail: rlarose@ohri.ca
        • Ledende efterforsker:
          • Laura M Gaudet, MD
        • Underforsker:
          • Mark C Walker, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerens evne til at forstå og overholde studiekrav
  • Alder ≥18 år på tidspunktet for samtykke
  • Nulliparøs (aldrig født efter 19+6/7 ugers graviditet)
  • BMI før graviditet eller beregnet BMI opnået i de første 13 uger af graviditeten ≥40 kg/m2
  • Deltageren planlægger at føde på et deltagende sted
  • Svangerskabsalder 34+0/7 - 36+6/7 uger (baseret på estimeret dato for undfangelse (EDC) tildelt ved den første ultralyd udført efter 7+0/7 og før 20 +0/7 uger)
  • Levende foster, dokumenteret positiv hjertefrekvens ved besøg 1 før randomisering
  • Singleton foster i cephalic præsentation på tidspunktet for randomisering
  • Ingen moder- eller føtale kontraindikationer til vaginal fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt større føtal anomali, bekræftet ved ultralyd eller genetisk testning
  • Flere graviditeter
  • Kendte dokumenterede beviser for alkohol- eller stofmisbrug i denne nuværende graviditet
  • Aktuelt tilmeldt eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder efter datoen for randomisering (efter skøn fra Trial Coordinating Centre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Randomiseret kejsersnit
Randomiseret til planlagt kejsersnit før fødsel
Planlagt kejsersnit før fødsel ved 38-40 uger. For patienter, der planlægger kejsersnit, er kirurgisk planlægning, præcis timing og metode for kejsersnit efter den mest ansvarlige plejeudbyders skøn i henhold til lokale procedurer.
Andre navne:
  • C-sektion
  • Kejsersnit
Aktiv komparator: Randomiseret induktion af arbejdskraft
Randomiseret til planlagt induktion af fødsel
Planlagt indledning af veer ved 38-40 uger. For patienter, der planlægger indledning af fødslen, er den præcise timing og metode til indledning af fødslen efter den mest ansvarlige plejeudbyders skøn i henhold til lokale procedurer.
Aktiv komparator: Præference kejsersnit
Præference for planlagt kejsersnit før fødsel
Planlagt kejsersnit før fødsel ved 38-40 uger. For patienter, der planlægger kejsersnit, er kirurgisk planlægning, præcis timing og metode for kejsersnit efter den mest ansvarlige plejeudbyders skøn i henhold til lokale procedurer.
Andre navne:
  • C-sektion
  • Kejsersnit
Aktiv komparator: Præferenceinduktion af arbejdskraft
Præference for planlagt indledning af fødsel
Planlagt indledning af veer ved 38-40 uger. For patienter, der planlægger indledning af fødslen, er den præcise timing og metode til indledning af fødslen efter den mest ansvarlige plejeudbyders skøn i henhold til lokale procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at gennemføre et større forsøg (berettigelseskriterier)
Tidsramme: 18 måneder
Passende kriterier for berettigelse målt ved årsagerne til udelukkelse af screenede patienter
18 måneder
Mulighed for at gennemføre et større forsøg (rekruttering)
Tidsramme: 18 måneder
Berettigelse og rekrutteringsrate, målt ved andelen af ​​patienter, der er kvalificerede og rekrutteret til forsøget
18 måneder
Mulighed for at gennemføre et større forsøg (randomisering)
Tidsramme: 18 måneder
Hensigtsmæssighed af randomisering, målt ved andelen af ​​forsøgsdeltagere, der giver samtykke til randomisering
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mødres sygelighed og dødelighed
Tidsramme: Graviditet til 6 uger efter fødslen
Hyppigheder af: mors død, indlæggelse på intensivafdeling, kejsersnit inden for fødslen, blødning efter fødslen, sårinfektion efter fødslen, endometritis, venøs tromboemboli (VTE), hypertensive svangerskabsforstyrrelser (gestationel hypertension eller præeklampsi), indikation for kejsersnit, operativ vaginal levering, indikation til operativ vaginal forløsning, livmodersnitforlængelser under kejsersnit, chorioamnionitis, tredje eller fjerde grads perineale lacerationer, induktionsmidler, brug af smertestillende medicin under induktion, fødsel, kejsersnit og postpartum.
Graviditet til 6 uger efter fødslen
Føtal og neonatal morbiditet og dødelighed
Tidsramme: Graviditet til 6 uger efter fødslen
Hyppigheder af: dødfødsel, neonatal død, gestationsalder ved fødslen, fødselsvægt, behov for respiratorisk støtte inden for 72 timer efter fødslen, varighed af respirationsstøtte, 5 minutters Apgar <7, hypoxisk-iskæmisk encefalopati, krampeanfald, infektion (bekræftet sepsis eller lungebetændelse) , meconium aspirationssyndrom, fødselstraumer (knoglebrud, neurologisk skade eller nethindeblødning), cephalohæmatom, intrakraniel eller subgaleal blødning eller hypotension, der kræver vasopressorstøtte, ammefrekvenser, hypoglykæmi, der kræver intravenøs behandling, behov for transfusion, gulsot.
Graviditet til 6 uger efter fødslen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Start af induktion til levering; adgang til levering; og levering indtil udskrivelse, vurderet indtil 6 uger efter fødslen
Længde af hospitalsophold (i minutter) for både mor og baby
Start af induktion til levering; adgang til levering; og levering indtil udskrivelse, vurderet indtil 6 uger efter fødslen
Hospitalsgenindlæggelsesrater
Tidsramme: Levering til 6 uger efter fødslen
Andelen af ​​mødre og/eller spædbørn, der genindlægges på hospitalet
Levering til 6 uger efter fødslen
Teknikker til induktion af fødsel
Tidsramme: Indlæggelse på hospital indtil fødslen, vurderet op til 7 dage fra indlæggelse.
Hvilken metode blev brugt til induktion
Indlæggelse på hospital indtil fødslen, vurderet op til 7 dage fra indlæggelse.
Modertilfredshed
Tidsramme: Cirka 48 timer efter fødslen og 42+/-7 dage efter fødslen
Moderens tilfredshed med studiedesign og procedurer, målt ved en undersøgelse
Cirka 48 timer efter fødslen og 42+/-7 dage efter fødslen
Sundhedsudbyderens tilfredshed
Tidsramme: 18 måneder
Sundhedsudbyderes tilfredshed med undersøgelsens design og procedurer, målt gennem en undersøgelse
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Gaudet, MD, MSc, The Ottawa Hospital
  • Studieleder: Ruth Rennicks White, BScN, The Ottawa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRRF ID 1469
  • FDN148438 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

3
Abonner