- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03985618
MODE-forsøget: Planlagt kejsersnit versus induktion af fødsel for kvinder med klasse III fedme (MODE)
MODE-forsøget: Et pilotforsøg, der undersøger planlagt kejsersnit versus induktion af fødsel for kvinder med fedme i klasse III
Canadiske retningslinjer anbefaler, at kvinder med et før-graviditets body mass index (BMI) på eller over 40 kg/m2 føder inden for deres terminsdato. Når fødslen er planlagt forud for den spontane fødsel, er der to muligheder: planlagt indledning af fødsel eller kejsersnit før fødsel (kejsersnit). Det er dog endnu ikke klart, om induktion af fødsel eller planlagt kejsersnit før fødsel er den bedste mulighed for denne population.
MODE-forsøget har til formål at vurdere gennemførligheden af at gennemføre et større forsøg med planlagt leveringsmåde hos førstegangsfødende mødre, der har et BMI >=40 kg/m2, og indhente foreløbige data om helbredsresultater for mødre og babyer efter fødslen af enten planlagt C-sektion eller induktion af fødsel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder med fedme har en nedsat sandsynlighed for at opnå vaginal fødsel. Ifølge Center for Maternal and Child Enquiries er chancen for spontan vaginal fødsel hos kvinder med et BMI ≥35 kg/m2 55 %, mens chancen er 36,7 % hos kvinder med et BMI ≥40,0 kg/m2. Dette tal inkluderer kvinder, der går spontant i fødsel, hvor oddsene for en vaginal fødsel er højest. Hyppigheden af manglende fremkaldelse af fødsel nærmer sig 80 % med øgede komplikationer og sygelighed, herunder abnorm føtal pulsmåling, arbejdsdystoki, akut kejsersnit og føtal makrosomi. Det er blevet foreslået, at nogle kvinder kan have gavn af et planlagt kejsersnit. Men kejsersnit er heller ikke ligetil hos kvinder med fedme og kommer med betydelige risici for kort- og langsigtet sygelighed for mor og baby, herunder forlængede operationstider, højere mængder af blodtab og infektionsrater og højere frekvenser for NICU-indlæggelse. .
I betragtning af, at der er mange overvejelser, når man skal beslutte, hvordan man bedst forløser en kvinde med fedme, er det ikke overraskende, at der er en høj grad af klinisk ligevægt. I virkeligheden træffes beslutningen i fællesskab mellem patienten og hendes behandler, ofte styret af overordnet instinkt og lokal ressourcetilgængelighed.
Hidtil har undersøgelser været retrospektive. Der er et betydeligt behov for prospektiv undersøgelse af resultaterne og erfaringerne med planlagt induktion af fødsel og planlagt kejsersnit hos kvinder med fedme for at tillade evidensbaseret rådgivning og beslutningstagning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alysha LJ Harvey, MSc
- Telefonnummer: 73838 6137378899
- E-mail: alyharvey@ohri.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rosemary Larose, RPN
- Telefonnummer: 75866 6137378899
- E-mail: rlarose@ohri.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Alysha LJ Harvey, MSc
- Telefonnummer: 73838 613-737-8899
- E-mail: alyharvey@ohri.ca
-
Kontakt:
- Rosemary Larose, RPN
- Telefonnummer: 75866 613-737-8899
- E-mail: rlarose@ohri.ca
-
Ledende efterforsker:
- Laura M Gaudet, MD
-
Underforsker:
- Mark C Walker, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerens evne til at forstå og overholde studiekrav
- Alder ≥18 år på tidspunktet for samtykke
- Nulliparøs (aldrig født efter 19+6/7 ugers graviditet)
- BMI før graviditet eller beregnet BMI opnået i de første 13 uger af graviditeten ≥40 kg/m2
- Deltageren planlægger at føde på et deltagende sted
- Svangerskabsalder 34+0/7 - 36+6/7 uger (baseret på estimeret dato for undfangelse (EDC) tildelt ved den første ultralyd udført efter 7+0/7 og før 20 +0/7 uger)
- Levende foster, dokumenteret positiv hjertefrekvens ved besøg 1 før randomisering
- Singleton foster i cephalic præsentation på tidspunktet for randomisering
- Ingen moder- eller føtale kontraindikationer til vaginal fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Kendt større føtal anomali, bekræftet ved ultralyd eller genetisk testning
- Flere graviditeter
- Kendte dokumenterede beviser for alkohol- eller stofmisbrug i denne nuværende graviditet
- Aktuelt tilmeldt eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder efter datoen for randomisering (efter skøn fra Trial Coordinating Centre)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Randomiseret kejsersnit
Randomiseret til planlagt kejsersnit før fødsel
|
Planlagt kejsersnit før fødsel ved 38-40 uger.
For patienter, der planlægger kejsersnit, er kirurgisk planlægning, præcis timing og metode for kejsersnit efter den mest ansvarlige plejeudbyders skøn i henhold til lokale procedurer.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Randomiseret induktion af arbejdskraft
Randomiseret til planlagt induktion af fødsel
|
Planlagt indledning af veer ved 38-40 uger.
For patienter, der planlægger indledning af fødslen, er den præcise timing og metode til indledning af fødslen efter den mest ansvarlige plejeudbyders skøn i henhold til lokale procedurer.
|
Aktiv komparator: Præference kejsersnit
Præference for planlagt kejsersnit før fødsel
|
Planlagt kejsersnit før fødsel ved 38-40 uger.
For patienter, der planlægger kejsersnit, er kirurgisk planlægning, præcis timing og metode for kejsersnit efter den mest ansvarlige plejeudbyders skøn i henhold til lokale procedurer.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Præferenceinduktion af arbejdskraft
Præference for planlagt indledning af fødsel
|
Planlagt indledning af veer ved 38-40 uger.
For patienter, der planlægger indledning af fødslen, er den præcise timing og metode til indledning af fødslen efter den mest ansvarlige plejeudbyders skøn i henhold til lokale procedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighed for at gennemføre et større forsøg (berettigelseskriterier)
Tidsramme: 18 måneder
|
Passende kriterier for berettigelse målt ved årsagerne til udelukkelse af screenede patienter
|
18 måneder
|
Mulighed for at gennemføre et større forsøg (rekruttering)
Tidsramme: 18 måneder
|
Berettigelse og rekrutteringsrate, målt ved andelen af patienter, der er kvalificerede og rekrutteret til forsøget
|
18 måneder
|
Mulighed for at gennemføre et større forsøg (randomisering)
Tidsramme: 18 måneder
|
Hensigtsmæssighed af randomisering, målt ved andelen af forsøgsdeltagere, der giver samtykke til randomisering
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mødres sygelighed og dødelighed
Tidsramme: Graviditet til 6 uger efter fødslen
|
Hyppigheder af: mors død, indlæggelse på intensivafdeling, kejsersnit inden for fødslen, blødning efter fødslen, sårinfektion efter fødslen, endometritis, venøs tromboemboli (VTE), hypertensive svangerskabsforstyrrelser (gestationel hypertension eller præeklampsi), indikation for kejsersnit, operativ vaginal levering, indikation til operativ vaginal forløsning, livmodersnitforlængelser under kejsersnit, chorioamnionitis, tredje eller fjerde grads perineale lacerationer, induktionsmidler, brug af smertestillende medicin under induktion, fødsel, kejsersnit og postpartum.
|
Graviditet til 6 uger efter fødslen
|
Føtal og neonatal morbiditet og dødelighed
Tidsramme: Graviditet til 6 uger efter fødslen
|
Hyppigheder af: dødfødsel, neonatal død, gestationsalder ved fødslen, fødselsvægt, behov for respiratorisk støtte inden for 72 timer efter fødslen, varighed af respirationsstøtte, 5 minutters Apgar <7, hypoxisk-iskæmisk encefalopati, krampeanfald, infektion (bekræftet sepsis eller lungebetændelse) , meconium aspirationssyndrom, fødselstraumer (knoglebrud, neurologisk skade eller nethindeblødning), cephalohæmatom, intrakraniel eller subgaleal blødning eller hypotension, der kræver vasopressorstøtte, ammefrekvenser, hypoglykæmi, der kræver intravenøs behandling, behov for transfusion, gulsot.
|
Graviditet til 6 uger efter fødslen
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Start af induktion til levering; adgang til levering; og levering indtil udskrivelse, vurderet indtil 6 uger efter fødslen
|
Længde af hospitalsophold (i minutter) for både mor og baby
|
Start af induktion til levering; adgang til levering; og levering indtil udskrivelse, vurderet indtil 6 uger efter fødslen
|
Hospitalsgenindlæggelsesrater
Tidsramme: Levering til 6 uger efter fødslen
|
Andelen af mødre og/eller spædbørn, der genindlægges på hospitalet
|
Levering til 6 uger efter fødslen
|
Teknikker til induktion af fødsel
Tidsramme: Indlæggelse på hospital indtil fødslen, vurderet op til 7 dage fra indlæggelse.
|
Hvilken metode blev brugt til induktion
|
Indlæggelse på hospital indtil fødslen, vurderet op til 7 dage fra indlæggelse.
|
Modertilfredshed
Tidsramme: Cirka 48 timer efter fødslen og 42+/-7 dage efter fødslen
|
Moderens tilfredshed med studiedesign og procedurer, målt ved en undersøgelse
|
Cirka 48 timer efter fødslen og 42+/-7 dage efter fødslen
|
Sundhedsudbyderens tilfredshed
Tidsramme: 18 måneder
|
Sundhedsudbyderes tilfredshed med undersøgelsens design og procedurer, målt gennem en undersøgelse
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Gaudet, MD, MSc, The Ottawa Hospital
- Studieleder: Ruth Rennicks White, BScN, The Ottawa Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRRF ID 1469
- FDN148438 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kejsersnit
-
St. Louis UniversityAfsluttetGraviditet | OvervægtigeForenede Stater