- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03985618
MODE-koe: suunniteltu keisarileikkaus vastaan synnytyksen aloittaminen naisille, joilla on luokan III liikalihavuus (MODE)
MODE-kokeilu: Pilottikoe, jossa tutkitaan suunniteltua keisarileikkausta verrattuna synnytyksen aloittamiseen naisilla, joilla on luokan III liikalihavuus
Kanadan ohjeissa suositellaan, että naiset, joiden raskautta edeltävä painoindeksi (BMI) on 40 kg/m2 tai yli, synnyttävät määräaikaan mennessä. Kun synnytys suunnitellaan ennen spontaania synnytystä, on kaksi vaihtoehtoa: suunniteltu synnytyksen aloittaminen tai synnytystä edeltävä keisarileikkaus (C-leikkaus). Vielä ei kuitenkaan ole selvää, onko synnytyksen induktio vai suunniteltu synnytystä edeltävä C-leikkaus paras vaihtoehto tälle väestölle.
MODE-tutkimuksen tavoitteena on arvioida suuremman mittakaavan kokeilun toteuttamiskelpoisuutta suunnitellusta synnytystavasta ensiäideillä, joiden BMI >=40 kg/m2, ja saada alustavia tietoja äitien ja vauvojen terveysvaikutuksista jommankumman suunnitellun synnytyksen jälkeen. C-leikkaus tai synnytyksen peruminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavilla naisilla on pienempi todennäköisyys saada synnytys emättimen kautta. Äiti- ja lapsitutkimuskeskuksen mukaan spontaanin emättimen synnytyksen mahdollisuus naisilla, joiden BMI on ≥35 kg/m2, on 55 %, kun taas mahdollisuus on 36,7 % naisilla, joiden BMI on ≥40,0 kg/m2. Tämä luku sisältää naiset, jotka alkavat synnyttää spontaanisti, jolloin emättimen synnytyksen todennäköisyys on suurin. Epäonnistuminen synnytyksen käynnistämisessä lähestyy 80 %, ja komplikaatiot ja sairastuvuus lisääntyvät, mukaan lukien epänormaali sikiön sykemittaus, synnytyksen dystokia, hätä C-leikkaus ja sikiön makrosomia. On ehdotettu, että jotkut naiset voivat hyötyä suunnitellusta keisarileikkauksesta. Keisarileikkaukset eivät kuitenkaan ole yksinkertaisia naisilla, joilla on liikalihavuus, ja niihin liittyy merkittäviä äidin ja vauvan lyhyt- ja pitkäaikaisen sairastuvuuden riskejä, mukaan lukien pitkittyneet leikkausajat, suurempi verenhukka ja infektioiden määrä sekä korkeampi NICU-hoitoon pääsy. .
Ottaen huomioon, että päätettäessä siitä, kuinka lihava nainen parhaiten synnytetään, on monia näkökohtia, ei ole yllättävää, että kliininen tasapaino on korkea. Todellisuudessa päätös tehdään yhdessä potilaan ja hänen hoitajansa välillä, usein yleisen vaiston ja paikallisten resurssien saatavuuden ohjaamana.
Tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat olleet luonteeltaan retrospektiivisiä. On olemassa merkittävä tarve prospektiivisille tutkimuksille suunnitellun synnytyksen aloittamisen ja suunnitellun keisarinleikkauksen tuloksista ja kokemuksista lihavilla naisilla, jotta näyttöön perustuva neuvonta ja päätöksenteko olisi mahdollista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alysha LJ Harvey, MSc
- Puhelinnumero: 73838 6137378899
- Sähköposti: alyharvey@ohri.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rosemary Larose, RPN
- Puhelinnumero: 75866 6137378899
- Sähköposti: rlarose@ohri.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alysha LJ Harvey, MSc
- Puhelinnumero: 73838 613-737-8899
- Sähköposti: alyharvey@ohri.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosemary Larose, RPN
- Puhelinnumero: 75866 613-737-8899
- Sähköposti: rlarose@ohri.ca
-
Päätutkija:
- Laura M Gaudet, MD
-
Alatutkija:
- Mark C Walker, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan kyky ymmärtää ja täyttää opiskeluvaatimukset
- Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä
- Nulliferous (ei koskaan synnyttänyt 19+6/7 raskausviikon jälkeen)
- Raskautta edeltävä BMI tai laskettu BMI, joka on saatu ensimmäisen 13 raskausviikon aikana ≥40 kg/m2
- Osallistuja suunnittelee synnyttävänsä osallistuvassa paikassa
- Raskausaika 34+0/7 - 36+6/7 viikkoa (perustuu arvioituun hedelmöityspäivään (EDC), joka on määritetty ensimmäisessä ultrassa, joka tehtiin viikon 7+0/7 jälkeen ja ennen 20+0/7 viikkoa)
- Elävä sikiö, dokumentoitu positiivinen syke käynnillä 1 ennen satunnaistamista
- Yksittäinen sikiö pään puolella satunnaistamisen aikana
- Ei äidin tai sikiön vasta-aiheita emättimen kautta tapahtuvalle synnytykselle
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu suuri sikiön poikkeavuus, vahvistettu ultraäänellä tai geneettisellä testillä
- Moniraskaus
- Tunnettuja dokumentoituja todisteita alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä tässä nykyisessä raskaudessa
- Tällä hetkellä ilmoittautunut tai osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisen päivämäärästä (tutkimuksen koordinointikeskuksen harkinnan mukaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Satunnaistettu keisarileikkaus
Satunnaistettu suunniteltuun synnytystä edeltävään keisarileikkaukseen
|
Suunniteltu synnytystä edeltävä keisarileikkaus viikolla 38-40.
Keisarileikkausta suunnitteleville potilaille leikkauksen suunnittelu, tarkka ajoitus ja keisarileikkauksen menetelmä ovat vastuullisimman hoitajan harkinnan mukaan paikallisten toimenpiteiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Satunnaistettu synnytyksen induktio
Satunnaistettu suunniteltuun synnytyksen käynnistämiseen
|
Suunniteltu synnytyksen aloittaminen viikolla 38-40.
Potilaille, jotka suunnittelevat synnytyksen aloittamista, tarkka ajoitus ja synnytyksen aloittamistapa ovat vastuullisimman hoitajan harkinnassa paikallisten menettelytapojen mukaisesti.
|
Active Comparator: Mieluiten keisarileikkaus
Etusijalle suunniteltu synnytystä edeltävä keisarileikkaus
|
Suunniteltu synnytystä edeltävä keisarileikkaus viikolla 38-40.
Keisarileikkausta suunnitteleville potilaille leikkauksen suunnittelu, tarkka ajoitus ja keisarileikkauksen menetelmä ovat vastuullisimman hoitajan harkinnan mukaan paikallisten toimenpiteiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Etusija työnhaku
Etusijalle suunniteltu työnhaku
|
Suunniteltu synnytyksen aloittaminen viikolla 38-40.
Potilaille, jotka suunnittelevat synnytyksen aloittamista, tarkka ajoitus ja synnytyksen aloittamistapa ovat vastuullisimman hoitajan harkinnassa paikallisten menettelytapojen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mahdollisuus suorittaa laajempi kokeilu (kelpoisuuskriteerit)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kelpoisuuskriteerien asianmukaisuus mitattuna seulottujen potilaiden poissulkemisen syillä
|
18 kuukautta
|
Mahdollisuus suorittaa laajempi kokeilu (rekrytointiaste)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kelpoisuus ja rekrytointiaste mitattuna niiden potilaiden osuudella, jotka ovat kelvollisia ja jotka on värvätty tutkimukseen
|
18 kuukautta
|
Mahdollisuus suorittaa laajempi kokeilu (satunnaistaminen)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Satunnaistamisen tarkoituksenmukaisuus mitattuna satunnaistuksen hyväksyneiden kokeen osallistujien osuudella
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Äitien sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: Raskaus 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Äitiyskuolleisuus, teho-osastolle pääsy, synnytyksensisäinen keisarileikkaus, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, synnytyksen jälkeinen haavatulehdus, endometriitti, laskimotromboembolia (VTE), raskauden hypertensiiviset häiriöt (raskausajan hypertensio tai preeklampsia), keisarileikkauksen indikaatio, operatiivinen emätinsynnytys, käyttöaihe operatiiviseen vaginaaliseen synnytykseen, kohdun viillon pidennykset keisarinleikkauksen aikana, suonikalvontulehdus, kolmannen tai neljännen asteen välikalvon haavaumat, induktioaineet, kipulääkkeiden käyttö induktion, synnytyksen, keisarinleikkauksen ja synnytyksen aikana.
|
Raskaus 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Sikiön ja vastasyntyneiden sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: Raskaus 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Esiintymistiheys: kuolleena syntymä, vastasyntyneiden kuolema, raskausikä syntymähetkellä, syntymäpaino, hengitystuen tarve 72 tunnin sisällä syntymästä, hengitystuen kesto, 5 minuutin Apgar <7, hypoksis-iskeeminen enkefalopatia, kohtaukset, infektio (vahvistettu sepsis tai keuhkokuume) , mekonium-aspiraatiooireyhtymä, synnynnäinen trauma (luunmurtuma, neurologinen vamma tai verkkokalvon verenvuoto), kefalohematooma, kallonsisäinen tai subgaleaalinen verenvuoto tai verenpainetauti, joka vaatii vasopressoritukea, imettäminen, suonensisäistä hoitoa vaativa hypoglykemia, hoitoa vaativa keltaisuus, verensiirron tarve.
|
Raskaus 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Toimitukseen perehdytyksen aloitus; pääsy toimitukseen; ja synnytys kotiutukseen asti, arvioituna 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun pituus (minuutteissa) sekä äidille että vauvalle
|
Toimitukseen perehdytyksen aloitus; pääsy toimitukseen; ja synnytys kotiutukseen asti, arvioituna 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Sairaalan takaisinottoprosentit
Aikaikkuna: Toimitus 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Sairaalaan uudelleen otettujen äitien ja/tai imeväisten osuus
|
Toimitus 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen induktiotekniikat
Aikaikkuna: Pääsy sairaalaan synnytykseen asti, arvioituna enintään 7 päivää sairaalaan saapumisesta.
|
Mitä menetelmää käytettiin induktiossa
|
Pääsy sairaalaan synnytykseen asti, arvioituna enintään 7 päivää sairaalaan saapumisesta.
|
Äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Noin 48 tuntia synnytyksen jälkeen ja 42+/-7 päivää synnytyksen jälkeen
|
Äitien tyytyväisyys tutkimuksen suunnitteluun ja menetelmiin kyselyllä mitattuna
|
Noin 48 tuntia synnytyksen jälkeen ja 42+/-7 päivää synnytyksen jälkeen
|
Terveydenhuollon tarjoajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Terveydenhuollon tarjoajien tyytyväisyys tutkimuksen suunnitteluun ja menetelmiin mitattuna kyselyllä
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Gaudet, MD, MSc, The Ottawa Hospital
- Opintojohtaja: Ruth Rennicks White, BScN, The Ottawa Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRRF ID 1469
- FDN148438 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keisarileikkaus
-
Heidelberg UniversityValmis
-
University Hospital MuensterTuntematonPaksusuolen polyyppi | Paksusuolen kasvaimet | Kolonoskopia | Paksusuolen adenoomaSaksa
-
Marc SchröderPeruutettuIntervertebral levyn rappeuma | SpondylolisteesiSveitsi, Saksa