Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MODE-koe: suunniteltu keisarileikkaus vastaan ​​synnytyksen aloittaminen naisille, joilla on luokan III liikalihavuus (MODE)

keskiviikko 12. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

MODE-kokeilu: Pilottikoe, jossa tutkitaan suunniteltua keisarileikkausta verrattuna synnytyksen aloittamiseen naisilla, joilla on luokan III liikalihavuus

Kanadan ohjeissa suositellaan, että naiset, joiden raskautta edeltävä painoindeksi (BMI) on 40 kg/m2 tai yli, synnyttävät määräaikaan mennessä. Kun synnytys suunnitellaan ennen spontaania synnytystä, on kaksi vaihtoehtoa: suunniteltu synnytyksen aloittaminen tai synnytystä edeltävä keisarileikkaus (C-leikkaus). Vielä ei kuitenkaan ole selvää, onko synnytyksen induktio vai suunniteltu synnytystä edeltävä C-leikkaus paras vaihtoehto tälle väestölle.

MODE-tutkimuksen tavoitteena on arvioida suuremman mittakaavan kokeilun toteuttamiskelpoisuutta suunnitellusta synnytystavasta ensiäideillä, joiden BMI >=40 kg/m2, ja saada alustavia tietoja äitien ja vauvojen terveysvaikutuksista jommankumman suunnitellun synnytyksen jälkeen. C-leikkaus tai synnytyksen peruminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihavilla naisilla on pienempi todennäköisyys saada synnytys emättimen kautta. Äiti- ja lapsitutkimuskeskuksen mukaan spontaanin emättimen synnytyksen mahdollisuus naisilla, joiden BMI on ≥35 kg/m2, on 55 %, kun taas mahdollisuus on 36,7 % naisilla, joiden BMI on ≥40,0 kg/m2. Tämä luku sisältää naiset, jotka alkavat synnyttää spontaanisti, jolloin emättimen synnytyksen todennäköisyys on suurin. Epäonnistuminen synnytyksen käynnistämisessä lähestyy 80 %, ja komplikaatiot ja sairastuvuus lisääntyvät, mukaan lukien epänormaali sikiön sykemittaus, synnytyksen dystokia, hätä C-leikkaus ja sikiön makrosomia. On ehdotettu, että jotkut naiset voivat hyötyä suunnitellusta keisarileikkauksesta. Keisarileikkaukset eivät kuitenkaan ole yksinkertaisia ​​naisilla, joilla on liikalihavuus, ja niihin liittyy merkittäviä äidin ja vauvan lyhyt- ja pitkäaikaisen sairastuvuuden riskejä, mukaan lukien pitkittyneet leikkausajat, suurempi verenhukka ja infektioiden määrä sekä korkeampi NICU-hoitoon pääsy. .

Ottaen huomioon, että päätettäessä siitä, kuinka lihava nainen parhaiten synnytetään, on monia näkökohtia, ei ole yllättävää, että kliininen tasapaino on korkea. Todellisuudessa päätös tehdään yhdessä potilaan ja hänen hoitajansa välillä, usein yleisen vaiston ja paikallisten resurssien saatavuuden ohjaamana.

Tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat olleet luonteeltaan retrospektiivisiä. On olemassa merkittävä tarve prospektiivisille tutkimuksille suunnitellun synnytyksen aloittamisen ja suunnitellun keisarinleikkauksen tuloksista ja kokemuksista lihavilla naisilla, jotta näyttöön perustuva neuvonta ja päätöksenteko olisi mahdollista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Alysha LJ Harvey, MSc
  • Puhelinnumero: 73838 6137378899
  • Sähköposti: alyharvey@ohri.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Rosemary Larose, RPN
  • Puhelinnumero: 75866 6137378899
  • Sähköposti: rlarose@ohri.ca

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alysha LJ Harvey, MSc
          • Puhelinnumero: 73838 613-737-8899
          • Sähköposti: alyharvey@ohri.ca
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rosemary Larose, RPN
          • Puhelinnumero: 75866 613-737-8899
          • Sähköposti: rlarose@ohri.ca
        • Päätutkija:
          • Laura M Gaudet, MD
        • Alatutkija:
          • Mark C Walker, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan kyky ymmärtää ja täyttää opiskeluvaatimukset
  • Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä
  • Nulliferous (ei koskaan synnyttänyt 19+6/7 raskausviikon jälkeen)
  • Raskautta edeltävä BMI tai laskettu BMI, joka on saatu ensimmäisen 13 raskausviikon aikana ≥40 kg/m2
  • Osallistuja suunnittelee synnyttävänsä osallistuvassa paikassa
  • Raskausaika 34+0/7 - 36+6/7 viikkoa (perustuu arvioituun hedelmöityspäivään (EDC), joka on määritetty ensimmäisessä ultrassa, joka tehtiin viikon 7+0/7 jälkeen ja ennen 20+0/7 viikkoa)
  • Elävä sikiö, dokumentoitu positiivinen syke käynnillä 1 ennen satunnaistamista
  • Yksittäinen sikiö pään puolella satunnaistamisen aikana
  • Ei äidin tai sikiön vasta-aiheita emättimen kautta tapahtuvalle synnytykselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu suuri sikiön poikkeavuus, vahvistettu ultraäänellä tai geneettisellä testillä
  • Moniraskaus
  • Tunnettuja dokumentoituja todisteita alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä tässä nykyisessä raskaudessa
  • Tällä hetkellä ilmoittautunut tai osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisen päivämäärästä (tutkimuksen koordinointikeskuksen harkinnan mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Satunnaistettu keisarileikkaus
Satunnaistettu suunniteltuun synnytystä edeltävään keisarileikkaukseen
Suunniteltu synnytystä edeltävä keisarileikkaus viikolla 38-40. Keisarileikkausta suunnitteleville potilaille leikkauksen suunnittelu, tarkka ajoitus ja keisarileikkauksen menetelmä ovat vastuullisimman hoitajan harkinnan mukaan paikallisten toimenpiteiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • C-osa
  • Keisarinleikkaus
Active Comparator: Satunnaistettu synnytyksen induktio
Satunnaistettu suunniteltuun synnytyksen käynnistämiseen
Suunniteltu synnytyksen aloittaminen viikolla 38-40. Potilaille, jotka suunnittelevat synnytyksen aloittamista, tarkka ajoitus ja synnytyksen aloittamistapa ovat vastuullisimman hoitajan harkinnassa paikallisten menettelytapojen mukaisesti.
Active Comparator: Mieluiten keisarileikkaus
Etusijalle suunniteltu synnytystä edeltävä keisarileikkaus
Suunniteltu synnytystä edeltävä keisarileikkaus viikolla 38-40. Keisarileikkausta suunnitteleville potilaille leikkauksen suunnittelu, tarkka ajoitus ja keisarileikkauksen menetelmä ovat vastuullisimman hoitajan harkinnan mukaan paikallisten toimenpiteiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • C-osa
  • Keisarinleikkaus
Active Comparator: Etusija työnhaku
Etusijalle suunniteltu työnhaku
Suunniteltu synnytyksen aloittaminen viikolla 38-40. Potilaille, jotka suunnittelevat synnytyksen aloittamista, tarkka ajoitus ja synnytyksen aloittamistapa ovat vastuullisimman hoitajan harkinnassa paikallisten menettelytapojen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus suorittaa laajempi kokeilu (kelpoisuuskriteerit)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kelpoisuuskriteerien asianmukaisuus mitattuna seulottujen potilaiden poissulkemisen syillä
18 kuukautta
Mahdollisuus suorittaa laajempi kokeilu (rekrytointiaste)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kelpoisuus ja rekrytointiaste mitattuna niiden potilaiden osuudella, jotka ovat kelvollisia ja jotka on värvätty tutkimukseen
18 kuukautta
Mahdollisuus suorittaa laajempi kokeilu (satunnaistaminen)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Satunnaistamisen tarkoituksenmukaisuus mitattuna satunnaistuksen hyväksyneiden kokeen osallistujien osuudella
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äitien sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: Raskaus 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äitiyskuolleisuus, teho-osastolle pääsy, synnytyksensisäinen keisarileikkaus, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, synnytyksen jälkeinen haavatulehdus, endometriitti, laskimotromboembolia (VTE), raskauden hypertensiiviset häiriöt (raskausajan hypertensio tai preeklampsia), keisarileikkauksen indikaatio, operatiivinen emätinsynnytys, käyttöaihe operatiiviseen vaginaaliseen synnytykseen, kohdun viillon pidennykset keisarinleikkauksen aikana, suonikalvontulehdus, kolmannen tai neljännen asteen välikalvon haavaumat, induktioaineet, kipulääkkeiden käyttö induktion, synnytyksen, keisarinleikkauksen ja synnytyksen aikana.
Raskaus 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Sikiön ja vastasyntyneiden sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: Raskaus 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Esiintymistiheys: kuolleena syntymä, vastasyntyneiden kuolema, raskausikä syntymähetkellä, syntymäpaino, hengitystuen tarve 72 tunnin sisällä syntymästä, hengitystuen kesto, 5 minuutin Apgar <7, hypoksis-iskeeminen enkefalopatia, kohtaukset, infektio (vahvistettu sepsis tai keuhkokuume) , mekonium-aspiraatiooireyhtymä, synnynnäinen trauma (luunmurtuma, neurologinen vamma tai verkkokalvon verenvuoto), kefalohematooma, kallonsisäinen tai subgaleaalinen verenvuoto tai verenpainetauti, joka vaatii vasopressoritukea, imettäminen, suonensisäistä hoitoa vaativa hypoglykemia, hoitoa vaativa keltaisuus, verensiirron tarve.
Raskaus 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Toimitukseen perehdytyksen aloitus; pääsy toimitukseen; ja synnytys kotiutukseen asti, arvioituna 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus (minuutteissa) sekä äidille että vauvalle
Toimitukseen perehdytyksen aloitus; pääsy toimitukseen; ja synnytys kotiutukseen asti, arvioituna 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Sairaalan takaisinottoprosentit
Aikaikkuna: Toimitus 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Sairaalaan uudelleen otettujen äitien ja/tai imeväisten osuus
Toimitus 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Synnytyksen induktiotekniikat
Aikaikkuna: Pääsy sairaalaan synnytykseen asti, arvioituna enintään 7 päivää sairaalaan saapumisesta.
Mitä menetelmää käytettiin induktiossa
Pääsy sairaalaan synnytykseen asti, arvioituna enintään 7 päivää sairaalaan saapumisesta.
Äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Noin 48 tuntia synnytyksen jälkeen ja 42+/-7 päivää synnytyksen jälkeen
Äitien tyytyväisyys tutkimuksen suunnitteluun ja menetelmiin kyselyllä mitattuna
Noin 48 tuntia synnytyksen jälkeen ja 42+/-7 päivää synnytyksen jälkeen
Terveydenhuollon tarjoajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Terveydenhuollon tarjoajien tyytyväisyys tutkimuksen suunnitteluun ja menetelmiin mitattuna kyselyllä
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Gaudet, MD, MSc, The Ottawa Hospital
  • Opintojohtaja: Ruth Rennicks White, BScN, The Ottawa Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRRF ID 1469
  • FDN148438 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keisarileikkaus

3
Tilaa